Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEDI7352 vizsgálata fájdalmas térdízületi gyulladásban

2021. április 14. frissítette: AstraZeneca

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a MEDI7352 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére fájdalmas térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a MEDI7352 biztonságosságának, gyógyszerszintjének és a szervezetre gyakorolt ​​hatásának felmérése fájdalmas térdízületi gyulladásban szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy átlapolt SAD/MAD-tanulmány a MEDI7352 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére fájdalmas térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Belfast, Egyesült Királyság, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • Research Site
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalmas térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő férfiak és nők. A nőknek posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
  • Testtömeg 50 kg és 145 kg között
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kezelés más biológiai terápiás szerrel
  • Az RA történeti diagnózisának jelenlegi állapota
  • Olyan immunológiai állapot jelenlegi diagnózisa, amely az OA mellett az ízületi gyulladás egy másik formájával is összefügg, beleértve a traumás ízületi gyulladást vagy a szeronegatív spondyloarthropathiát
  • A destruktív arthropathia kockázata, beleértve a gyorsan progresszív osteoarthritist (RPOA), az oszteonekrózist, a térd spontán oszteonekrózisát, a porc alatti elégtelenségből eredő töréseket, a csípőízületi diszlokációt és a patológiás törést
  • Klinikailag jelentős neuropátia vagy más klinikailag jelentős rendellenesség jelenléte, amely rendellenes perifériás érzékeléssel jár.
  • Jelenlegi súlyos vagy instabil, klinikailag fontos betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDI7352 IV
Legfeljebb 11 alany kohorszát tervezik intravénás infúzióval, egyszeri és többszöri növekvő dózisokkal.
MEDI7352 IV infúzióhoz
Placebo Comparator: IV Placebo
Legfeljebb 11 alany kohorszát tervezik intravénás infúzióval, egyszeri és többszöri növekvő dózisokkal.
IV Placebo infúzió
Kísérleti: MEDI7352 Szubkután injekció
Az alanyok 1 csoportjának szubkután injekcióban történő adagolását tervezik, egy növekvő dózisú csoportot.
MEDI7352 szubkután injekcióhoz
Placebo Comparator: Subcutan Placebo
Az alanyok 1 csoportjának szubkután injekcióban történő adagolását tervezik, egy növekvő dózisú csoportot.
Szubkután placebo injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MEDI7352 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként a nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
Nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események,
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
A MEDI7352 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként a nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (szérumkémia, hematológia, vizeletvizsgálat)
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
A MEDI7352 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként a nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
12 Ólom elektrokardiogram (beleértve a QTc-t, QRS-t, PR-intervallumokat és kamrai frekvenciát)
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
A MEDI7352 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként a nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
Életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás), pulzusszám
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
A MEDI7352 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként a nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Szűréskor és utóvizsgálatkor.
MRI
Szűréskor és utóvizsgálatkor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma gyógyszerkoncentrációja alatti terület az idő függvényében a MEDI7352 esetében
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
A plazma gyógyszerkoncentrációja alatti terület az idő függvényében nullától a végtelenig és az utolsó megfigyelésig görbék (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
MEDI7352 maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax).
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
A MEDI7352 maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax).
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
A MEDI7352 terminális plazma eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
Terminális plazma eliminációs felezési idő (t1/2).
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
Látszólagos távolság (CL/F).
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
Látszólagos távolság (CL/F).
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
A MEDI7352 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) jelenléte
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
A gyógyszerellenes antitestek előfordulása (a szervezet gyógyszerre adott immunválaszának mértéke).
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
Fájdalom numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
Numerikus értékelési skála (NRS)
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála, merevségi alskála és funkció alskála.
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála, merevségi alskála és funkció alskála.
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
A betegek globális benyomása a változásról skála (PGIC)
Időkeret: Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig
A betegek globális benyomása a változásról skála (PGIC)
Minden vizit a szűréstől az egyszeri adagolást követő 56. napig, illetve a többszöri adagolást követő 84. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5680C00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .