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Biomarcadores de RNA e proteínas de choque térmico na fibrose induzida por radiação no câncer de mama (SPLICI-Rad)

7 de agosto de 2018 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Estudo de Biomarcadores Derivados de RNA e Proteína de Choque Térmico (HSP) em Fibrose Induzida por Radiação em Pacientes Tratados por Câncer de Mama.

O objetivo deste estudo é buscar uma assinatura molecular da fibrose induzida por radiação patológica com base na resposta dos fibroblastos da pele após a irradiação, comparando dois grupos de pacientes diferenciados por sua radiossensibilidade individual. A assinatura integrará insights recentes em termos de splicing alternativo de mRNAs e nível de expressão de RNAs não codificantes, particularmente RNAs longos não codificantes, snRNAs, snoRNAs e microRNAs. Em cada grupo serão caracterizados os padrões de expressão de proteínas HSP candidatas potencialmente preditivas de fibrose patológica induzida por radiação (HSP27, HSP70, αβ cristalina) no soro e em cultura celular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres
  • idade ≥ 18 e < 70 anos
  • doença não metastática
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • tamanho do peito ≤ 110 cm e tamanho do sutiã <D
  • ausência de cirurgia reconstrutiva da mama
  • paciente capaz de se submeter a amostras de sangue (condições hematológicas que permitem a amostra de sangue)
  • doença carcinológica não evolutiva
  • ausência de doença inflamatória sistêmica (exceto esclerodermia) ou diabetes
  • nenhum surto inflamatório ou infeccioso no local da biópsia no momento da inclusão
  • carcinoma de mama invasivo ou in situ
  • capacidade de fornecer um formulário de consentimento informado por escrito
  • filiação a um sistema de segurança social

Em seguida, a estratificação em dois grupos:

grupo 1: pacientes radiossensíveis

  • Radioterapia pós-operatória concluída há pelo menos 6 meses E
  • toxicidade dérmica e/ou dos tecidos moles induzida por radiação (dermatite, fibrose, atrofia) classificada > 2 (escala CTCAE v4.0)

grupo 2: pacientes radiotolerantes (controle)

  • Radioterapia pós-operatória concluída há mais de 4 anos E
  • toxicidade dérmica e/ou dos tecidos moles induzida por radiação (dermatite, fibrose, atrofia) classificada como ≤1 (escala CTCAE v4.0) .

Critério de exclusão:

  • idade <18 ou > 70 anos
  • câncer evolutivo/doença metastática
  • tamanho do peito > 110 cm e tamanho do sutiã ≥ D
  • cirurgia mamária reconstrutiva anterior
  • Estado de desempenho ECOG > 1
  • doença inflamatória sistêmica ou diabetes
  • surto inflamatório ou infeccioso no local da biópsia no momento da inclusão, ulceração muito significativa na mama tratada
  • pacientes anêmicos
  • uso de anticoagulantes orais
  • grávida ou provavelmente em 6 meses
  • pacientes privados de liberdade ou sob supervisão
  • não filiação a um sistema de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Biomarcadores
Outro: biópsias de pele

As biópsias (12 G) serão realizadas:

  • na pele da mama não irradiada
  • na pele da mama irradiada
Outro: amostras de sangue

amostras de sangue são coletadas:

  • 10 ml em tubo de EDTA
  • 2,5 ml no tubo PAXgene Blood RNA
  • 4 ml em tubo de EDTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Splicing alternativo de mRNA global e expressão de perfis de RNAs não codificantes em fibroblastos dérmicos saudáveis
Prazo: 6 meses
frequência de inclusão de exons individuais dentro do conjunto de isoformas de mRNA (perfil de splicing geral) e variação na expressão de RNAs não codificantes
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinatura transcriptômica da fibrose patológica induzida ao comparar o resultado primário entre as duas populações em fibroblastos cultivados
Prazo: 6 meses
6 meses
Assinatura transcriptômica da fibrose patológica induzida ao comparar o resultado primário entre as duas populações no soro
Prazo: 6 meses
6 meses
Radiossensibilidade individual em fibroblastos dérmicos saudáveis
Prazo: 6 meses
Os micronúcleos serão contados 24 horas após a irradiação ex vivo com um ensaio de imunofluorescência indireta (53BP1 + anticorpos pATM)
6 meses
Comparação dos perfis globais de splicing de mRNA e expressão de RNA não codificante entre fibroblastos dérmicos não irradiados e irradiados no mesmo indivíduo
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações na distribuição celular dos principais RNAs não codificantes cuja expressão varia significativamente dentro da assinatura pré-identificada entre os 2 grupos de pacientes
Prazo: 6 meses
A distribuição celular é definida como o compartimento (nucleoplasma, nucléolo, corpúsculos intranucleares, citosol, RE, mitocôndrias ...) marcado pela sonda fluorescente marcada para os RNAs não codificantes de interesse (RNA-FISH)
6 meses
proteínas HSP séricas potencialmente preditivas de fibrose patológica induzida
Prazo: 6 meses
HSP27, HSP70 e αB cristalino medidos no soro com ensaio ELISA
6 meses
Distribuição celular de HSP específico na cultura de fibroblastos em cada grupo de pacientes
Prazo: 6 meses
imunomarcação de HSPs e mapeamento espacial e distribuições subnucleares
6 meses
Interações potenciais entre proteínas de resposta a danos no DNA e HSP candidata
Prazo: 6 meses
Colocação de HSPs com pATM e 53-BP1 (microscopia confocal / FLIM)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Investigador principal: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-A00592-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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