Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mNT-BBAVF i BCAVF u pacjentów hemodializowanych

23 września 2019 zaktualizowane przez: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Porównanie zmodyfikowanej, nieprzetransponowanej przetoki tętniczo-żylnej ramienno-podstawnej i przetoki tętniczo-żylnej ramienno-głowowej u pacjentów hemodializowanych

Sprawnie działający dostęp naczyniowy jest niezbędny do skutecznej hemodializy. Natywna przetoka tętniczo-żylna (AVF) jest preferowanym dostępem naczyniowym ze względu na mniejsze ryzyko zakrzepicy i infekcji w porównaniu z syntetycznymi przeszczepami tętniczo-żylnymi lub centralnymi cewnikami żylnymi. Przetoka tętniczo-żylna ramienno-głowowa (BCAVF) i transponowana przetoka tętniczo-żylna ramienno-podstawna (T-BBAVF) są zalecane w przypadku pierwotnego uszkodzenia lub braku odpowiednich naczyń dla przetoki przedramienia. Jednak BCAVF jest często kaniulowany w dole przedłokciowym, ryzyko zwężenia i zakrzepicy jest wysokie, co zagrozi prawidłowej funkcji BCAVF i przeżyciu. T-BBAVF jest nie tylko trudny technicznie, ale także wiąże się z silnym obrzękiem i bólem ramienia. W związku z tym badacze wprowadzili nową zmodyfikowaną nieprzetransponowaną przetokę tętniczo-żylną (mNT-BBAVF) dla pacjentów poddawanych długotrwałej hemodializie. Aby potwierdzić jego skuteczność, przeprowadzono by prospektywne badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu porównanie wyników nowej zmodyfikowanej nieprzetransponowanej przetoki tętniczo-żylnej (mNT-BBAVF) i standardowej przetoki tętniczo-żylnej ramienno-głowowej (BCAVF) u pacjentów długotrwale hemodializowanych. Pokrótce, w przypadku mNT-BBAVF umieszcza się zespolenie bok do boku między tętnicą ramienną a nietransponowaną proksymalną żyłą podstawną, a następnie podwiązuje się żyłę powyżej zespolenia. Wszystkie perforacje w polu operacyjnym należy podwiązać. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po operacjach. Wyniki obejmują: parametry hemodynamiczne (średnice naczyń, prędkości przepływu krwi i objętości krwi) stwierdzone w badaniu ultrasonograficznym za 12 miesięcy, powikłania w 1 miesiącu i 12 miesiącu, drożność pierwotną i wtórną (drożność skumulowana).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • średnica tętnicy promieniowej <2,0 mm lub średnica żyły odpromieniowej w przedramieniu <2,5 mm;
  • Średnica tętnicy ramiennej ≥ 2 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie lub zakrzepica obecna w drenującej żyle;
  • Historia niedokrwienia obwodowego kończyn górnych;
  • Aktywne infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe;
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na zabieg;
  • Pacjenci z przebytą dysfunkcyjną przetoką przedramienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Pacjenci w stadium 4-5 przewlekłej choroby nerek (CKD) bez wcześniejszego dysfunkcyjnego dostępu do przetoki
Procedura: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF wykonano w znieczuleniu miejscowym. W okolicy przedłokciowej wykonano poprzeczne nacięcie długości około 4 cm. Wyizolowano żyłę bazylii i podwiązano jej boczne gałęzie; następnie izolację tętnicy ramiennej. Wykonano venotomię 5 mm, a następnie arteriotomię 5 mm. Następnie dwa naczynia miały zespolenie z boku na bok, a następnie podwiązanie żyły powyżej zespolenia. Wszystkie żyły przeszywające zlokalizowane w obszarze 2-4 cm poniżej dołu łokciowego od zespolenia oddzielono i starannie podwiązano. Po operacjach wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy. Rezultatami są drożność (pierwotna drożność samodzielna i wtórna), powikłania i parametry hemodynamiczne (średnice, prędkości krwi i objętość krwi) wykrywane za pomocą ultradźwięków.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Pacjenci w stadium 4-5 PChN bez wcześniejszego dysfunkcyjnego dostępu do przetoki
Procedura: BCAVF
BCAVF wykonano w znieczuleniu miejscowym. Wykonano poprzeczne nacięcie o długości około 4 cm w przyśrodkowej okolicy łokciowej. Wyizolowano żyłę odpromieniową, a następnie wyizolowano tętnicę ramienną. Dystalny koniec żyły odpromieniowej podwiązano i wypreparowano. Drożność żyły proksymalnej weryfikowano przez wstrzyknięcie ogrzanej soli fizjologicznej. Następnie po zaciśnięciu nacięto tętnicę i wykonano zespolenie koniec do boku (szwem jedwabnym 4-0) pomiędzy żyłą odpromieniową a tętnicą ramienną. Na koniec skóra zostaje zszyta (szwem jedwabnym 1-0). W końcu skóra jest zszyta. Po operacjach wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy. Rezultatami są drożność (pierwotna drożność samodzielna i wtórna), powikłania i parametry hemodynamiczne wykrywane za pomocą ultradźwięków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna niewspomagana drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odstęp czasowy od momentu utworzenia dostępu do pierwszej interwencji (wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej) mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności, zakrzepicy dostępu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odstęp czasu od założenia dostępu do jego rezygnacji, w tym interwencja (wszystkie interwencje chirurgiczne i wewnątrznaczyniowe) mająca na celu przywrócenie funkcjonalności dostępu zakrzepowego.
12 miesięcy
Powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powikłania obu grup mNT-BBAVF i BCAVF w ciągu 1 miesiąca (zakrzepica, brak dojrzewania, krwawienie, zespół podkradania, obrzęk ramienia i silny ból ramienia)
1 miesiąc
Długotrwałe komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania obu grup mNT-BBAVF i BCAVF w ciągu 12 miesięcy (zakrzepica, zwężenie i tętniak).
12 miesięcy
Obliczone objętości przepływu krwi w odpowiednich odcinkach przetoki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość przepływu krwi (ml/min) = średnia prędkość (cm/s) * powierzchnia (r2π) * 60 sekund.
12 miesięcy
Średnice żył i tętnic w odpowiednim ramieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnice naczyń (cm) odpowiednich żył (żyła odpromieniowa proksymalna, żyła odpromieniowa dystalna, żyła odłokciowa dystalna) i tętnic (tętnica podobojczykowa, tętnica pachowa, tętnica ramienna, tętnica promieniowa i tętnica łokciowa) w odpowiednim ramieniu.
12 miesięcy
Prędkości przepływu krwi w żyłach i tętnicach odpowiedniego ramienia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prędkości przepływu krwi (cm/s) w odpowiednich żyłach (żyła proksymalna odpromieniowa, żyła odpromieniowa dystalna, żyła odłokciowa dystalna) i tętnicach (tętnica podobojczykowa, tętnica pachowa, tętnica ramienna, tętnica promieniowa i tętnica łokciowa) w odpowiednim ramieniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Shanghai10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami