Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MNT-BBAVF:n ja BCAVF:n vertailu hemodialyysipotilailla

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Modifioidun ei-transponoituneen brakiobasilisen valtimolaskimofisteen ja brakiokefaalisen valtimolaskimofistelin vertailu hemodialyysipotilailla

Hyvin toimiva vaskulaarinen pääsy on välttämätöntä tehokkaalle hemodialyysille. Natiivi arteriovenoosinen fisteli (AVF) on suositeltavin verisuonituki, koska tromboosi- ja infektioriskit ovat pienemmät verrattuna joko synteettisiin arteriovenoosisiirteisiin tai keskuslaskimokatetriin. Brachiocephalic arteriovenous fisteli (BCAVF) ja transponoitu brachiobasililic arteriovenous fisteli (T-BBAVF) ovat suositeltavia, jos kyynärvarren fistulassa on joko primaarinen vika tai sopivia suonia ei ole. BCAVF kanyloidaan kuitenkin usein kyynärpääkuoppaan, ahtauman ja tromboosin riskit ovat suuret, mikä vaarantaa oikean BCAVF:n toiminnan ja eloonjäämisen. T-BBAVF ei ole vain teknisesti haastava, vaan se liittyy myös vaikeaan käsivarren turvotukseen ja kipuun. Siten tutkijat esittelivät uuden muunnetun, ei-transponoidun brakiobasilisen arteriovenoosifistelin (mNT-BBAVF) pitkäaikaisille hemodialyysipotilaille. Sen tehokkuuden varmistamiseksi suoritettaisiin prospektiivinen kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata pitkäaikaisen hemodialyysipotilaiden uuden muunnetun, ei-transponoidun brachiobasilic arteriovenoosisen fistelin (mNT-BBAVF) ja tavanomaisen brachiocephalic arteriovenoosisen fistelin (BCAVF) tuloksia. Lyhyesti sanottuna mNT-BBAVF:ssä olkapäävaltimon ja ei-transponoituneen proksimaalisen basilikalaskimon väliin sijoitetaan sivulta toiselle sijaitseva anastomoosi, mitä seuraa suonen ligatointi anastomoosin yläpuolella. Kaikki kirurgisen kentän rei'itykset on sidottava. Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Tulokset sisältävät: hemodynaamiset parametrit (suonten halkaisijat, veren virtausnopeudet ja veritilavuudet), jotka havaitaan ultraäänellä 12 kuukaudessa, komplikaatiot 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, primaarinen ja toissijainen läpinäkyvyys (kumulatiivinen läpinäkyvyys).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta;
  • Säteittäisen valtimon halkaisija <2,0 mm tai päälaskimon halkaisija kyynärvarressa <2,5 mm;
  • Brakiaalivaltimon halkaisija ≥ 2 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyhjennyslaskimossa on ahtauma tai tromboosi;
  • Aiempi perifeerinen iskemia yläraajoissa;
  • Aktiiviset paikalliset tai systeemiset infektiot;
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta menettelyyn;
  • Potilaat, joilla on aiempi toimintahäiriöinen kyynärvarren fisteli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe 4-5, joilla ei ole aiemmin ollut häiriötä fistulia
Menettely: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF suoritettiin paikallispuudutuksessa. Poikittainen viilto, jonka pituus oli noin 4 cm, tehtiin kyynärpäähän. Basilikan laskimo eristettiin ja sen sivuhaarat sidottiin; jota seuraa olkavarren valtimon eristäminen. Suoritettiin 5 mm:n venotomia, jota seurasi 5 mm:n arteriotomia. Molemmilla suonilla oli sitten puolelta toiselle anastomoosi, jota seurasi suonen ligatointi anastomoosin yläpuolella. Kaikki rei'ittävät suonet, jotka sijaitsivat alueella 2-4 cm anastomoosista kyynärpääkuopan alapuolella, erotettiin ja sidottiin huolellisesti. Leikkausten jälkeen kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan. Tulokset ovat läpinäkyvyys (ensisijainen ilman apua ja toissijainen), komplikaatiot ja hemodynaamiset parametrit (halkaisijat, veren nopeudet ja veren tilavuus), jotka havaitaan ultraäänellä.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Potilaat, joilla on CKD-vaihe 4–5, joilla ei ole aiemmin ollut häiriötä fistulia
Menettely: BCAVF
BCAVF tehtiin paikallispuudutuksessa. Poikittainen viilto, jonka pituus oli noin 4 cm, tehtiin mediaaliselle kyynärpään alueelle. Päälaskimo eristettiin, mitä seurasi olkavarsivaltimon eristäminen. Päälaskimon distaalinen pää sidottiin ja leikattiin. Proksimaalisen laskimon läpinäkyvyys varmistettiin lämmitetyllä suolaliuosinjektiolla. Valtimo viillettiin sitten puristamisen jälkeen, ja päälaskimon ja olkavarsivaltimon väliin tehtiin päästä-sivulle anastomoosi (4-0 silkkiommel). Lopuksi iho ommellaan (1-0 silkkiommel). Lopulta iho ommellaan. Leikkausten jälkeen kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan. Tulokset ovat läpinäkyvyys (ensisijainen ilman apua ja toissijainen), komplikaatiot ja ultraäänellä havaitut hemodynaamiset parametrit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aikaväli pääsyn luomisesta mihin tahansa ensimmäiseen toimenpiteeseen (sisäsuolen tai kirurgiseen), jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa avoimuus, pääsy tromboosi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aikaväli pääsyn sijoituksesta pääsyn hylkäämiseen, mukaan lukien väliintulo (kaikki kirurgiset ja endovaskulaariset interventiot), joiden tarkoituksena on palauttaa tromboottisen pääsyn toiminnallisuus.
12 kuukautta
Lyhytaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sekä mNT-BBAVF- että BCAVF-ryhmien komplikaatiot 1 kuukauden sisällä (tromboosi, kypsymisen epäonnistuminen, verenvuoto, varastamisoireyhtymä, käsivarren turvotus ja vaikea käsivarsikipu)
1 kuukausi
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sekä mNT-BBAVF- että BCAVF-ryhmien komplikaatiot 12 kuukauden sisällä (tromboosi, ahtauma ja aneurysma).
12 kuukautta
Vastaavien fistelisegmenttien lasketut verenvirtaustilavuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Veren virtaustilavuus (ml/min) = keskinopeus (cm/s) * pinta-ala (r2π) * 60 sekuntia.
12 kuukautta
Suonten ja valtimoiden halkaisijat vastaavassa käsivarressa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suonten halkaisijat (cm) vastaavista suonista (proksimaalinen päälaskimo, distaalinen päälaskimo, distaalinen tyvilaskimo) ja valtimot (subklavialaisvaltimo, kainalovaltimo, olkavarsivaltimo, säteittäinen valtimo ja kyynärluun valtimo) vastaavassa käsivarressa.
12 kuukautta
Suonten ja valtimoiden verenvirtausnopeudet vastaavassa käsivarressa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Veren virtausnopeudet (cm/s) asiaankuuluvissa suonissa (proksimaalinen päälaskimo, distaalinen päälaskimo, distaalinen tyvilaskimo) ja valtimoissa (subklaviaalinen valtimo, kainalovaltimo, olkavarsivaltimo, säteittäinen valtimo ja kyynärluun valtimo) vastaavassa käsivarressa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai 10th People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Shanghai10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia