Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af mNT-BBAVF og BCAVF hos hæmodialysepatienter

23. september 2019 opdateret af: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

En sammenligning af modificeret ikke-transponeret brachiobasilic arteriovenøs fistel og brachiocephalic arteriovenøs fistel hos hæmodialysepatienter

En velfungerende vaskulær adgang er afgørende for effektiv hæmodialyse. Den native arteriovenøse fistel (AVF) er den foretrukne vaskulære adgang på grund af den lavere trombose- og infektionsrisiko sammenlignet med enten syntetiske arteriovenøse transplantater eller centrale venekatetre. Brachiocephalic arteriovenøs fistel (BCAVF) og transponeret brachiobasilic arteriovenøs fistel (T-BBAVF) anbefales, når der er enten primært svigt eller ingen egnede kar til underarmsfistelen. Men BCAVF kanyleres ofte ved den antecubitale fossa, risikoen for stenose og trombose er høj, hvilket vil kompromittere korrekt BCAVF-funktion og overlevelse. T-BBAVF er ikke kun teknisk udfordrende, men forbinder også med alvorlig hævelse af armene og smerter. Således introducerede efterforskerne en ny modificeret ikke-transponeret brachiobasilic arteriovenøs fistel (mNT-BBAVF) til langtidshæmodialysepatienter. For at bekræfte dets effektivitet vil der blive udført en prospektiv klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at sammenligne resultaterne af en ny modificeret ikke-transponeret brachiobasilic arteriovenøs fistel (mNT-BBAVF) og standard brachiocephalic arteriovenøs fistel (BCAVF) til langtidshæmodialysepatienter. Kort fortalt, i mNT-BBAVF anbringes en side-til-side anastomose mellem arteria brachialis og ikke-transponeret proksimale basilikumvene, efterfulgt af ligering af venen over anastomose. Al perforering i det kirurgiske område skal ligeres. Alle patienter vil blive fulgt op i 12 måneder efter operationer. Resultaterne omfatter: hæmodynamiske parametre (kardiametre, blodgennemstrømningshastigheder og blodvolumener) påvist ved ultralyd efter 12 måneder, komplikationer efter 1 måned og 12 måneder, primær åbenhed og sekundær åbenhed (kumulativ åbenhed).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School
  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år;
  • Radial arteriediameter <2,0 mm eller cephalisk venediameter i underarmen <2,5 mm;
  • Brachialis arterie diameter ≥ 2 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Stenose eller trombose til stede i den drænende vene;
  • En historie med perifer iskæmi i øvre ekstremiteter;
  • Aktive lokale eller systemiske infektioner;
  • Manglende evne til at give samtykke til proceduren;
  • Patienter med tidligere dysfunktionel underarmsfistel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Patienter i kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4-5 uden tidligere dysfunktionel fisteladgang
Procedure: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF blev udført under lokalbedøvelse. Et tværgående snit på ca. 4 cm blev lavet i det antecubitale område. Basilikavenen blev isoleret, og dens sidegrene blev ligeret; efterfulgt af isolering af brachialisarterie. Der blev udført en venotomi på 5 mm, efterfulgt af en arteriotomi på 5 mm. De to kar havde derefter en side-til-side anastomose, efterfulgt af ligering af venen over anastomose. Alle de perforerende vener lokaliseret i et område 2-4 cm nede i antecubital fossa fra anastomose blev adskilt og ligeret omhyggeligt. Efter operationer vil alle patienter blive fulgt op i 12 måneder. Resultaterne er åbenhed (primær uassisteret åbenhed og sekundær), komplikationer og hæmodynamiske parametre (diametre, blodhastigheder og blodvolumen) påvist ved ultralyd.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Patienter i CKD stadium 4-5 uden tidligere dysfunktionel fisteladgang
Procedure: BCAVF
BCAVF blev udført under lokalbedøvelse. Et tværgående snit på ca. 4 cm i længden blev lavet i det mediale antecubitale område. Den cephalic vene blev isoleret, efterfulgt af isolering af brachialis arterie. Den distale ende af cephalic vene blev ligeret og dissekeret. Åbenhed af den proksimale vene blev verificeret ved den opvarmede saltvandsinjektion. Arterien blev derefter skåret ind efter fastklemning, og en ende-til-side anastomose (4-0 silkesutur) mellem den cephaliske vene og den brachiale arterie blev udført. Til sidst sys huden (1-0 silkesutur). Til sidst sys huden. Efter operationer vil alle patienter blive fulgt op i 12 måneder. Resultaterne er åbenhed (primær uassisteret åbenhed og sekundær), komplikationer og hæmodynamiske parametre påvist ved ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær uassisteret åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Intervallet fra tidspunktet for oprettelse af adgang til enhver første intervention (endovaskulær eller kirurgisk) designet til at opretholde eller genetablere åbenhed, adgangstrombose.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering til adgangsopgivelse, inklusive indgreb (alle kirurgiske og endovaskulære indgreb) designet til at genetablere funktionaliteten af ​​tromboseret adgang.
12 måneder
Kortvarige komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Komplikationer af både mNT-BBAVF- og BCAVF-grupper inden for 1 måned (trombose, modningssvigt, blødning, stjælesyndrom, armødem og alvorlige armsmerter)
1 måned
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationer af både mNT-BBAVF- og BCAVF-grupper inden for 12 måneder (trombose, stenose og aneurisme).
12 måneder
Beregnede blodgennemstrømningsvolumener af de tilsvarende fistelsegmenter
Tidsramme: 12 måneder
Blodstrømningsvolumen (ml/min) = middelhastighed (cm/s) * areal (r2π) * 60 sekunder.
12 måneder
Diametre af venerne og arterierne i den tilsvarende arm
Tidsramme: 12 måneder
Kardiametre (cm) af de relevante vener (proximal cephalic vene, distal cephalic vene, distal basilic vene) og arterier (subclavian arterie, aksillær arterie, brachial arterie, radial arterie og ulnar arterie) i den tilsvarende arm.
12 måneder
Blodstrømningshastigheder i venerne og arterierne i den tilsvarende arm.
Tidsramme: 12 måneder
Blodstrømningshastigheder (cm/s) af de relevante vener (proksimal cephalic vene, distal cephalic vene, distal basilic vene) og arterier (subclavian arterie, aksillær arterie, brachial arterie, radial arterie og ulnar arterie) i den tilsvarende arm.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Shanghai10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær fistel

Kliniske forsøg med mNT-BBAVF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger