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Comparaison du mNT-BBAVF et du BCAVF chez les patients sous hémodialyse

23 septembre 2019 mis à jour par: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Une comparaison de la fistule artério-veineuse brachio-basilique modifiée non transposée et de la fistule artério-veineuse brachiocéphalique chez les patients hémodialysés

Un accès vasculaire qui fonctionne bien est essentiel pour une hémodialyse efficace. La fistule artério-veineuse native (FAV) est l'accès vasculaire préféré en raison des risques de thrombose et d'infection plus faibles par rapport aux greffes artério-veineuses synthétiques ou aux cathéters veineux centraux. La fistule artério-veineuse brachiocéphalique (BCAVF) et la fistule artério-veineuse brachio-basilique transposée (T-BBAVF) sont recommandées en cas d'échec primaire ou d'absence de vaisseaux appropriés pour la fistule de l'avant-bras. Cependant, le BCAVF est fréquemment canulé au niveau de la fosse antécubitale, les risques de sténose et de thrombose sont élevés, ce qui compromettra le bon fonctionnement et la survie du BCAVF. Le T-BBAVF n'est pas seulement techniquement difficile, il est également associé à un gonflement et à une douleur importants du bras. Ainsi, les chercheurs ont introduit une nouvelle fistule artérioveineuse brachiobasilique non transposée modifiée (mNT-BBAVF) pour les patients hémodialysés à long terme. Pour confirmer son efficacité, une étude clinique prospective serait réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude vise à comparer les résultats d'une nouvelle fistule artério-veineuse brachio-basilique non transposée modifiée (mNT-BBAVF) et de la fistule artério-veineuse brachiocéphalique standard (BCAVF) pour les patients hémodialysés à long terme. En bref, dans mNT-BBAVF, une anastomose côte à côte entre l'artère brachiale et la veine basilique proximale non transposée est disposée, suivie de la ligature de la veine au-dessus de l'anastomose. Toutes les perforations du champ opératoire doivent être ligaturées. Tous les patients seront suivis pendant 12 mois après les chirurgies. Les résultats comprennent : les paramètres hémodynamiques (diamètres des vaisseaux, vitesses du flux sanguin et volumes sanguins) détectés par échographie à 12 mois, Complications à 1 mois et 12 mois, perméabilité primaire et perméabilité secondaire (perméabilité cumulée).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 75 ans;
  • Diamètre de l'artère radiale < 2,0 mm ou diamètre de la veine céphalique de l'avant-bras < 2,5 mm ;
  • Diamètre de l'artère brachiale ≥ 2 mm

Critère d'exclusion:

  • Sténose ou thrombose présente dans la veine drainante ;
  • Antécédents d'ischémie périphérique des membres supérieurs ;
  • Infections locales ou systémiques actives ;
  • Incapacité de consentir à la procédure ;
  • Patients ayant déjà eu une fistule dysfonctionnelle de l'avant-bras.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Patients au stade 4-5 de l'insuffisance rénale chronique (IRC) sans accès préalable à une fistule dysfonctionnelle
Procédure: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF a été réalisé sous anesthésie locale. Une incision transversale d'environ 4 cm a été pratiquée dans la région antécubitale. La veine basilique a été isolée et ses branches latérales ont été ligaturées ; suivi de l'isolement de l'artère brachiale. Une veinotomie de 5 mm a été réalisée, suivie d'une artériotomie de 5 mm. Les deux vaisseaux ont ensuite subi une anastomose côte à côte, suivie de la ligature de la veine au-dessus de l'anastomose. Toutes les veines perforantes situées dans une zone de 2 à 4 cm en bas de la fosse antécubitale à partir de l'anastomose ont été séparées et ligaturées avec soin. Après les chirurgies, tous les patients seront suivis pendant 12 mois. Les résultats sont la perméabilité (perméabilité primaire non assistée et secondaire), les complications et les paramètres hémodynamiques (diamètres, vitesses sanguines et volume sanguin) détectés par échographie.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Patients en stade CKD 4-5 sans accès antérieur à une fistule dysfonctionnelle
Procédure: BCAVF
La BCAVF a été réalisée sous anesthésie locale. Une incision transversale d'environ 4 cm de longueur a été faite dans la région antécubitale médiale. La veine céphalique a été isolée, suivie de l'isolement de l'artère brachiale. L'extrémité distale de la veine céphalique a été ligaturée et disséquée. La perméabilité de la veine proximale a été vérifiée par l'injection de solution saline réchauffée. L'artère était ensuite incisée après clampage et une anastomose terminolatérale (fil de soie 4-0) entre la veine céphalique et l'artère brachiale était réalisée. Enfin, la peau est suturée (suture de soie 1-0). Enfin la peau est suturée. Après les chirurgies, tous les patients seront suivis pendant 12 mois. Les résultats sont la perméabilité (perméabilité primaire non assistée et secondaire), les complications et les paramètres hémodynamiques détectés par échographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire non assistée
Délai: 12 mois
L'intervalle entre le moment de la création de l'accès et toute première intervention (endovasculaire ou chirurgicale) visant à maintenir ou à rétablir la perméabilité, la thrombose d'accès.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité cumulée
Délai: 12 mois
L'intervalle entre le moment de la mise en place de l'accès et l'abandon de l'accès, y compris les interventions (toutes les interventions chirurgicales et endovasculaires) conçues pour rétablir la fonctionnalité de l'accès thrombosé.
12 mois
Complications à court terme
Délai: 1 mois
Complications des groupes mNT-BBAVF et BCAVF dans un délai d'un mois (thrombose, échec de la maturation, saignement, syndrome de vol, œdème du bras et douleur intense au bras)
1 mois
Complications à long terme
Délai: 12 mois
Complications des groupes mNT-BBAVF et BCAVF dans les 12 mois (thrombose, sténose et anévrisme).
12 mois
Volumes de flux sanguin calculés des segments de fistule correspondants
Délai: 12 mois
Volume du flux sanguin (ml/min) = vitesse moyenne (cm/s) * surface (r2π) * 60 secondes.
12 mois
Diamètres des veines et des artères du bras correspondant
Délai: 12 mois
Diamètres des vaisseaux (cm) des veines (veine céphalique proximale, veine céphalique distale, veine basilique distale) et artères (artère sous-clavière, artère axillaire, artère brachiale, artère radiale et artère ulnaire) concernées dans le bras correspondant.
12 mois
Vitesses du flux sanguin des veines et des artères du bras correspondant.
Délai: 12 mois
Vitesses du flux sanguin (cm/s) des veines (veine céphalique proximale, veine céphalique distale, veine basilique distale) et artères (artère sous-clavière, artère axillaire, artère brachiale, artère radiale et artère ulnaire) concernées dans le bras correspondant.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai 10th People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Shanghai10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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