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Ein Vergleich von mNT-BBAVF und BCAVF bei Hämodialysepatienten

23. September 2019 aktualisiert von: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Ein Vergleich einer modifizierten nicht-transponierten brachiobasilischen arteriovenösen Fistel und einer brachiozephalen arteriovenösen Fistel bei Hämodialysepatienten

Ein gut funktionierender Gefäßzugang ist für eine effektive Hämodialyse unerlässlich. Die native arteriovenöse Fistel (AVF) ist aufgrund der geringeren Thrombose- und Infektionsrisiken im Vergleich zu synthetischen arteriovenösen Transplantaten oder zentralvenösen Kathetern der bevorzugte Gefäßzugang. Brachiozephale arteriovenöse Fistel (BCAVF) und transponierte brachiobasilische arteriovenöse Fistel (T-BBAVF) werden empfohlen, wenn entweder ein primäres Versagen oder keine geeigneten Gefäße für die Unterarmfistel vorliegen. BCAVF wird jedoch häufig in der Fossa antecubitalis kanüliert, das Risiko einer Stenose und Thrombose ist hoch, was die ordnungsgemäße BCAVF-Funktion und das Überleben beeinträchtigt. T-BBAVF ist nicht nur technisch anspruchsvoll, sondern auch mit starken Armschwellungen und Schmerzen verbunden. Daher führten die Forscher eine neuartige modifizierte nicht-transponierte brachiobasilische arteriovenöse Fistel (mNT-BBAVF) für Langzeit-Hämodialysepatienten ein. Um seine Wirksamkeit zu bestätigen, würde eine prospektive klinische Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse einer neuartigen modifizierten nicht-transponierten brachiobasilischen arteriovenösen Fistel (mNT-BBAVF) und der standardmäßigen brachiozephalen arteriovenösen Fistel (BCAVF) für Langzeit-Hämodialysepatienten zu vergleichen. Kurz gesagt, bei mNT-BBAVF wird eine seitliche Anastomose zwischen der Brachialarterie und der nicht transponierten proximalen Basilikumvene angeordnet, gefolgt von der Ligatur der Vene oberhalb der Anastomose. Alle Perforationen im Operationsfeld sollten ligiert werden. Alle Patienten werden nach der Operation 12 Monate lang nachbeobachtet. Die Ergebnisse umfassen: hämodynamische Parameter (Gefäßdurchmesser, Blutflussgeschwindigkeiten und Blutvolumen), die durch Ultraschall in 12 Monaten erfasst wurden, Komplikationen in 1 Monat und 12 Monaten, primäre Durchgängigkeit und sekundäre Durchgängigkeit (kumulative Durchgängigkeit).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Radialarteriendurchmesser < 2,0 mm oder Kopfvenendurchmesser im Unterarm < 2,5 mm;
  • Brachialarteriendurchmesser ≥ 2 mm

Ausschlusskriterien:

  • Stenose oder Thrombose in der ableitenden Vene;
  • Eine Vorgeschichte von peripherer Ischämie in den oberen Extremitäten;
  • Aktive lokale oder systemische Infektionen;
  • Unfähigkeit, dem Verfahren zuzustimmen;
  • Patienten mit früherer dysfunktionaler Unterarmfistel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Patienten im Stadium 4-5 der chronischen Nierenerkrankung (CKD) ohne vorherigen dysfunktionalen Fistelzugang
Verfahren: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Im antekubitalen Bereich wurde ein Quereinschnitt von etwa 4 cm vorgenommen. Die Basilikumvene wurde isoliert und ihre Seitenäste wurden ligiert; gefolgt von der Isolierung der Arteria brachialis. Eine Venotomie von 5 mm wurde durchgeführt, gefolgt von einer Arteriotomie von 5 mm. Die beiden Gefäße hatten dann eine seitliche Anastomose, gefolgt von der Ligatur der Vene oberhalb der Anastomose. Alle perforierenden Venen, die sich in einem Bereich von 2–4 cm nach unten in der Fossa antecubitalis von der Anastomose befanden, wurden getrennt und sorgfältig ligiert. Nach Operationen werden alle Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet. Die Ergebnisse sind Durchgängigkeit (primäre nicht unterstützte Durchgängigkeit und sekundär), Komplikationen und hämodynamische Parameter (Durchmesser, Blutgeschwindigkeiten und Blutvolumen), die durch Ultraschall erkannt werden.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Patienten im CKD-Stadium 4-5 ohne vorherigen dysfunktionalen Fistelzugang
Verfahren: BCAVF
BCAVF wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Im medialen antekubitalen Bereich wurde ein Quereinschnitt von etwa 4 cm Länge vorgenommen. Die Kopfvene wurde isoliert, gefolgt von der Isolierung der Brachialarterie. Das distale Ende der Kopfvene wurde ligiert und präpariert. Die Durchgängigkeit der proximalen Vene wurde durch die Injektion von erwärmter Kochsalzlösung verifiziert. Die Arterie wurde dann nach dem Klemmen eingeschnitten, und es wurde eine End-zu-Seit-Anastomose (4-0-Seidennaht) zwischen der Kopfvene und der Brachialarterie durchgeführt. Zuletzt wird die Haut vernäht (1-0 Seidennaht). Zuletzt wird die Haut vernäht. Nach Operationen werden alle Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet. Die Ergebnisse sind Durchgängigkeit (primäre nicht unterstützte Durchgängigkeit und sekundär), Komplikationen und hämodynamische Parameter, die durch Ultraschall erkannt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre nicht assistierte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Das Intervall vom Zeitpunkt der Zugangsschaffung bis zum ersten Eingriff (endovaskulär oder chirurgisch) zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit, Zugangsthrombose.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Das Intervall vom Zeitpunkt der Platzierung des Zugangs bis zum Verlassen des Zugangs, einschließlich Interventionen (alle chirurgischen und endovaskulären Eingriffe), die darauf abzielen, die Funktionalität des thrombosierten Zugangs wiederherzustellen.
12 Monate
Kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Komplikationen sowohl der mNT-BBAVF- als auch der BCAVF-Gruppe innerhalb von 1 Monat (Thrombose, Reifungsstörung, Blutung, Steal-Syndrom, Armödem und starke Armschmerzen)
1 Monat
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen sowohl der mNT-BBAVF- als auch der BCAVF-Gruppe innerhalb von 12 Monaten (Thrombose, Stenose und Aneurysma).
12 Monate
Berechnete Blutflussvolumina der entsprechenden Fistelsegmente
Zeitfenster: 12 Monate
Blutflussvolumen (ml/min) = mittlere Geschwindigkeit (cm/s) * Fläche (r2π) * 60 Sekunden.
12 Monate
Durchmesser der Venen und Arterien im entsprechenden Arm
Zeitfenster: 12 Monate
Gefäßdurchmesser (cm) der relevanten Venen (proximale V. cephalica, V. cephalica distal, V. basilica distal) und Arterien (Subclavia, A. axillaris, A. brachialis, A. radialis und A. ulnaris) im entsprechenden Arm.
12 Monate
Blutflussgeschwindigkeiten der Venen und Arterien im entsprechenden Arm.
Zeitfenster: 12 Monate
Blutflussgeschwindigkeiten (cm/s) der relevanten Venen (proximale V. cephalica, V. cephalica distal, V. basilica distal) und Arterien (Subclavia, A. axillaris, A. brachialis, A. radialis und A. ulnaris) im entsprechenden Arm.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Shanghai10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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