Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery RNA a proteinu tepelného šoku u radiací indukované fibrózy u rakoviny prsu (SPLICI-Rad)

7. srpna 2018 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie biomarkerů odvozených od RNA a proteinu tepelného šoku (HSP) u radiací indukované fibrózy u pacientů léčených pro rakovinu prsu.

Účelem této studie je hledat molekulární signaturu patologické radiací indukované fibrózy na základě odpovědi kožních fibroblastů po ozáření, srovnáním dvou skupin pacientů, které se liší svou individuální radiosenzitivitou. Podpis bude integrovat nejnovější poznatky z hlediska alternativního sestřihu mRNA a úrovně exprese nekódujících RNA, zejména dlouhých nekódujících RNA, snRNA, snoRNA a mikroRNA. V každé skupině budou charakterizovány všechny expresní profily kandidátních HSP proteinů potenciálně prediktivních pro patologickou radiací indukovanou fibrózu (HSP27, HSP70, αβ krystalická) v séru a na buněčné kultuře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • věk ≥ 18 a <70 let
  • nemetastatické onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • velikost hrudníku ≤ 110 cm a velikost podprsenky <D
  • absence rekonstrukční operace prsu
  • pacient schopný podstoupit odběr krve (hematologické stavy umožňující odběr krve)
  • nevyvíjející se karcinologické onemocnění
  • nepřítomnost systémového zánětlivého onemocnění (jiného než sklerodermie) nebo diabetu
  • žádné zánětlivé nebo infekční vzplanutí v místě biopsie v době zařazení
  • invazivní nebo in situ karcinom prsu
  • schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Poté stratifikace do dvou skupin:

skupina 1: radiosenzitivní pacienti

  • Pooperační radioterapie ukončená nejméně před 6 měsíci A
  • radiací vyvolaná dermální a/nebo měkká tkáňová toxicita (dermatitida, fibróza, atrofie) hodnocená > 2 (škála CTCAE v4.0)

skupina 2: radiotolerantní (kontrolní) pacienti

  • Pooperační radioterapie ukončená před více než 4 lety AND
  • radiací indukovaná dermální a/nebo měkká tkáňová toxicita (dermatitida, fibróza, atrofie) hodnocená ≤1 (CTCAE v4.0 stupnice) .

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 nebo > 70 let
  • evoluční rakovina / metastatické onemocnění
  • velikost hrudníku > 110 cm a velikost podprsenky ≥ D
  • předchozí rekonstrukční operace prsu
  • Stav výkonu ECOG > 1
  • systémové zánětlivé onemocnění nebo diabetes
  • zánětlivé nebo infekční vzplanutí v místě biopsie v době zařazení, velmi významná ulcerace v léčeném prsu
  • anemických pacientů
  • užívání perorálních antikoagulancií
  • těhotná nebo pravděpodobně za 6 měsíců
  • pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem
  • bez příslušnosti k systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biomarkery
Jiný: kožní biopsie

Biopsie (12 G) budou provedeny:

  • v neozářené kůži prsu
  • v ozářené kůži prsou
Jiný: vzorky krve

vzorky krve se odebírají:

  • 10 ml v EDTA zkumavce
  • 2,5 ml ve zkumavce PAXgene Blood RNA
  • 4 ml ve zkumavce s EDTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální alternativní sestřih mRNA a exprese profilů nekódujících RNA ve zdravých dermálních fibroblastech
Časové okno: 6 měsíců
frekvence zahrnutí jednotlivých exonů do souboru izoforem mRNA (celkový sestřihový profil) a variace v expresi nekódujících RNA
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkriptomický podpis patologicky indukované fibrózy při srovnání primárního výsledku mezi dvěma populacemi na kultivovaných fibroblastech
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Transkriptomický podpis patologicky indukované fibrózy při srovnání primárního výsledku mezi dvěma populacemi v séru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Individuální radiosenzitivita na zdravé dermální fibroblasty
Časové okno: 6 měsíců
Mikrojádra budou počítána 24 hodin po ozáření ex vivo nepřímým imunofluorescenčním testem (53BP1 + pATM protilátky)
6 měsíců
Srovnání celkového sestřihu mRNA a profilů exprese nekódující RNA mezi neozářenými a ozářenými dermálními fibroblasty u stejného jedince
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v buněčné distribuci hlavních nekódujících RNA, jejichž exprese se významně liší v rámci předem identifikované signatury mezi 2 skupinami pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Buněčná distribuce je definována jako kompartment (nukleoplazma, jadérko, intranukleární tělíska, cytosol, RE, mitochondrie...) označený fluorescenční sondou značenou nekódujícími zájmovými RNA (RNA-FISH)
6 měsíců
sérové ​​HSP proteiny potenciálně prediktivní pro patologicky indukovanou fibrózu
Časové okno: 6 měsíců
HSP27, HSP70 a aB krystalické měřené v séru testem ELISA
6 měsíců
Buněčná distribuce specifického HSP na kultuře fibroblastů v každé skupině pacientů
Časové okno: 6 měsíců
imunologické značení HSP a prostorové mapování a subnukleární distribuce
6 měsíců
Potenciální interakce mezi proteiny odpovědí na poškození DNA a kandidátním HSP
Časové okno: 6 měsíců
Kolokace HSP pomocí pATM a 53-BP1 (konfokální mikroskopie / FLIM)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Vrchní vyšetřovatel: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-A00592-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kožní biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení