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Un confronto tra mNT-BBAVF e BCAVF nei pazienti in emodialisi

23 settembre 2019 aggiornato da: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Un confronto tra fistola arterovenosa brachiobasilica non trasposta modificata e fistola arterovenosa brachiocefalica in pazienti in emodialisi

Un accesso vascolare ben funzionante è essenziale per un'emodialisi efficace. La fistola arterovenosa nativa (AVF) è l'accesso vascolare preferito a causa dei minori rischi di trombosi e infezione rispetto agli innesti arterovenosi sintetici o ai cateteri venosi centrali. La fistola arterovenosa brachiocefalica (BCAVF) e la fistola arterovenosa brachiobasilica trasposta (T-BBAVF) sono raccomandate quando c'è un fallimento primario o non ci sono vasi adatti per la fistola dell'avambraccio. Tuttavia, la BCAVF viene spesso incannulata nella fossa antecubitale, i rischi di stenosi e trombosi sono elevati, il che compromette la corretta funzione e la sopravvivenza della BCAVF. T-BBAVF non è solo tecnicamente impegnativo, ma si associa anche a grave gonfiore e dolore al braccio. Pertanto, i ricercatori hanno introdotto una nuova fistola artero-venosa brachiobasilica non trasposta modificata (mNT-BBAVF) per i pazienti in emodialisi a lungo termine. Per confermare la sua efficacia, verrebbe condotto uno studio clinico prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a confrontare i risultati di una nuova fistola artero-venosa brachiobasilica non trasposta modificata (mNT-BBAVF) e della fistola artero-venosa brachiocefalica standard (BCAVF) per i pazienti in emodialisi a lungo termine. In breve, in mNT-BBAVF, viene disposta un'anastomosi laterale tra l'arteria brachiale e la vena basilica prossimale non trasposta, seguita dalla legatura della vena sopra l'anastomosi. Tutte le perforazioni nel campo chirurgico dovrebbero essere legate. Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo gli interventi chirurgici. I risultati includono: parametri emodinamici (diametri dei vasi, velocità del flusso sanguigno e volumi del sangue) rilevati dagli ultrasuoni in 12 mesi, complicanze in 1 mese e 12 mesi, pervietà primaria e pervietà secondaria (pervietà cumulativa).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni;
  • Diametro dell'arteria radiale <2,0 mm o diametro della vena cefalica nell'avambraccio <2,5 mm;
  • Diametro dell'arteria brachiale ≥ 2 mm

Criteri di esclusione:

  • Stenosi o trombosi presenti nella vena drenante;
  • Una storia di ischemia periferica negli arti superiori;
  • Infezioni locali o sistemiche attive;
  • Impossibilità di prestare il consenso alla procedura;
  • Pazienti con precedente fistola disfunzionale dell'avambraccio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: mNT-BBAVF
Pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio 4-5 senza precedente accesso fistola disfunzionale
Procedura: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF è stato eseguito in anestesia locale. Nella zona antecubitale è stata praticata un'incisione trasversale di circa 4 cm. La vena basilicale fu isolata e i suoi rami laterali furono legati; seguito dall'isolamento dell'arteria brachiale. È stata eseguita una venotomia di 5 mm, seguita da un'arteriotomia di 5 mm. I due vasi hanno quindi avuto un'anastomosi laterale, seguita dalla legatura della vena sopra l'anastomosi. Tutte le vene perforanti localizzate in un'area 2-4 cm sotto la fossa antecubitale dall'anastomosi sono state separate e legate accuratamente. Dopo gli interventi chirurgici, tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi. Gli esiti sono la pervietà (pervietà primaria non assistita e secondaria), complicanze e parametri emodinamici (diametri, velocità del sangue e volume del sangue) rilevati dall'ecografia.
ACTIVE_COMPARATORE: BCAVF
Pazienti in CKD stadio 4-5 senza precedente accesso fistola disfunzionale
Procedura: BCAVF
BCAVF è stato eseguito in anestesia locale. È stata praticata un'incisione trasversale di circa 4 cm di lunghezza nell'area antecubitale mediale. La vena cefalica è stata isolata, seguita dall'isolamento dell'arteria brachiale. L'estremità distale della vena cefalica è stata legata e sezionata. La pervietà della vena prossimale è stata verificata mediante l'iniezione di soluzione salina riscaldata. L'arteria è stata quindi incisa dopo il clampaggio ed è stata eseguita un'anastomosi end-to-side (sutura in seta 4-0) tra la vena cefalica e l'arteria brachiale. Alla fine la pelle viene suturata (sutura in seta 1-0). Alla fine la pelle è suturata. Dopo gli interventi chirurgici, tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi. Gli esiti sono la pervietà (primaria non assistita e secondaria), le complicanze ei parametri emodinamici rilevati dall'ecografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria non assistita
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intervallo dal momento della creazione dell'accesso a qualsiasi primo intervento (endovascolare o chirurgico) progettato per mantenere o ristabilire la pervietà, la trombosi dell'accesso.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà cumulativa
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intervallo dal momento del posizionamento dell'accesso all'abbandono dell'accesso, compresi gli interventi (tutti gli interventi chirurgici ed endovascolari) volti a ristabilire la funzionalità dell'accesso trombizzato.
12 mesi
Complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 1 mese
Complicanze di entrambi i gruppi mNT-BBAVF e BCAVF entro 1 mese (trombosi, fallimento della maturazione, sanguinamento, sindrome da furto, edema del braccio e forte dolore al braccio)
1 mese
Complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze di entrambi i gruppi mNT-BBAVF e BCAVF entro 12 mesi (trombosi, stenosi e aneurisma).
12 mesi
Volumi di flusso sanguigno calcolati dei corrispondenti segmenti della fistola
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume del flusso sanguigno (ml/min) = velocità media (cm/s) * area (r2π) * 60 secondi.
12 mesi
Diametri delle vene e delle arterie nel braccio corrispondente
Lasso di tempo: 12 mesi
Diametri dei vasi (cm) delle relative vene (vena cefalica prossimale, vena cefalica distale, vena basilica distale) e delle arterie (arteria succlavia, arteria ascellare, arteria brachiale, arteria radiale e arteria ulnare) nel braccio corrispondente.
12 mesi
Velocità del flusso sanguigno delle vene e delle arterie nel braccio corrispondente.
Lasso di tempo: 12 mesi
Velocità del flusso sanguigno (cm/s) delle vene interessate (vena cefalica prossimale, vena cefalica distale, vena basilica distale) e delle arterie (arteria succlavia, arteria ascellare, arteria brachiale, arteria radiale e arteria ulnare) nel braccio corrispondente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Shanghai10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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