Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma comparação entre mNT-BBAVF e BCAVF em pacientes em hemodiálise

23 de setembro de 2019 atualizado por: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Uma Comparação entre Fístula Arteriovenosa Braquiobasílica Modificada Não Transposta e Fístula Arteriovenosa Braquiocefálica em Pacientes em Hemodiálise

Um acesso vascular que funcione bem é essencial para uma hemodiálise eficaz. A fístula arteriovenosa nativa (FAV) é o acesso vascular preferido devido aos menores riscos de trombose e infecção em comparação com enxertos arteriovenosos sintéticos ou cateteres venosos centrais. A fístula arteriovenosa braquiocefálica (BCAVF) e a fístula arteriovenosa braquiobasílica transposta (T-BBAVF) são recomendadas quando há uma falha primária ou não há vasos adequados para a fístula do antebraço. No entanto, a BCAVF é frequentemente canulada na fossa antecubital, os riscos de estenose e trombose são altos, o que comprometerá o bom funcionamento e a sobrevida da BCAVF. A T-BBAVF não é apenas tecnicamente desafiadora, mas também está associada a dor e inchaço grave no braço. Assim, os investigadores introduziram uma nova fístula arteriovenosa braquiobasílica não transposta modificada (mNT-BBAVF) para pacientes em hemodiálise de longo prazo. Para confirmar sua eficácia, um estudo clínico prospectivo seria realizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo comparar os resultados de uma nova fístula arteriovenosa braquiobasílica não transposta modificada (mNT-BBAVF) e a fístula arteriovenosa braquiocefálica padrão (BCAVF) para pacientes em hemodiálise de longo prazo. Resumidamente, na mNT-BBAVF, é realizada uma anastomose látero-lateral entre a artéria braquial e a veia basílica proximal não transposta, seguida da ligadura da veia acima da anastomose. Todas as perfurações do campo cirúrgico devem ser ligadas. Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses após as cirurgias. Os resultados incluem: parâmetros hemodinâmicos (diâmetros dos vasos, velocidades de fluxo sanguíneo e volumes sanguíneos) detectados por ultra-som em 12 meses, complicações em 1 mês e 12 meses, patência primária e patência secundária (patência cumulativa).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos;
  • Diâmetro da artéria radial <2,0 mm ou diâmetro da veia cefálica no antebraço <2,5 mm;
  • Diâmetro da artéria braquial ≥ 2 mm

Critério de exclusão:

  • Estenose ou trombose presente na veia de drenagem;
  • Uma história de isquemia periférica nas extremidades superiores;
  • Infecções locais ou sistêmicas ativas;
  • Impossibilidade de consentimento para o procedimento;
  • Pacientes com fístula anterior disfuncional no antebraço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Pacientes em estágio 4-5 de Doença Renal Crônica (DRC) sem acesso prévio à fístula disfuncional
Procedimento: mNT-BBAVF
A mNT-BBAVF foi realizada sob anestesia local. Uma incisão transversal de aproximadamente 4 cm foi feita na região antecubital. A veia basílica foi isolada e seus ramos laterais ligados; seguida do isolamento da artéria braquial. Foi realizada uma venotomia de 5 mm, seguida de uma arteriotomia de 5 mm. Os dois vasos tiveram então uma anastomose látero-lateral, seguida da ligadura da veia acima da anastomose. Todas as veias perfurantes localizadas em uma área de 2-4 cm abaixo da fossa antecubital da anastomose foram separadas e ligadas cuidadosamente. Após as cirurgias, todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses. Os desfechos são patência (perviedade primária não assistida e secundária), complicações e parâmetros hemodinâmicos (diâmetros, velocidades sanguíneas e volume sanguíneo) detectados por Ultrassom.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Pacientes em DRC estágio 4-5 sem acesso anterior à fístula disfuncional
Procedimento: BCAVF
A BCAVF foi realizada sob anestesia local. Uma incisão transversal de aproximadamente 4 cm de comprimento foi feita na área antecubital medial. A veia cefálica foi isolada, seguida do isolamento da artéria braquial. A extremidade distal da veia cefálica foi ligada e dissecada. A patência da veia proximal foi verificada pela injeção de solução salina aquecida. A artéria foi então incisada após pinçamento e realizada anastomose término-lateral (sutura de seda 4-0) entre a veia cefálica e a artéria braquial. Por fim, a pele é suturada (sutura de seda 1-0). Por fim, a pele é suturada. Após as cirurgias, todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses. Os desfechos são patência (perviedade primária não assistida e secundária), complicações e parâmetros hemodinâmicos detectados por Ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade primária não assistida
Prazo: 12 meses
O intervalo desde o momento da criação do acesso até qualquer primeira intervenção (endovascular ou cirúrgica) destinada a manter ou restabelecer a desobstrução, a trombose do acesso.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência cumulativa
Prazo: 12 meses
O intervalo desde o momento da colocação do acesso até o abandono do acesso, incluindo intervenções (todas as intervenções cirúrgicas e endovasculares) destinadas a restabelecer a funcionalidade do acesso trombosado.
12 meses
Complicações a curto prazo
Prazo: 1 mês
Complicações dos grupos mNT-BBAVF e BCAVF em 1 mês (trombose, falha de maturação, sangramento, síndrome do roubo, edema de braço e dor intensa no braço)
1 mês
Complicações a longo prazo
Prazo: 12 meses
Complicações dos grupos mNT-BBAVF e BCAVF em 12 meses (trombose, estenose e aneurisma).
12 meses
Volumes de fluxo sanguíneo calculados dos segmentos correspondentes da fístula
Prazo: 12 meses
Volume do fluxo sanguíneo (ml/min) = velocidade média (cm/s) * área (r2π) * 60 segundos.
12 meses
Diâmetros das veias e artérias no braço correspondente
Prazo: 12 meses
Diâmetros dos vasos (cm) das veias relevantes (veia cefálica proximal, veia cefálica distal, veia basílica distal) e artérias (artéria subclávia, artéria axilar, artéria braquial, artéria radial e artéria ulnar) no braço correspondente.
12 meses
Velocidades do fluxo sanguíneo das veias e artérias no braço correspondente.
Prazo: 12 meses
Velocidades do fluxo sanguíneo (cm/s) das veias relevantes (veia cefálica proximal, veia cefálica distal, veia basílica distal) e artérias (artéria subclávia, artéria axilar, artéria braquial, artéria radial e artéria ulnar) no braço correspondente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Shanghai10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações