Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van mNT-BBAVF en BCAVF bij hemodialysepatiënten

23 september 2019 bijgewerkt door: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Een vergelijking van gemodificeerde niet-getransponeerde brachiobasilische arterioveneuze fistel en brachiocephalische arterioveneuze fistel bij hemodialysepatiënten

Een goed functionerende vasculaire toegang is essentieel voor een effectieve hemodialyse. De natieve arterioveneuze fistel (AVF) is de geprefereerde vasculaire toegang vanwege de lagere trombose- en infectierisico's in vergelijking met synthetische arterioveneuze transplantaten of centraal veneuze katheters. Brachiocephalische arterioveneuze fistel (BCAVF) en getransponeerde brachiobasilische arterioveneuze fistel (T-BBAVF) worden aanbevolen wanneer er sprake is van een primair defect of wanneer er geen geschikte vaten zijn voor de onderarmfistel. BCAVF wordt echter vaak gecanuleerd bij de antecubitale fossa, de risico's op stenose en trombose zijn hoog, wat een goede BCAVF-functie en overleving in gevaar brengt. T-BBAVF is niet alleen technisch uitdagend, maar gaat ook gepaard met ernstige armzwelling en pijn. Zo introduceerden de onderzoekers een nieuwe gemodificeerde niet-getransponeerde brachiobasilische arterioveneuze fistel (mNT-BBAVF) voor langdurige hemodialysepatiënten. Om de doeltreffendheid ervan te bevestigen, zou een prospectieve klinische studie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de resultaten te vergelijken van een nieuwe gemodificeerde niet-getransponeerde brachiobasilische arterioveneuze fistel (mNT-BBAVF) en de standaard brachiocephalische arterioveneuze fistel (BCAVF) voor langdurige hemodialysepatiënten. In het kort, in mNT-BBAVF wordt een side-to-side anastomose tussen de arteria brachialis en de niet-getransponeerde proximale basilica geplaatst, gevolgd door de ligatie van de ader boven de anastomose. Alle perforaties in het chirurgische veld moeten worden afgebonden. Alle patiënten worden gedurende 12 maanden na de operaties gevolgd. De uitkomsten omvatten: hemodynamische parameters (vatdiameters, bloedstroomsnelheden en bloedvolumes) gedetecteerd door echografie in 12 maanden, complicaties in 1 maand en 12 maanden, primaire doorgankelijkheid en secundaire doorgankelijkheid (cumulatieve doorgankelijkheid).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar;
  • Diameter van de arteria radialis <2,0 mm of diameter van de hoofdader in de onderarm <2,5 mm;
  • Brachiale slagader diameter ≥ 2 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Stenose of trombose aanwezig in de drainerende ader;
  • Een voorgeschiedenis van perifere ischemie in de bovenste ledematen;
  • Actieve lokale of systemische infecties;
  • Onvermogen om toestemming te geven voor de procedure;
  • Patiënten met eerdere disfunctionele onderarmfistels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Patiënten in stadium 4-5 van chronische nierziekte (CKD) zonder eerdere disfunctionele fisteltoegang
Procedure: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Er werd een dwarse incisie van ongeveer 4 cm gemaakt in het antecubitale gebied. De basilische ader werd geïsoleerd en de zijtakken werden afgebonden; gevolgd door de isolatie van de arteria brachialis. Er werd een venotomie van 5 mm uitgevoerd, gevolgd door een arteriotomie van 5 mm. De twee vaten hadden toen een zij-aan-zij anastomose, gevolgd door de ligatie van de ader boven de anastomose. Alle perforerende aderen die zich in een gebied 2-4 cm beneden de antecubitale fossa van anastomose bevonden, werden gescheiden en zorgvuldig afgebonden. Na de operaties worden alle patiënten gedurende 12 maanden gevolgd. De uitkomsten zijn doorgankelijkheid (primaire doorgankelijkheid zonder hulp en secundair), complicaties en hemodynamische parameters (diameters, bloedsnelheden en bloedvolume) gedetecteerd door echografie.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Patiënten in CKD stadium 4-5 zonder eerdere disfunctionele fisteltoegang
Procedure: BCAVF
BCAVF werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Er werd een dwarse incisie van ongeveer 4 cm lang gemaakt in het mediale antecubitale gebied. De hoofdader werd geïsoleerd, gevolgd door de isolatie van de armslagader. Het distale uiteinde van de hoofdader werd afgebonden en ontleed. Doorgankelijkheid van de proximale ader werd geverifieerd door de injectie met verwarmde zoutoplossing. De slagader werd vervolgens na klemmen ingesneden en er werd een end-to-side anastomose (4-0 zijden hechting) tussen de hoofdader en de armslagader uitgevoerd. Als laatste wordt de huid gehecht (1-0 zijden hechtdraad). Als laatste wordt de huid gehecht. Na de operaties worden alle patiënten gedurende 12 maanden gevolgd. De uitkomsten zijn doorgankelijkheid (primaire doorgankelijkheid zonder hulp en secundair), complicaties en hemodynamische parameters gedetecteerd door echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire niet-ondersteunde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Het interval vanaf het moment van toegang tot een eerste interventie (endovasculair of chirurgisch) bedoeld om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen, toegangstrombose.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Het interval vanaf het moment van plaatsing van de toegang tot het verlaten van de toegang, inclusief tussenkomst (alle chirurgische en endovasculaire interventies) bedoeld om de functionaliteit van trombosetoegang te herstellen.
12 maanden
Complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 1 maand
Complicaties van zowel mNT-BBAVF- als BCAVF-groepen binnen 1 maand (trombose, falen van rijping, bloeding, steelsyndroom, armoedeem en ernstige armpijn)
1 maand
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Complicaties van zowel mNT-BBAVF- als BCAVF-groepen binnen 12 maanden (trombose, stenose en aneurysma).
12 maanden
Berekende bloedstroomvolumes van de overeenkomstige fistelsegmenten
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloedstroomvolume (ml/min) = gemiddelde snelheid (cm/s) * oppervlakte (r2π) * 60 seconden.
12 maanden
Diameters van de aders en slagaders in de overeenkomstige arm
Tijdsspanne: 12 maanden
Vatdiameters (cm) van de relevante aders (proximale cephalische ader, distale cephalische ader, distale basilische ader) en slagaders (Subclavia-slagader, okselslagader, armslagader, radiale slagader en ulnaire slagader) in de overeenkomstige arm.
12 maanden
Bloedstroomsnelheden van de aders en slagaders in de overeenkomstige arm.
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloedstroomsnelheden (cm/s) van de relevante aders (proximale cephalica, distale cephalica, distale basilica) en slagaders (subclavia-slagader, okselslagader, armslagader, radiale slagader en ulnaire slagader) in de overeenkomstige arm.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai 10th People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Shanghai10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen