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Biomarcatori di RNA e proteine ​​​​da shock termico nella fibrosi indotta da radiazioni nel cancro al seno (SPLICI-Rad)

7 agosto 2018 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studio di biomarcatori derivati ​​da RNA e proteine ​​da shock termico (HSP) nella fibrosi indotta da radiazioni in pazienti trattati per cancro al seno.

Lo scopo di questo studio è cercare una firma molecolare della fibrosi indotta da radiazioni patologiche basata sulla risposta dei fibroblasti cutanei dopo l'irradiazione, confrontando due gruppi di pazienti distinti per la loro radiosensibilità individuale. La firma integrerà le recenti intuizioni in termini di splicing alternativo di mRNA e livello di espressione di RNA non codificanti, in particolare lunghi RNA non codificanti, snRNA, snoRNA e microRNA. In ciascun gruppo sarà caratterizzato ogni pattern di espressione delle proteine ​​HSP candidate potenzialmente predittive di fibrosi indotta da radiazioni patologiche (HSP27, HSP70, αβ cristalline) nel siero e in coltura cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne
  • età ≥ 18 e <70 anni
  • malattia non metastatica
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • taglia del torace ≤ 110 cm e taglia del reggiseno <D
  • assenza di chirurgia ricostruttiva del seno
  • paziente in grado di sottoporsi a prelievi di sangue (condizioni ematologiche che consentono il prelievo di sangue)
  • malattia carcinologica non evolutiva
  • assenza di malattia infiammatoria sistemica (diversa dalla sclerodermia) o diabete
  • nessun bagliore infiammatorio o infettivo nel sito della biopsia al momento dell'inclusione
  • carcinoma mammario invasivo o in situ
  • capacità di fornire un modulo di consenso informato scritto
  • affiliazione ad un regime previdenziale

Quindi stratificazione in due gruppi:

gruppo 1: pazienti radiosensibili

  • Radioterapia post-operatoria completata almeno 6 mesi fa E
  • tossicità dermica e/o dei tessuti molli indotta da radiazioni (dermatite, fibrosi, atrofia) classificata > 2 (scala CTCAE v4.0)

gruppo 2: pazienti radiotolleranti (controllo).

  • Radioterapia post-operatoria completata più di 4 anni fa E
  • tossicità dermica e/o dei tessuti molli indotta da radiazioni (dermatite, fibrosi, atrofia) classificata ≤1 (scala CTCAE v4.0) .

Criteri di esclusione:

  • età <18 o > 70 anni
  • cancro evolutivo / malattia metastatica
  • misura del torace > 110 cm et taglia del reggiseno ≥ D
  • precedente intervento di chirurgia ricostruttiva del seno
  • Stato delle prestazioni ECOG > 1
  • malattia infiammatoria sistemica o diabete
  • fiammata infiammatoria o infettiva nel sito della biopsia al momento dell'inclusione, ulcerazione molto significativa nella mammella trattata
  • pazienti anemici
  • uso di anticoagulanti orali
  • incinta o probabile che lo sia tra 6 mesi
  • pazienti privati ​​della libertà o sotto controllo
  • non iscrizione ad un regime previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biomarcatori
Altro: biopsie cutanee

Le biopsie (12 G) saranno eseguite:

  • nella pelle del seno non irradiata
  • nella pelle del seno irradiata
Altro: campioni di sangue

i campioni di sangue vengono raccolti:

  • 10 ml in tubo EDTA
  • 2,5 ml in tubo PAXgene Blood RNA
  • 4 ml in tubo EDTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Splicing alternativo globale dell'mRNA ed espressione di profili di RNA non codificanti in fibroblasti dermici sani
Lasso di tempo: 6 mesi
frequenza di inclusione di singoli esoni all'interno dell'insieme di isoforme di mRNA (profilo di splicing complessivo) e variazione nell'espressione di RNA non codificanti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma trascrittomica della fibrosi indotta patologica quando si confronta l'esito primario tra le due popolazioni su fibroblasti in coltura
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Firma trascrittomica della fibrosi indotta patologica quando si confronta l'esito primario tra le due popolazioni sul siero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Radiosensibilità individuale su fibroblasti dermici sani
Lasso di tempo: 6 mesi
I micronuclei saranno contati 24 ore dopo l'irradiazione ex vivo con un test di immunofluorescenza indiretta (53BP1 + anticorpi pATM)
6 mesi
Confronto dei profili complessivi di splicing dell'mRNA e di espressione dell'RNA non codificante tra fibroblasti dermici non irradiati e irradiati nello stesso individuo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nella distribuzione cellulare dei principali RNA non codificanti la cui espressione varia in modo significativo all'interno della firma pre-identificata tra i 2 gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
La distribuzione cellulare è definita come il compartimento (nucleoplasma, nucleolo, corpuscoli intranucleari, citosol, RE, mitocondri...) contrassegnato dalla sonda fluorescente marcata per gli RNA non codificanti di interesse (RNA-FISH)
6 mesi
proteine ​​seriche HSP potenzialmente predittive di fibrosi patologica indotta
Lasso di tempo: 6 mesi
HSP27, HSP70 e αB cristalline misurate nel siero con saggio ELISA
6 mesi
Distribuzione cellulare di specifiche HSP su colture di fibroblasti in ciascun gruppo di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
immunomarcatura di HSP e mappatura spaziale e distribuzioni sub-nucleari
6 mesi
Potenziali interazioni tra proteine ​​​​di risposta al danno del DNA e HSP candidato
Lasso di tempo: 6 mesi
Collocazione di HSP con pATM e 53-BP1 (microscopia confocale / FLIM)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Investigatore principale: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-A00592-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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