Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MEDI7352 w bolesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MEDI7352 u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, poziomów leku i wpływu na organizm MEDI7352 u osób z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeplatane badanie SAD/MAD w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MEDI7352 u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie.
  • Masa ciała od 50 do 145 kg
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie innym biologicznym środkiem terapeutycznym
  • Nurt historycznego rozpoznania RZS
  • Obecna diagnoza stanu immunologicznego, który jest związany z inną postacią zapalenia stawów niż OA, w tym urazowym zapaleniem stawów lub seronegatywną spondyloartropatią
  • Zagrożeni destrukcyjną artropatią, w tym szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawów (RPOA), martwicą kości, spontaniczną martwicą kości kolana, złamaniami podchrzęstnymi, zwichnięciem stawu biodrowego i złamaniami patologicznymi
  • Obecność klinicznie istotnej neuropatii lub innego istotnego klinicznie zaburzenia obejmującego nieprawidłowe czucie obwodowe.
  • Obecna poważna lub niestabilna choroba o znaczeniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MEDI7352 IV
Planuje się, że do 11 kohort osobników otrzyma dawkę w postaci infuzji IV, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką.
Biologiczny: MEDI7352 do infuzji IV
MEDI7352 do infuzji IV
Komparator placebo: IV Placebo
Planuje się, że do 11 kohort osobników otrzyma dawkę w postaci infuzji IV, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką.
Biologiczny: Placebo do infuzji IV
IV Infuzja placebo
Eksperymentalny: MEDI7352 Wstrzyknięcie podskórne
Planuje się, że 1 kohorta osobników otrzyma dawkę przez wstrzyknięcie podskórne, jedna kohorta z pojedynczą rosnącą dawką.
Biologiczny: MEDI7352 do wstrzyknięć podskórnych
MEDI7352 do wstrzyknięć podskórnych
Komparator placebo: Placebo podskórne
Planuje się, że 1 kohorta osobników otrzyma dawkę przez wstrzyknięcie podskórne, jedna kohorta z pojedynczą rosnącą dawką.
Biologiczny: Placebo do wstrzyknięć podskórnych
Podskórne wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane,
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Kliniczne oceny laboratoryjne (chemia surowicy, hematologia, analiza moczu)
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
12 Elektrokardiogram odprowadzenia (w tym QTc, QRS, odstępy PR i częstość komór)
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Oznaki życiowe (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe), tętno
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI7352
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i wizyty kontrolnej.
MRI
Podczas badania przesiewowego i wizyty kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywymi stężenia leku w osoczu w funkcji czasu dla MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Powierzchnia pod krzywymi stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności i do ostatniej obserwacji (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax).
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax) MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax).
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t1/2) MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t1/2).
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Luz pozorny (CL/F).
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Luz pozorny (CL/F).
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (miara odpowiedzi immunologicznej organizmu na lek).
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Numeryczna skala ocen (NRS)
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) podskala bólu, podskala sztywności i podskala funkcji.
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) podskala bólu, podskala sztywności i podskala funkcji.
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Globalna skala wrażenia zmian pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Globalna skala wrażenia zmian pacjentów (PGIC)
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5680C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na MEDI7352 do infuzji IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami