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Biomarqueurs d'ARN et de protéines de choc thermique dans la fibrose radio-induite du cancer du sein (SPLICI-Rad)

7 août 2018 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine

Étude des biomarqueurs dérivés de l'ARN et de la protéine de choc thermique (HSP) dans la fibrose radio-induite chez les patientes traitées pour un cancer du sein.

Le but de cette étude est de rechercher une signature moléculaire de la fibrose radio-induite pathologique basée sur la réponse des fibroblastes cutanés après irradiation, en comparant deux groupes de patients se distinguant par leur radiosensibilité individuelle. La signature intégrera les connaissances récentes en termes d'épissage alternatif des ARNm et de niveau d'expression des ARN non-codants, en particulier les ARN non-codants longs, les snARN, les snoARN et les microARN. Dans chaque groupe, chacun des profils d'expression des protéines HSP candidates potentiellement prédictives de la fibrose radio-induite pathologique (HSP27, HSP70, cristallin αβ) dans le sérum et sur culture cellulaire sera caractérisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes
  • âge ≥ 18 et < 70 ans
  • maladie non métastatique
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • tour de poitrine ≤ 110 cm et tour de poitrine <D
  • absence de chirurgie reconstructrice du sein
  • patient apte à subir des prélèvements sanguins (conditions hématologiques permettant le prélèvement sanguin)
  • maladie carcinologique non évolutive
  • absence de maladie inflammatoire systémique (autre que la sclérodermie) ou de diabète
  • pas de poussée inflammatoire ou infectieuse sur site de biopsie au moment de l'inclusion
  • carcinome du sein invasif ou in situ
  • capacité à fournir un formulaire de consentement écrit éclairé
  • affiliation à un système de sécurité sociale

Puis stratification en deux groupes :

groupe 1 : patients radiosensibles

  • Radiothérapie post-opératoire terminée depuis au moins 6 mois ET
  • toxicité cutanée et/ou des tissus mous radio-induite (dermatite, fibrose, atrophie) évaluée > 2 (échelle CTCAE v4.0)

groupe 2 : patients radio-tolérants (contrôle)

  • Radiothérapie post-opératoire réalisée il y a plus de 4 ans ET
  • toxicité cutanée et/ou des tissus mous radio-induite (dermatite, fibrose, atrophie) évaluée ≤1 (échelle CTCAE v4.0) .

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ou > 70 ans
  • cancer évolutif / maladie métastatique
  • tour de poitrine > 110 cm et tour de soutien-gorge ≥ D
  • chirurgie mammaire reconstructive antérieure
  • Statut de performance ECOG > 1
  • maladie inflammatoire systémique ou diabète
  • poussée inflammatoire ou infectieuse sur site de biopsie au moment de l'inclusion, ulcération très importante du sein traité
  • patients anémiques
  • utilisation d'anticoagulants oraux
  • enceinte ou susceptible de l'être dans 6 mois
  • patients privés de liberté ou sous surveillance
  • non-affiliation à un système de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Biomarqueurs
Autre: biopsies cutanées

Des biopsies (12 G) seront réalisées :

  • dans la peau du sein non irradiée
  • dans la peau du sein irradiée
Autre: échantillons de sang

des échantillons de sang sont prélevés :

  • 10 ml en tube EDTA
  • 2,5 ml dans un tube PAXgene Blood RNA
  • 4 ml en tube EDTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épissage alternatif global d'ARNm et expression de profils d'ARN non codants dans des fibroblastes dermiques sains
Délai: 6 mois
fréquence d'inclusion d'exons individuels dans l'ensemble des isoformes d'ARNm (profil d'épissage global) et variation de l'expression des ARN non codants
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signature transcriptomique de la fibrose induite pathologique lors de la comparaison du résultat principal entre les deux populations sur des fibroblastes en culture
Délai: 6 mois
6 mois
Signature transcriptomique de la fibrose induite pathologique lors de la comparaison du résultat principal entre les deux populations sur le sérum
Délai: 6 mois
6 mois
Radiosensibilité individuelle sur fibroblastes dermiques sains
Délai: 6 mois
Les micronoyaux seront comptés 24 heures après irradiation ex vivo avec un test d'immunofluorescence indirecte (anticorps 53BP1 + pATM)
6 mois
Comparaison des profils globaux d'épissage d'ARNm et d'expression d'ARN non codant entre des fibroblastes dermiques non irradiés et irradiés chez le même individu
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de la distribution cellulaire des principaux ARN non codants dont l'expression varie significativement au sein de la signature pré-identifiée entre les 2 groupes de patients
Délai: 6 mois
La distribution cellulaire est définie comme le compartiment (nucléoplasme, nucléole, corpuscules intra-nucléaires, cytosol, RE, mitochondries...) marqué par la sonde fluorescente marquée aux ARN non codants d'intérêt (ARN-FISH)
6 mois
protéines HSP sériques potentiellement prédictives d'une fibrose induite pathologique
Délai: 6 mois
HSP27, HSP70 et αB cristallin mesurés dans le sérum avec dosage ELISA
6 mois
Distribution cellulaire des HSP spécifiques sur culture de fibroblastes dans chaque groupe de patients
Délai: 6 mois
immunomarquage des HSP et cartographie spatiale et distributions subnucléaires
6 mois
Interactions potentielles entre les protéines de réponse aux dommages de l'ADN et les candidats HSP
Délai: 6 mois
Collocation des HSP avec pATM et 53-BP1 (microscopie confocale / FLIM)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Chercheur principal: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-A00592-49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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