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Una comparación de mNT-BBAVF y BCAVF en pacientes en hemodiálisis

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Comparación de fístula arteriovenosa braquiobasílica no transpuesta modificada y fístula arteriovenosa braquiocefálica en pacientes en hemodiálisis

Un acceso vascular que funcione bien es esencial para una hemodiálisis eficaz. La fístula arteriovenosa nativa (FAV) es el acceso vascular preferido debido a los menores riesgos de trombosis e infección en comparación con los injertos arteriovenosos sintéticos o los catéteres venosos centrales. La fístula arteriovenosa braquiocefálica (BCAVF) y la fístula arteriovenosa braquiobasílica transpuesta (T-BBAVF) se recomiendan cuando hay una falla primaria o no hay vasos adecuados para la fístula del antebrazo. Sin embargo, la BCAVF se canula con frecuencia en la fosa antecubital, los riesgos de estenosis y trombosis son altos, lo que comprometerá la función adecuada de la BCAVF y la supervivencia. T-BBAVF no solo es técnicamente desafiante, sino que también se asocia con inflamación y dolor severos en los brazos. Por lo tanto, los investigadores introdujeron una nueva fístula arteriovenosa braquiobasílica no transpuesta modificada (mNT-BBAVF) para pacientes en hemodiálisis a largo plazo. Para confirmar su eficacia, se llevaría a cabo un estudio clínico prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo comparar los resultados de una nueva fístula arteriovenosa braquiobasílica no transpuesta modificada (mNT-BBAVF) y la fístula arteriovenosa braquiocefálica estándar (BCAVF) para pacientes en hemodiálisis a largo plazo. Brevemente, en mNT-BBAVF, se dispone una anastomosis de lado a lado entre la arteria braquial y la vena basílica proximal no transpuesta, seguida de la ligadura de la vena por encima de la anastomosis. Todas las perforantes en el campo quirúrgico deben ser ligadas. Todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses después de las cirugías. Los resultados incluyen: parámetros hemodinámicos (diámetros de los vasos, velocidades del flujo sanguíneo y volúmenes de sangre) detectados por ultrasonido en 12 meses, Complicaciones en 1 mes y 12 meses, permeabilidad primaria y permeabilidad secundaria (permeabilidad acumulada).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School
  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años;
  • Diámetro de la arteria radial <2,0 mm o diámetro de la vena cefálica en el antebrazo <2,5 mm;
  • Diámetro de la arteria braquial ≥ 2 mm

Criterio de exclusión:

  • Estenosis o trombosis presente en la vena de drenaje;
  • Antecedentes de isquemia periférica en extremidades superiores;
  • Infecciones locales o sistémicas activas;
  • Incapacidad para dar su consentimiento para el procedimiento;
  • Pacientes con fístula antebraquial disfuncional previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: mNT-BBAVF
Pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC) estadio 4-5 sin acceso previo a fístula disfuncional
Procedimiento: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF se realizó bajo anestesia local. Se realizó una incisión transversal de aproximadamente 4 cm en la zona antecubital. Se aisló la vena basílica y se ligaron sus ramas laterales; seguido del aislamiento de la arteria braquial. Se realizó venotomía de 5 mm, seguida de arteriotomía de 5 mm. Luego, los dos vasos tuvieron una anastomosis de lado a lado, seguida de la ligadura de la vena por encima de la anastomosis. Todas las venas perforantes ubicadas en un área de 2 a 4 cm por debajo de la fosa antecubital desde la anastomosis se separaron y ligaron con cuidado. Después de las cirugías, todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses. Los resultados son permeabilidad (permeabilidad primaria no asistida y secundaria), complicaciones y parámetros hemodinámicos (diámetros, velocidades sanguíneas y volumen sanguíneo) detectados por Ultrasonido.
COMPARADOR_ACTIVO: BCAVF
Pacientes en ERC estadio 4-5 sin acceso previo a fístula disfuncional
Procedimiento: BCAVF
La BCAVF se realizó bajo anestesia local. Se realizó una incisión transversal de aproximadamente 4 cm de longitud en la zona antecubital medial. Se aisló la vena cefálica, seguido del aislamiento de la arteria braquial. Se ligó y diseccionó el extremo distal de la vena cefálica. La permeabilidad de la vena proximal se verificó mediante la inyección de solución salina calentada. Luego se incidió la arteria después del pinzamiento y se realizó una anastomosis terminolateral (sutura de seda 4-0) entre la vena cefálica y la arteria braquial. Por fin se sutura la piel (sutura de seda 1-0). Por fin se sutura la piel. Después de las cirugías, todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses. Los resultados son permeabilidad (permeabilidad primaria no asistida y secundaria), complicaciones y parámetros hemodinámicos detectados por Ultrasonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria sin asistencia
Periodo de tiempo: 12 meses
El intervalo desde el momento de la creación del acceso hasta cualquier primera intervención (endovascular o quirúrgica) diseñada para mantener o restablecer la permeabilidad, trombosis del acceso.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad acumulativa
Periodo de tiempo: 12 meses
El intervalo desde el momento de la colocación del acceso hasta el abandono del acceso, incluidas las intervenciones (todas las intervenciones quirúrgicas y endovasculares) diseñadas para restablecer la funcionalidad del acceso trombosado.
12 meses
Complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: 1 mes
Complicaciones de los grupos mNT-BBAVF y BCAVF en el plazo de 1 mes (trombosis, falta de maduración, hemorragia, síndrome de robo, edema del brazo y dolor intenso en el brazo)
1 mes
Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones de los grupos mNT-BBAVF y BCAVF dentro de los 12 meses (trombosis, estenosis y aneurisma).
12 meses
Volúmenes de flujo sanguíneo calculados de los segmentos de fístula correspondientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Volumen de flujo sanguíneo (ml/min) = velocidad media (cm/s) * área (r2π) * 60 segundos.
12 meses
Diámetros de las venas y arterias del brazo correspondiente
Periodo de tiempo: 12 meses
Diámetros de los vasos (cm) de las venas relevantes (vena cefálica proximal, vena cefálica distal, vena basílica distal) y arterias (arteria subclavia, arteria axilar, arteria braquial, arteria radial y arteria cubital) en el brazo correspondiente.
12 meses
Velocidades del flujo sanguíneo de las venas y arterias del brazo correspondiente.
Periodo de tiempo: 12 meses
Velocidades de flujo sanguíneo (cm/s) de las venas relevantes (vena cefálica proximal, vena cefálica distal, vena basílica distal) y arterias (arteria subclavia, arteria axilar, arteria braquial, arteria radial y arteria cubital) en el brazo correspondiente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Shanghai10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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