Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av mNT-BBAVF og BCAVF hos hemodialysepasienter

23. september 2019 oppdatert av: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

En sammenligning av modifisert ikke-transponert brachiobasilic arteriovenøs fistel og brachiocephalic arteriovenøs fistel hos hemodialysepasienter

En velfungerende vaskulær tilgang er avgjørende for effektiv hemodialyse. Den native arteriovenøse fistelen (AVF) er den foretrukne vaskulære tilgangen på grunn av lavere trombose- og infeksjonsrisiko sammenlignet med enten syntetiske arteriovenøse transplantater eller sentrale venekatetre. Brachiocephalic arteriovenous fistel (BCAVF) og transponert brachiobasilic arteriovenous fistel (T-BBAVF) anbefales når det enten er primærsvikt eller ingen egnede kar for underarmsfistelen. Imidlertid er BCAVF ofte kanylert ved antecubital fossa, risikoen for stenose og trombose er høy, noe som vil kompromittere riktig BCAVF-funksjon og overlevelse. T-BBAVF er ikke bare teknisk utfordrende, men forbinder også med alvorlig armhevelse og smerte. Dermed introduserte etterforskerne en ny modifisert ikke-transponert brachiobasilic arteriovenøs fistel (mNT-BBAVF) for langtidshemodialysepasienter. For å bekrefte effektiviteten vil en prospektiv klinisk studie bli utført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å sammenligne resultatene av en ny modifisert ikke-transponert brachiobasilic arteriovenøs fistel (mNT-BBAVF) og standard brachiocephalic arteriovenous fistel (BCAVF) for langtidshemodialysepasienter. Kort fortalt, i mNT-BBAVF blir en side-til-side anastomose mellom arterien brachialis og ikke-transponert proksimal basilikumvene, etterfulgt av ligering av venen over anastomose. All perforering i operasjonsfeltet skal ligeres. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder etter operasjoner. Resultatene inkluderer: hemodynamiske parametere (kardiametere, blodstrømningshastigheter og blodvolumer) oppdaget ved ultralyd etter 12 måneder, komplikasjoner etter 1 måned og 12 måneder, primær åpenhet og sekundær åpenhet (kumulativ åpenhet).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School
  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år;
  • Radial arteriediameter <2,0 mm eller cephalic vene diameter i underarmen <2,5 mm;
  • Brachial arterie diameter ≥ 2 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Stenose eller trombose tilstede i den drenerende venen;
  • En historie med perifer iskemi i øvre ekstremiteter;
  • Aktive lokale eller systemiske infeksjoner;
  • Manglende evne til å samtykke til prosedyren;
  • Pasienter med tidligere dysfunksjonell underarmsfistel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Pasienter i kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4-5 uten tidligere dysfunksjonell fisteltilgang
Fremgangsmåte: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF ble utført under lokalbedøvelse. Et tverrsnitt på ca. 4 cm ble laget i antecubitalområdet. Basilikavenen ble isolert, og dens sidegrener ble ligert; etterfulgt av isolering av brachialisarterie. En venotomi på 5 mm ble utført, fulgt en arteriotomi på 5 mm. De to karene hadde deretter en side-til-side anastomose, etterfulgt av ligering av venen over anastomose. Alle de perforerende venene lokalisert i et område 2-4 cm ned antecubital fossa fra anastomose ble separert og ligert forsiktig. Etter operasjoner vil alle pasienter følges opp i 12 måneder. Resultatene er åpenhet (primær uassistert åpenhet og sekundær), komplikasjoner og hemodynamiske parametere (diametre, blodhastigheter og blodvolum) oppdaget ved ultralyd.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Pasienter i CKD stadium 4-5 uten tidligere dysfunksjonell fisteltilgang
Fremgangsmåte: BCAVF
BCAVF ble utført under lokalbedøvelse. Et tverrsnitt på omtrent 4 cm i lengde ble laget i det mediale antecubitale området. Den cefaliske venen ble isolert, etterfulgt av isolering av brachialisarterie. Den distale enden av cephalic vene ble ligert og dissekert. Åpenhet av den proksimale venen ble bekreftet ved injeksjon med oppvarmet saltvann. Arterien ble deretter skåret inn etter fastklemming, og en ende-til-side anastomose (4-0 silkesutur) mellom cephalic vene og brachial arterie ble utført. Til slutt sys huden (1-0 silkesutur). Til slutt sys huden. Etter operasjoner vil alle pasienter følges opp i 12 måneder. Resultatene er åpenhet (primær uassistert åpenhet og sekundær), komplikasjoner og hemodynamiske parametere oppdaget av ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær uassistert åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Intervallet fra tidspunktet for tilgang opprettet til enhver første intervensjon (endovaskulær eller kirurgisk) designet for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet, tilgangstrombose.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Intervallet fra tidspunktet for tilgangsplassering til tilgangsavbrudd, inkludert inngrep (alle kirurgiske og endovaskulære inngrep) designet for å gjenopprette funksjonaliteten til trombosert tilgang.
12 måneder
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Komplikasjoner av både mNT-BBAVF- og BCAVF-gruppene innen 1 måned (trombose, modningssvikt, blødning, stjelesyndrom, armødem og sterke armsmerter)
1 måned
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Komplikasjoner av både mNT-BBAVF og BCAVF grupper innen 12 måneder (trombose, stenose og aneurisme).
12 måneder
Beregnede blodstrømsvolumer av de tilsvarende fistelsegmentene
Tidsramme: 12 måneder
Blodstrømningsvolum (ml/min) = gjennomsnittlig hastighet (cm/s) * areal (r2π) * 60 sekunder.
12 måneder
Diameter på venene og arteriene i den tilsvarende armen
Tidsramme: 12 måneder
Fartøyets diametere (cm) på de aktuelle venene (proksimal cephalic vene, distal cephalic vene, distal basilic vene) og arterier (subclavian arterie, aksillær arterie, brachial arterie, radial arterie og ulnar arterie) i tilsvarende arm.
12 måneder
Blodstrømningshastigheter i venene og arteriene i den tilsvarende armen.
Tidsramme: 12 måneder
Blodstrømningshastigheter (cm/s) til de aktuelle venene (proksimal cephalic vene, distal cephalic vene, distal basilic vene) og arterier (subclavian arterie, aksillær arterie, brachial arterie, radial arterie og ulnar arterie) i tilsvarende arm.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai 10th People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Shanghai10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger