Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av mNT-BBAVF och BCAVF hos hemodialyspatienter

23 september 2019 uppdaterad av: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

En jämförelse av modifierad icke-transponerad brachiobasilic arteriovenös fistel och brachiocephalic arteriovenös fistel hos hemodialyspatienter

En välfungerande vaskulär tillgång är avgörande för effektiv hemodialys. Den naturliga arteriovenösa fisteln (AVF) är den föredragna vaskulära tillgången på grund av lägre trombos- och infektionsrisker jämfört med antingen syntetiska arteriovenösa transplantat eller centrala venkatetrar. Brachiocephalic arteriovenous fistel (BCAVF) och transponerad brachiobasilic arteriovenous fistel (T-BBAVF) rekommenderas när det antingen finns ett primärt fel eller inga lämpliga kärl för underarmsfisteln. Men BCAVF kanyleras ofta vid antecubital fossa, riskerna för stenos och trombos är höga, vilket kommer att äventyra korrekt BCAVF-funktion och överlevnad. T-BBAVF är inte bara tekniskt utmanande, utan förknippas också med svår armsvullnad och smärta. Sålunda introducerade utredarna en ny modifierad icke-transponerad brachiobasilic arteriovenös fistel (mNT-BBAVF) för långtidshemodialyspatienter. För att bekräfta dess effekt skulle en prospektiv klinisk studie genomföras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att jämföra resultaten av en ny modifierad icke-transponerad brachiobasilic arteriovenös fistel (mNT-BBAVF) och standard brachiocephalic arteriovenous fistel (BCAVF) för långtidshemodialyspatienter. Kortfattat, i mNT-BBAVF, avsätts en anastomos från sida till sida mellan artären brachialis och den icke-transponerade proximala basilikavenen, följt av ligering av venen ovanför anastomosen. All perforering i operationsfältet bör ligeras. Alla patienter kommer att följas upp i 12 månader efter operationen. Resultaten inkluderar: hemodynamiska parametrar (kärlens diametrar, blodflödeshastigheter och blodvolymer) detekterade med ultraljud efter 12 månader, komplikationer efter 1 månad och 12 månader, primär öppenhet och sekundär öppenhet (kumulativ öppenhet).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
84

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School
  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 75 år;
  • Radiell artärdiameter <2,0 mm eller cephalisk vendiameter i underarmen <2,5 mm;
  • Brachialis artärens diameter ≥ 2 mm

Exklusions kriterier:

  • Stenos eller trombos i den dränerande venen;
  • En historia av perifer ischemi i övre extremiteter;
  • Aktiva lokala eller systemiska infektioner;
  • Oförmåga att samtycka till förfarandet;
  • Patienter med tidigare dysfunktionell underarmsfistel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Patienter i kronisk njursjukdom (CKD) stadium 4-5 utan tidigare dysfunktionell fistelåtkomst
Procedur: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF utfördes under lokalbedövning. Ett tvärgående snitt på cirka 4 cm gjordes i antecubitalområdet. Basilikavenen isolerades och dess sidogrenar ligerades; följt av isolering av brachialisartären. En venotomi på 5 mm utfördes, följt av en arteriotomi på 5 mm. De två kärlen hade sedan en sida-till-sida anastomos, följt av ligering av venen ovanför anastomos. Alla perforerande vener belägna i ett område 2-4 cm nedför antecubital fossa från anastomos separerades och ligerades försiktigt. Efter operationer kommer alla patienter att följas upp i 12 månader. Resultaten är öppenhet (primär oassisterad öppenhet och sekundär), komplikationer och hemodynamiska parametrar (diametrar, blodhastigheter och blodvolym) detekterade med ultraljud.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Patienter i CKD stadium 4-5 utan tidigare dysfunktionell fistelåtkomst
Procedur: BCAVF
BCAVF utfördes under lokalbedövning. Ett tvärgående snitt på ungefär 4 cm i längd gjordes i det mediala antecubitalområdet. Den cefaliska venen isolerades, följt av isolering av brachialisartären. Den distala änden av huvudvenen ligerades och dissekerades. Den proximala venens öppenhet verifierades genom injektionen med värmd saltlösning. Artären skars sedan efter klämning och en ände-till-sida anastomos (4-0 silke sutur) mellan huvudvenen och brachialisartären utfördes. Äntligen sys huden (1-0 sidensutur). Äntligen sys huden. Efter operationer kommer alla patienter att följas upp i 12 månader. Resultaten är öppenhet (primär oassisterad öppenhet och sekundär), komplikationer och hemodynamiska parametrar detekterade med ultraljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär egendom utan assistans
Tidsram: 12 månader
Intervallet från tidpunkten för skapande av tillgång till varje första ingrepp (endovaskulär eller kirurgisk) utformad för att bibehålla eller återupprätta öppenhet, åtkomsttrombos.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ öppenhet
Tidsram: 12 månader
Intervallet från tidpunkten för åtkomstplacering till att åtkomst överges, inklusive ingripande (alla kirurgiska och endovaskulära ingrepp) utformade för att återupprätta funktionen hos tromboserad åtkomst.
12 månader
Kortvariga komplikationer
Tidsram: 1 månad
Komplikationer av både mNT-BBAVF- och BCAVF-grupper inom 1 månad (trombos, mognadssvikt, blödning, stjälsyndrom, armödem och svår armsmärta)
1 månad
Långtidskomplikationer
Tidsram: 12 månader
Komplikationer av både mNT-BBAVF- och BCAVF-grupper inom 12 månader (trombos, stenos och aneurysm).
12 månader
Beräknade blodflödesvolymer för motsvarande fistelsegment
Tidsram: 12 månader
Blodflödesvolym (ml/min) = medelhastighet (cm/s) * area (r2π) * 60 sekunder.
12 månader
Diametrar på venerna och artärerna i motsvarande arm
Tidsram: 12 månader
Kärlens diametrar (cm) av de relevanta venerna (proximal cephalic ven, distal cephalic ven, distal basilic ven) och artärer (subclavian artär, axillär artär, brachial artär, radial artär och ulnar artär) i motsvarande arm.
12 månader
Blodflödeshastigheter i venerna och artärerna i motsvarande arm.
Tidsram: 12 månader
Blodflödeshastigheter (cm/s) för de relevanta venerna (proximal cephalic ven, distal cephalic ven, distal basilic ven) och artärer (subclavian artär, axillär artär, brachial artär, radial artär och ulnar artär) i motsvarande arm.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai 10th People's Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Shanghai10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar