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RNA- und Hitzeschockprotein-Biomarker bei strahleninduzierter Fibrose bei Brustkrebs (SPLICI-Rad)

7. August 2018 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Untersuchung von aus RNA und Hitzeschockprotein (HSP) abgeleiteten Biomarkern bei strahleninduzierter Fibrose bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine molekulare Signatur pathologischer strahleninduzierter Fibrose basierend auf der Reaktion von Hautfibroblasten nach der Bestrahlung zu suchen und zwei Gruppen von Patienten zu vergleichen, die sich durch ihre individuelle Strahlenempfindlichkeit unterscheiden. Die Signatur wird aktuelle Erkenntnisse in Bezug auf alternatives Spleißen von mRNAs und das Expressionsniveau nicht-kodierender RNAs, insbesondere langer nicht-kodierender RNAs, snRNAs, snoRNAs und microRNAs, integrieren. In jeder Gruppe werden die einzelnen Expressionsmuster der Kandidaten-HSP-Proteine, die potenziell eine pathologische strahleninduzierte Fibrose vorhersagen können (HSP27, HSP70, αβ kristallin), im Serum und in der Zellkultur charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter ≥ 18 und <70 Jahre alt
  • nicht metastasierende Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Brustumfang ≤ 110 cm und BH-Größe <D
  • Fehlen einer rekonstruktiven Brustoperation
  • Patient, der in der Lage ist, sich einer Blutentnahme zu unterziehen (hämatologische Bedingungen, die eine Blutentnahme zulassen)
  • sich nicht entwickelnde karzinologische Erkrankung
  • Fehlen einer systemischen entzündlichen Erkrankung (außer Sklerodermie) oder Diabetes
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme gab es an der Biopsiestelle keine entzündlichen oder infektiösen Ausbrüche
  • invasives oder in situ Brustkarzinom
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Dann Schichtung in zwei Gruppen:

Gruppe 1: strahlenempfindliche Patienten

  • Postoperative Strahlentherapie vor mindestens 6 Monaten abgeschlossen UND
  • Strahleninduzierte Toxizität der Haut und/oder des Weichgewebes (Dermatitis, Fibrose, Atrophie), bewertet mit > 2 (CTCAE v4.0-Skala)

Gruppe 2: strahlentolerante (Kontroll-)Patienten

  • Postoperative Strahlentherapie vor mehr als 4 Jahren abgeschlossen UND
  • Strahleninduzierte Toxizität der Haut und/oder des Weichgewebes (Dermatitis, Fibrose, Atrophie), bewertet mit ≤1 (CTCAE v4.0-Skala).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder > 70 Jahre alt
  • evolutionärer Krebs / metastasierende Erkrankung
  • Brustumfang > 110 cm und BH-Größe ≥ D
  • vorherige rekonstruktive Brustoperation
  • ECOG-Leistungsstatus > 1
  • systemische entzündliche Erkrankung oder Diabetes
  • Entzündlicher oder infektiöser Aufschwung an der Biopsiestelle zum Zeitpunkt der Aufnahme, sehr deutliche Ulzeration in der behandelten Brust
  • anämische Patienten
  • Verwendung oraler Antikoagulanzien
  • schwanger oder voraussichtlich im 6. Monat schwanger sein
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Aufsicht stehen
  • Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biomarker
Sonstiges: Hautbiopsien

Es werden Biopsien (12 G) durchgeführt:

  • in unbestrahlter Brusthaut
  • in bestrahlter Brusthaut
Sonstiges: Blutproben

Blutproben werden entnommen:

  • 10 ml im EDTA-Röhrchen
  • 2,5 ml im PAXgene Blood RNA-Röhrchen
  • 4 ml im EDTA-Röhrchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales alternatives mRNA-Spleißen und Expression nicht-kodierender RNA-Profile in gesunden dermalen Fibroblasten
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit des Einschlusses einzelner Exons in den Satz von mRNA-Isoformen (Gesamtspleißprofil) und Variation in der Expression nichtkodierender RNAs
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptomische Signatur der pathologisch induzierten Fibrose beim Vergleich des primären Ergebnisses zwischen den beiden Populationen an kultivierten Fibroblasten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Transkriptomische Signatur der pathologisch induzierten Fibrose beim Vergleich des primären Ergebnisses zwischen den beiden Populationen im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Individuelle Strahlenempfindlichkeit bei gesunden dermalen Fibroblasten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Mikrokerne werden 24 Stunden nach der Ex-vivo-Bestrahlung mit einem indirekten Immunfluoreszenztest (53BP1 + pATM-Antikörper) gezählt.
6 Monate
Vergleich der gesamten mRNA-Splicing- und nicht-kodierenden RNA-Expressionsprofile zwischen nicht bestrahlten und bestrahlten dermalen Fibroblasten im selben Individuum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen in der zellulären Verteilung der wichtigsten nichtkodierenden RNAs, deren Expression innerhalb der vorab identifizierten Signatur zwischen den beiden Patientengruppen erheblich variiert
Zeitfenster: 6 Monate
Die zelluläre Verteilung ist definiert als das Kompartiment (Nukleoplasma, Nukleolus, intranukleäre Blutkörperchen, Zytosol, RE, Mitochondrien ...), das durch die fluoreszierende Sonde markiert wird, die mit den nicht-kodierenden RNAs von Interesse markiert ist (RNA-FISH).
6 Monate
Serische HSP-Proteine ​​sind möglicherweise prädiktiv für eine pathologisch induzierte Fibrose
Zeitfenster: 6 Monate
HSP27, HSP70 und αB kristallin, gemessen im Serum mit ELISA-Assay
6 Monate
Zelluläre Verteilung spezifischer HSP auf Fibroblastenkultur in jeder Patientengruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Immunmarkierung von HSPs und räumliche Kartierung und subnukleäre Verteilungen
6 Monate
Mögliche Wechselwirkungen zwischen DNA-Schadensreaktionsproteinen und HSP-Kandidaten
Zeitfenster: 6 Monate
Kollokation von HSPs mit pATM und 53-BP1 (konfokale Mikroskopie / FLIM)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Hauptermittler: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-A00592-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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