Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение mNT-BBAVF и BCAVF у пациентов, находящихся на гемодиализе

23 сентября 2019 г. обновлено: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Сравнение модифицированной нетранспонированной брахиобазальной артериовенозной фистулы и брахиоцефальной артериовенозной фистулы у пациентов, находящихся на гемодиализе

Хорошо функционирующий сосудистый доступ необходим для эффективного гемодиализа. Нативная артериовенозная фистула (АВФ) является предпочтительным сосудистым доступом из-за более низкого риска тромбоза и инфекции по сравнению с синтетическими артериовенозными протезами или центральными венозными катетерами. Брахиоцефальная артериовенозная фистула (BCAVF) и транспонированная брахиобазальная артериовенозная фистула (T-BBAVF) рекомендуются при первичной недостаточности или отсутствии подходящих сосудов для фистулы предплечья. Тем не менее, BCAVF часто канюлируют в локтевой ямке, высок риск стеноза и тромбоза, что ставит под угрозу правильную функцию BCAVF и выживаемость. T-BBAVF не только технически сложен, но также связан с сильным отеком руки и болью. Таким образом, исследователи представили новую модифицированную нетранспонированную брахиобазально-артериовенозную фистулу (mNT-BBAVF) для пациентов, длительно находящихся на гемодиализе. Для подтверждения его эффективности будет проведено проспективное клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью исследования является сравнение результатов применения новой модифицированной нетранспонированной брахиобазально-артериовенозной фистулы (mNT-BBAVF) и стандартной брахиоцефальной артериовенозной фистулы (BCAVF) у пациентов, находящихся на длительном гемодиализе. Вкратце, при mNT-BBAVF накладывается анастомоз бок в бок между плечевой артерией и нетранспонированной проксимальной основной веной с последующей перевязкой вены над анастомозом. Все перфорации в операционном поле должны быть перевязаны. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после операции. Исходы включают: показатели гемодинамики (диаметры сосудов, скорости кровотока и объемы крови), определяемые при УЗИ через 12 мес, Осложнения через 1 мес и 12 мес, первичную и вторичную проходимость (кумулятивную проходимость).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет;
  • Диаметр лучевой артерии <2,0 мм или диаметр головной вены на предплечье <2,5 мм;
  • Диаметр плечевой артерии ≥ 2 мм

Критерий исключения:

  • Стеноз или тромбоз дренирующей вены;
  • История периферической ишемии верхних конечностей;
  • Активные местные или системные инфекции;
  • невозможность дать согласие на процедуру;
  • Пациенты с дисфункциональными фистулами предплечья в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) 4-5 стадии без предшествующего дисфункционального доступа к фистуле
Процедура: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF выполняли под местной анестезией. В локтевой области был сделан поперечный разрез длиной примерно 4 см. Выделена базальная вена, лигированы ее боковые ветви; с последующей изоляцией плечевой артерии. Выполнена венотомия 5 мм, затем артериотомия 5 мм. Затем два сосуда накладывали анастомоз бок в бок с последующей перевязкой вены над анастомозом. Все перфорантные вены, расположенные на 2-4 см ниже локтевой ямки от анастомоза, выделяли и тщательно перевязывали. После операции все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. Исходами являются проходимость (первичная самостоятельная проходимость и вторичная), осложнения и гемодинамические параметры (диаметры, скорость кровотока и объем крови), определяемые с помощью УЗИ.
ACTIVE_COMPARATOR: БКАВФ
Пациенты с ХБП 4-5 стадии без предшествующего дисфункционального свищевого доступа
Процедура: БКАВФ
BCAVF выполняли под местной анестезией. В медиальной локтевой области был сделан поперечный разрез длиной около 4 см. Выделяли головную вену, затем выделяли плечевую артерию. Дистальный конец головной вены лигировали и рассекали. Проходимость проксимальной вены проверяли введением подогретого физиологического раствора. Затем артерию разрезали после пережатия и наложили анастомоз конец в бок (шелковый шов 4-0) между головной веной и плечевой артерией. В завершение кожу ушивают (шелковым швом 1-0). В конце кожа ушивается. После операции все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. Исходами являются проходимость (первичная самостоятельная проходимость и вторичная), осложнения и гемодинамические параметры, определяемые с помощью УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная несохраняемая проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Интервал от момента создания доступа до любого первого вмешательства (эндоваскулярного или хирургического), предназначенного для сохранения или восстановления проходимости, тромбоза доступа.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Интервал от момента постановки доступа до отказа от доступа, включая вмешательства (все оперативные и эндоваскулярные вмешательства), предназначенные для восстановления функциональности тромбированного доступа.
12 месяцев
Краткосрочные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
Осложнения обеих групп mNT-BBAVF и BCAVF в течение 1 месяца (тромбоз, нарушение созревания, кровотечение, синдром обкрадывания, отек руки и сильная боль в руке)
1 месяц
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения обеих групп mNT-BBAVF и BCAVF в течение 12 месяцев (тромбоз, стеноз и аневризма).
12 месяцев
Расчетные объемы кровотока соответствующих сегментов фистулы
Временное ограничение: 12 месяцев
Объем кровотока (мл/мин) = средняя скорость (см/с) * площадь (r2π) * 60 секунд.
12 месяцев
Диаметры вен и артерий на соответствующей руке
Временное ограничение: 12 месяцев
Диаметры сосудов (см) соответствующих вен (проксимальная головная вена, дистальная головная вена, дистальная базальная вена) и артерий (подключичная артерия, подмышечная артерия, плечевая артерия, лучевая артерия и локтевая артерия) на соответствующей руке.
12 месяцев
Скорости кровотока в венах и артериях соответствующей руки.
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость кровотока (см/с) соответствующих вен (проксимальная головная вена, дистальная головная вена, дистальная базальная вена) и артерий (подключичная артерия, подмышечная артерия, плечевая артерия, лучевая артерия и локтевая артерия) на соответствующей руке.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai 10th People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Shanghai10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками