Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RNA- og varmechokproteinbiomarkører i strålingsinduceret fibrose i brystkræft (SPLICI-Rad)

7. august 2018 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Undersøgelse af RNA og Heat Shock Protein (HSP) afledte biomarkører i strålingsinduceret fibrose hos patienter behandlet for brystkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at søge en molekylær signatur af patologisk strålingsinduceret fibrose baseret på hudfibroblasters respons efter bestråling, ved at sammenligne to grupper af patienter, der skelnes ved deres individuelle radiosensitivitet. Signaturen vil integrere nyere indsigt med hensyn til alternativ splejsning af mRNA'er og niveauet af ekspression af ikke-kodende RNA'er, især lange ikke-kodende RNA'er, snRNA'er, snoRNA'er og mikroRNA'er. I hver gruppe vil hvert ekspressionsmønster af kandidat-HSP-proteiner, der potentielt kan forudsige patologisk strålingsinduceret fibrose (HSP27, HSP70, αβ-krystallinsk) i serum og på cellekultur blive karakteriseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • alder ≥ 18 og <70 år
  • ikke-metastatisk sygdom
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • bryststørrelse ≤ 110 cm og bh-størrelse <D
  • fravær af rekonstruktiv brystkirurgi
  • patient i stand til at gennemgå blodprøver (hæmatologiske tilstande, der tillader blodprøve)
  • karcinologisk sygdom, der ikke udvikler sig
  • fravær af systemisk inflammatorisk sygdom (bortset fra sklerodermi) eller diabetes
  • ingen inflammatorisk eller infektiøs opblussen på biopsistedet på tidspunktet for inklusion
  • invasivt eller in situ brystkarcinom
  • mulighed for at give en informeret skriftlig samtykkeerklæring
  • tilknytning til et socialt sikringssystem

Derefter opdeles i to grupper:

gruppe 1: radiofølsomme patienter

  • Postoperativ strålebehandling afsluttet for mindst 6 måneder siden OG
  • strålingsinduceret dermal og/eller bløddelstoksicitet (dermatitis, fibrose, atrofi) vurderet > 2 (CTCAE v4.0 skala)

gruppe 2: radiotolerante (kontrol) patienter

  • Postoperativ strålebehandling afsluttet for mere end 4 år siden OG
  • strålingsinduceret dermal og/eller bløddelstoksicitet (dermatitis, fibrose, atrofi) vurderet til ≤1 (CTCAE v4.0 skala).

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller > 70 år
  • evolutiv cancer/metastatisk sygdom
  • bryststørrelse > 110 cm og bh-størrelse ≥ D
  • tidligere rekonstruktiv brystoperation
  • ECOG ydeevnestatus > 1
  • systemisk inflammatorisk sygdom eller diabetes
  • inflammatorisk eller infektiøs opblussen på biopsistedet på inklusionstidspunktet, meget betydelig ulceration i det behandlede bryst
  • anæmiske patienter
  • brug af orale antikoagulantia
  • gravid eller sandsynligvis om 6 måneder
  • frihedsberøvede patienter eller under opsyn
  • manglende tilknytning til et socialt sikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biomarkører
Andet: hudbiopsier

Biopsier (12 G) vil blive udført:

  • i ikke-bestrålet brysthud
  • i bestrålet brysthud
Andet: blodprøver

blodprøver udtages:

  • 10 ml i EDTA-rør
  • 2,5 ml i PAXgene Blood RNA-rør
  • 4 ml i EDTA-rør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global mRNA alternativ splejsning og ekspression af ikke-kodende RNA profiler i raske dermale fibroblaster
Tidsramme: 6 måneder
hyppighed af inklusion af individuelle exoner i sættet af mRNA-isoformer (overordnet splejsningsprofil) og variation i ekspression af ikke-kodende RNA'er
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptomisk signatur af patologisk induceret fibrose ved sammenligning af det primære resultat mellem de to populationer på dyrkede fibroblaster
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Transkriptomisk signatur af patologisk induceret fibrose ved sammenligning af det primære resultat mellem de to populationer på serum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Individuel strålefølsomhed på raske dermale fibroblaster
Tidsramme: 6 måneder
Mikrokernerne tælles 24 timer efter ex vivo-bestråling med et indirekte immunfluorescensassay (53BP1 + pATM-antistoffer)
6 måneder
Sammenligning af de samlede mRNA-splejsnings- og ikke-kodende RNA-ekspressionsprofiler mellem ikke-bestrålede og bestrålede dermale fibroblaster i det samme individ
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i cellulær fordeling af de vigtigste ikke-kodende RNA'er, hvis ekspression varierer betydeligt inden for den præ-identificerede signatur mellem de 2 grupper af patienter
Tidsramme: 6 måneder
Den cellulære fordeling er defineret som det rum (nukleoplasma, nukleolus, intra-nukleære blodlegemer, cytosol, RE, mitokondrier ...) markeret af den fluorescerende probe mærket til de ikke-kodende RNA'er af interesse (RNA-FISH)
6 måneder
seriske HSP-proteiner, der potentielt kan forudsige patologisk induceret fibrose
Tidsramme: 6 måneder
HSP27, HSP70 og αB krystallinsk målt i serum med ELISA-assay
6 måneder
Cellulær fordeling af specifik HSP på fibroblastkultur i hver gruppe af patienter
Tidsramme: 6 måneder
immunmærkning af HSP'er og rumlig kortlægning og sub-nukleare fordelinger
6 måneder
Potentielle interaktioner mellem DNA-skaderesponsproteiner og kandidat-HSP
Tidsramme: 6 måneder
Samlokalisering af HSP'er med pATM og 53-BP1 (konfokal mikroskopi / FLIM)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Ledende efterforsker: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-A00592-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med hudbiopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger