Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РНК и биомаркеры белков теплового шока при радиационно-индуцированном фиброзе при раке молочной железы (SPLICI-Rad)

7 августа 2018 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine

Исследование биомаркеров, полученных из РНК и белка теплового шока (HSP), при радиационно-индуцированном фиброзе у пациентов, получавших лечение от рака молочной железы.

Целью данного исследования является поиск молекулярной сигнатуры патологического радиационно-индуцированного фиброза на основе реакции фибробластов кожи после облучения путем сравнения двух групп пациентов, отличающихся индивидуальной радиочувствительностью. Сигнатура будет включать последние данные об альтернативном сплайсинге мРНК и уровне экспрессии некодирующих РНК, особенно длинных некодирующих РНК, мяРНК, мяРНК и микроРНК. В каждой группе будет охарактеризован каждый паттерн экспрессии белков-кандидатов HSP, потенциально предсказывающих патологический радиационно-индуцированный фиброз (HSP27, HSP70, кристаллический αβ) в сыворотке и в клеточной культуре.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • возраст ≥ 18 и <70 лет
  • неметастатическое заболевание
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • размер груди ≤ 110 см и размер бюстгальтера <D
  • отсутствие реконструктивной хирургии груди
  • пациент, которому можно взять образцы крови (гематологические состояния, позволяющие взять образец крови)
  • неразвивающееся онкологическое заболевание
  • отсутствие системных воспалительных заболеваний (кроме склеродермии) или диабета
  • отсутствие воспалительной или инфекционной вспышки на месте биопсии на момент включения
  • инвазивная или in situ карцинома молочной железы
  • возможность предоставить форму информированного письменного согласия
  • принадлежность к системе социального обеспечения

Затем расслоение на две группы:

1 группа: радиочувствительные пациенты

  • Послеоперационная лучевая терапия завершена не менее 6 месяцев назад И
  • радиационно-индуцированная токсичность кожи и/или мягких тканей (дерматит, фиброз, атрофия) > 2 (шкала CTCAE v4.0)

2 группа: радиотолерантные (контрольные) пациенты

  • Послеоперационная лучевая терапия завершена более 4 лет назад И
  • радиационно-индуцированная токсичность кожи и/или мягких тканей (дерматит, фиброз, атрофия) с рейтингом ≤1 (шкала CTCAE v4.0).

Критерий исключения:

  • возраст <18 или > 70 лет
  • эволюционный рак / метастатическое заболевание
  • размер груди > 110 см и размер бюстгальтера ≥ D
  • предыдущая реконструктивная операция на груди
  • Статус производительности ECOG> 1
  • системное воспалительное заболевание или диабет
  • воспалительная или инфекционная вспышка на месте биопсии во время включения, очень значительное изъязвление в обработанной груди
  • больные анемией
  • использование пероральных антикоагулянтов
  • беременна или может быть через 6 месяцев
  • пациенты, лишенные свободы или находящиеся под наблюдением
  • непринадлежность к системе социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Биомаркеры
Другой: биопсия кожи

Биопсия (12 G) будет выполнена:

  • на необлученной коже груди
  • на облученной коже груди
Другой: образцы крови

образцы крови собираются:

  • 10 мл в тубе с ЭДТА
  • 2,5 мл в пробирке PAXgene Blood RNA
  • 4 мл в тубе с ЭДТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный альтернативный сплайсинг мРНК и профили экспрессии некодирующих РНК в здоровых дермальных фибробластах
Временное ограничение: 6 месяцев
частота включения отдельных экзонов в набор изоформ мРНК (общий профиль сплайсинга) и вариации экспрессии некодирующих РНК
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскриптомная сигнатура патологически индуцированного фиброза при сравнении первичного исхода между двумя популяциями культивируемых фибробластов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Транскриптомная сигнатура патологически индуцированного фиброза при сравнении первичного исхода между двумя популяциями в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Индивидуальная радиочувствительность здоровых дермальных фибробластов
Временное ограничение: 6 месяцев
Микроядра будут подсчитываться через 24 часа после облучения ex vivo с помощью непрямого иммунофлуоресцентного анализа (антитела 53BP1 + pATM).
6 месяцев
Сравнение общих профилей сплайсинга мРНК и экспрессии некодирующих РНК между необлученными и облученными дермальными фибробластами у одного и того же человека
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения в клеточном распределении основных некодирующих РНК, экспрессия которых значительно различается в пределах предварительно идентифицированной сигнатуры между 2 группами пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Клеточное распределение определяется как компартмент (нуклеоплазма, ядрышко, внутриядерные тельца, цитозоль, RE, митохондрии ...), отмеченный флуоресцентным зондом, меченным интересующими некодирующими РНК (РНК-FISH)
6 месяцев
сывороточные белки HSP, потенциально предсказывающие патологически индуцированный фиброз
Временное ограничение: 6 месяцев
HSP27, HSP70 и кристаллический αB, измеренный в сыворотке с помощью анализа ELISA
6 месяцев
Клеточное распределение специфических HSP на культуре фибробластов в каждой группе пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
иммуномаркирование HSP и пространственное картирование и субнуклеарное распределение
6 месяцев
Потенциальные взаимодействия между белками, отвечающими на повреждение ДНК, и кандидатами HSP
Временное ограничение: 6 месяцев
Коллокация HSP с pATM и 53-BP1 (конфокальная микроскопия/FLIM)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Главный следователь: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-A00592-49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками