Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mNT-BBAVF a BCAVF u hemodialyzovaných pacientů

23. září 2019 aktualizováno: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Srovnání modifikované netransponované brachiobaziální arteriovenózní píštěle a brachiocefalické arteriovenózní píštěle u hemodialyzovaných pacientů

Pro účinnou hemodialýzu je nezbytný dobře fungující cévní přístup. Nativní arteriovenózní píštěl (AVF) je preferovaným vaskulárním přístupem z důvodu nižšího rizika trombózy a infekce ve srovnání se syntetickými arteriovenózními štěpy nebo centrálními žilními katétry. Brachiocefalická arteriovenózní píštěl (BCAVF) a transponovaná brachiobaziální arteriovenózní píštěl (T-BBAVF) se doporučují v případě primárního selhání nebo v případě, že pro píštěl na předloktí nejsou vhodné cévy. Nicméně, BCAVF je často kanylován v antekubitální jamce, riziko stenózy a trombózy je vysoké, což ohrozí správnou funkci BCAVF a přežití. T-BBAVF je nejen technicky náročný, ale také souvisí se silným otokem paží a bolestí. Vyšetřovatelé tak zavedli novou modifikovanou netransponovanou brachiobaziální arteriovenózní píštěl (mNT-BBAVF) pro dlouhodobě hemodialyzované pacienty. Pro potvrzení jeho účinnosti by byla provedena prospektivní klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je porovnat výsledky nové modifikované netransponované brachiobaziální arteriovenózní píštěle (mNT-BBAVF) a standardní brachiocefalické arteriovenózní píštěle (BCAVF) u dlouhodobě hemodialyzovaných pacientů. Stručně řečeno, u mNT-BBAVF je odstraněna anastomóza ze strany na stranu mezi brachiální arterií a netransponovanou proximální bazilikou, po níž následuje ligace žíly nad anastomózou. Všechny perforace v operačním poli by měly být podvázány. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po operacích. Výsledky zahrnují: hemodynamické parametry (průměry cév, rychlosti průtoku krve a objemy krve) detekované ultrazvukem za 12 měsíců, komplikace za 1 měsíc a 12 měsíců, primární průchodnost a sekundární průchodnost (kumulativní průchodnost).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School
  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let;
  • Průměr radiální tepny <2,0 mm nebo průměr cefalické žíly na předloktí <2,5 mm;
  • Průměr brachiální tepny ≥ 2 mm

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza nebo trombóza přítomná v drenážní žíle;
  • Anamnéza periferní ischemie na horních končetinách;
  • Aktivní lokální nebo systémové infekce;
  • Neschopnost souhlasit s postupem;
  • Pacienti s předchozí dysfunkční píštělí předloktí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Pacienti ve stadiu 4-5 chronického onemocnění ledvin (CKD) bez předchozího dysfunkčního přístupu k píštěli
Postup: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF byla provedena v lokální anestezii. V antekubitální oblasti byl proveden příčný řez o délce přibližně 4 cm. Baziliková žíla byla izolována a její boční větve byly podvázány; následuje izolace brachiální tepny. Byla provedena venotomie 5 mm a následně arteriotomie 5 mm. Obě cévy pak měly anastomózu ze strany na stranu, po níž následovalo podvázání žíly nad anastomózou. Všechny perforující žíly lokalizované v oblasti 2-4 cm dolů od antekubitální jamky od anastomózy byly odděleny a pečlivě podvázány. Po operacích budou všichni pacienti sledováni po dobu 12 měsíců. Výsledkem jsou průchodnost (primární neasistovaná průchodnost a sekundární), komplikace a hemodynamické parametry (průměry, rychlosti krve a krevní objem) detekované ultrazvukem.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Pacienti ve stadiu CKD 4-5 bez předchozího dysfunkčního přístupu píštěle
Postup: BCAVF
BCAVF bylo provedeno v lokální anestezii. V mediální předloktní oblasti byl proveden příčný řez o délce přibližně 4 cm. Byla izolována cefalická žíla a následně izolována brachiální tepna. Distální konec cefalické žíly byl podvázán a vypreparován. Průchodnost proximální žíly byla ověřena injekcí zahřátého fyziologického roztoku. Arterie byla poté po sevření naříznuta a byla provedena end-to-side anastomóza (4-0 hedvábná sutura) mezi cefalickou žílou a brachiální arterií. Nakonec se kůže sešije (1-0 hedvábným stehem). Nakonec je kůže sešita. Po operacích budou všichni pacienti sledováni po dobu 12 měsíců. Výsledkem jsou průchodnost (primární neasistovaná průchodnost a sekundární), komplikace a hemodynamické parametry detekované ultrazvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární neasistovaná průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Interval od okamžiku vytvoření přístupu do jakéhokoli prvního zásahu (endovaskulárního nebo chirurgického) určeného k udržení nebo obnovení průchodnosti, trombózy přístupu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Interval od okamžiku umístění přístupu do opuštění přístupu, včetně intervencí (všech chirurgických a endovaskulárních intervencí) určených k obnovení funkčnosti trombovaného přístupu.
12 měsíců
Krátkodobé komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Komplikace obou skupin mNT-BBAVF a BCAVF do 1 měsíce (trombóza, selhání zrání, krvácení, steal syndrom, edém paže a silná bolest paže)
1 měsíc
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace skupin mNT-BBAVF i BCAVF do 12 měsíců (trombóza, stenóza a aneuryzma).
12 měsíců
Vypočítané objemy průtoku krve odpovídajícími segmenty píštěle
Časové okno: 12 měsíců
Objem průtoku krve (ml/min) = střední rychlost (cm/s) * plocha (r2π) * 60 sekund.
12 měsíců
Průměry žil a tepen v odpovídajícím rameni
Časové okno: 12 měsíců
Cévní průměry (cm) příslušných žil (proximální cefalická žíla, distální cefalická žíla, distální bazilika) a tepen (Ar. Subclavia, a. axillaris, arteria brachialis, arteria radialis a arteria ulnaris) v odpovídající paži.
12 měsíců
Rychlosti průtoku krve žilami a tepnami v odpovídající paži.
Časové okno: 12 měsíců
Rychlosti průtoku krve (cm/s) příslušných žil (proximální cefalická žíla, distální cefalická žíla, distální bazilika) a tepen (Ar. Subclavia, a. axillaris, arteria brachialis, arteria radialis a arteria ulnaris) v odpovídající paži.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shanghai10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mNT-BBAVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení