Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RNA en Heat Shock Protein Biomarkers bij door straling geïnduceerde fibrose bij borstkanker (SPLICI-Rad)

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie van RNA en Heat Shock Protein (HSP) afgeleide biomarkers bij stralingsgeïnduceerde fibrose bij patiënten behandeld voor borstkanker.

Het doel van deze studie is het zoeken naar een moleculaire handtekening van pathologische stralingsgeïnduceerde fibrose op basis van de respons van huidfibroblasten na bestraling, waarbij twee groepen patiënten worden vergeleken die zich onderscheiden door hun individuele stralingsgevoeligheid. De handtekening zal recente inzichten integreren in termen van alternatieve splitsing van mRNA's en expressieniveau van niet-coderende RNA's, met name lange niet-coderende RNA's, snRNA's, snoRNA's en microRNA's. In elke groep zal elk expressiepatroon van kandidaat-HSP-eiwitten die potentieel voorspellend zijn voor pathologische stralingsgeïnduceerde fibrose (HSP27, HSP70, αβ-kristallijn) in het serum en op celcultuur worden gekarakteriseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen
  • leeftijd ≥ 18 en <70 jaar oud
  • niet-gemetastaseerde ziekte
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • borstomvang ≤ 110 cm en BH-maat <D
  • afwezigheid van reconstructieve borstchirurgie
  • patiënt in staat om bloedmonsters te ondergaan (hematologische omstandigheden waardoor bloedmonsters kunnen worden afgenomen)
  • niet-evoluerende kankerziekte
  • afwezigheid van systemische ontstekingsziekte (anders dan sclerodermie) of diabetes
  • geen inflammatoire of infectieuze uitbarsting op de plaats van de biopsie op het moment van opname
  • invasief of in situ mammacarcinoom
  • mogelijkheid om een ​​geïnformeerd schriftelijk toestemmingsformulier te verstrekken
  • aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Dan stratificatie in twee groepen:

groep 1 : radiogevoelige patiënten

  • Postoperatieve radiotherapie minimaal 6 maanden geleden voltooid EN
  • stralingsgeïnduceerde dermale en/of weke delen toxiciteit (dermatitis, fibrose, atrofie) beoordeeld > 2 (CTCAE v4.0 schaal)

groep 2: radio-tolerante (controle) patiënten

  • Postoperatieve radiotherapie meer dan 4 jaar geleden voltooid EN
  • door straling geïnduceerde dermale en/of weke delen toxiciteit (dermatitis, fibrose, atrofie) beoordeeld ≤1 (CTCAE v4.0-schaal).

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 of > 70 jaar oud
  • evolutieve kanker / uitgezaaide ziekte
  • borstomvang > 110 cm en BH-maat ≥ D
  • eerdere reconstructieve borstoperatie
  • ECOG-prestatiestatus > 1
  • systemische ontstekingsziekte of diabetes
  • inflammatoire of infectieuze uitbarsting op de plaats van de biopsie op het moment van opname, zeer significante ulceratie in de behandelde borst
  • bloedarmoede patiënten
  • gebruik van orale anticoagulantia
  • zwanger of waarschijnlijk binnen 6 maanden
  • patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder toezicht staan
  • niet-aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Biomarkers
Ander: huidbiopten

Biopsieën (12 G) zullen worden uitgevoerd:

  • in niet-bestraalde borsthuid
  • in bestraalde borsthuid
Ander: Bloedstalen

bloedmonsters worden verzameld:

  • 10 ml in EDTA-buisje
  • 2,5 ml in PAXgene Blood RNA-buisje
  • 4 ml in EDTA-buisje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde mRNA-alternatieve splitsing en expressie van niet-coderende RNA-profielen in gezonde dermale fibroblasten
Tijdsspanne: 6 maanden
frequentie van opname van individuele exons binnen de set mRNA-isovormen (algeheel splicingprofiel) en variatie in expressie van niet-coderende RNA's
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcriptomische handtekening van pathologisch geïnduceerde fibrose bij het vergelijken van de primaire uitkomst tussen de twee populaties op gekweekte fibroblasten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Transcriptomische handtekening van pathologisch geïnduceerde fibrose bij het vergelijken van de primaire uitkomst tussen de twee populaties op serum
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Individuele stralingsgevoeligheid op gezonde dermale fibroblasten
Tijdsspanne: 6 maanden
De micronuclei worden 24 uur na ex vivo bestraling geteld met een indirecte immunofluorescentietest (53BP1 + pATM-antilichamen)
6 maanden
Vergelijking van de algehele mRNA-splitsing en niet-coderende RNA-expressieprofielen tussen niet-bestraalde en bestraalde dermale fibroblasten bij hetzelfde individu
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in cellulaire distributie van de belangrijkste niet-coderende RNA's waarvan de expressie aanzienlijk varieert binnen de vooraf geïdentificeerde signatuur tussen de 2 groepen patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
De cellulaire distributie wordt gedefinieerd als het compartiment (nucleoplasma, nucleolus, intra-nucleaire bloedlichaampjes, cytosol, RE, mitochondria ...) gemarkeerd door de fluorescerende sonde gelabeld aan de niet-coderende RNA's van belang (RNA-FISH)
6 maanden
serische HSP-eiwitten die potentieel voorspellend zijn voor pathologisch geïnduceerde fibrose
Tijdsspanne: 6 maanden
HSP27, HSP70 en αB kristallijn gemeten in serum met ELISA-assay
6 maanden
Cellulaire distributie van specifieke HSP op fibroblastkweek in elke patiëntengroep
Tijdsspanne: 6 maanden
immunolabeling van HSP's en ruimtelijke mapping en subnucleaire distributies
6 maanden
Potentiële interacties tussen DNA-schaderesponseiwitten en kandidaat-HSP
Tijdsspanne: 6 maanden
Collocatie van HSP's met pATM en 53-BP1 (confocale microscopie / FLIM)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hoofdonderzoeker: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-A00592-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen