Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RNA og varmesjokkproteinbiomarkører i strålingsindusert fibrose i brystkreft (SPLICI-Rad)

7. august 2018 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie av RNA og Heat Shock Protein (HSP) avledede biomarkører i strålingsindusert fibrose hos pasienter behandlet for brystkreft.

Hensikten med denne studien er å søke en molekylær signatur av patologisk strålingsindusert fibrose basert på responsen til hudfibroblaster etter bestråling, og sammenligne to grupper av pasienter som skiller seg ut av deres individuelle strålefølsomhet. Signaturen vil integrere nyere innsikt når det gjelder alternativ spleising av mRNA-er og ekspresjonsnivå av ikke-kodende RNA-er, spesielt lange ikke-kodende RNA-er, snRNA-er, snoRNA-er og mikroRNA-er. I hver gruppe vil hvert ekspresjonsmønster av kandidat-HSP-proteiner som potensielt kan forutsi patologisk strålingsindusert fibrose (HSP27, HSP70, αβ krystallinsk) i serum og på cellekultur bli karakterisert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner
  • alder ≥ 18 og <70 år
  • ikke-metastatisk sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • bryststørrelse ≤ 110 cm og BH-størrelse <D
  • fravær av rekonstruktiv brystkirurgi
  • pasient som kan ta blodprøver (hematologiske forhold som tillater blodprøve)
  • karsinologisk sykdom som ikke utvikler seg
  • fravær av systemisk inflammatorisk sykdom (annet enn sklerodermi) eller diabetes
  • ingen inflammatorisk eller infeksiøs bluss på biopsistedet på tidspunktet for inkludering
  • invasivt eller in situ brystkarsinom
  • muligheten til å gi et informert skriftlig samtykkeskjema
  • tilknytning til et trygdesystem

Deretter stratifiseres i to grupper:

gruppe 1: radiosensitive pasienter

  • Postoperativ strålebehandling fullført for minst 6 måneder siden OG
  • strålingsindusert dermal og/eller bløtvevstoksisitet (dermatitt, fibrose, atrofi) vurdert > 2 (CTCAE v4.0 skala)

gruppe 2: radiotolerante (kontroll) pasienter

  • Postoperativ strålebehandling fullført for mer enn 4 år siden OG
  • strålingsindusert dermal og/eller bløtvevstoksisitet (dermatitt, fibrose, atrofi) vurdert til ≤1 (CTCAE v4.0 skala).

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller > 70 år
  • evolutiv kreft/metastatisk sykdom
  • bryststørrelse > 110 cm og BH-størrelse ≥ D
  • tidligere rekonstruktiv brystkirurgi
  • ECOG-ytelsesstatus > 1
  • systemisk inflammatorisk sykdom eller diabetes
  • inflammatorisk eller infeksiøs oppblussing på biopsistedet på tidspunktet for inkludering, svært betydelig sårdannelse i det behandlede brystet
  • anemiske pasienter
  • bruk av orale antikoagulantia
  • gravid eller sannsynligvis om 6 måneder
  • pasienter frihetsberøvet eller under tilsyn
  • ikke-tilknytning til et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Biomarkører
Annen: hudbiopsier

Biopsier (12 G) vil bli utført:

  • i ikke-bestrålt brysthud
  • i bestrålt brysthud
Annen: blodprøver

blodprøver tas:

  • 10 ml i EDTA-rør
  • 2,5 ml i PAXgene Blood RNA-rør
  • 4 ml i EDTA-rør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global mRNA alternativ spleising og ekspresjon av ikke-kodende RNA-profiler i friske dermale fibroblaster
Tidsramme: 6 måneder
frekvens for inkludering av individuelle eksoner i settet med mRNA-isoformer (overordnet spleiseprofil) og variasjon i uttrykk for ikke-kodende RNA-er
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptomisk signatur av patologisk indusert fibrose når man sammenligner det primære resultatet mellom de to populasjonene på dyrkede fibroblaster
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Transkriptomisk signatur av patologisk indusert fibrose når man sammenligner det primære resultatet mellom de to populasjonene på serum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Individuell strålefølsomhet på friske dermale fibroblaster
Tidsramme: 6 måneder
Mikrokjernene vil telles 24 timer etter ex vivo-bestråling med en indirekte immunfluorescensanalyse (53BP1 + pATM-antistoffer)
6 måneder
Sammenligning av de totale mRNA-spleising- og ikke-kodende RNA-ekspresjonsprofilene mellom ikke-bestrålte og bestrålte dermale fibroblaster i samme individ
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i cellulær distribusjon av de viktigste ikke-kodende RNA-ene hvis uttrykk varierer betydelig innenfor den forhåndsidentifiserte signaturen mellom de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Den cellulære distribusjonen er definert som avdelingen (nukleoplasma, nukleolus, intra-nukleære blodlegemer, cytosol, RE, mitokondrier ...) merket av den fluorescerende sonden merket til de ikke-kodende RNA-ene av interesse (RNA-FISH)
6 måneder
seriske HSP-proteiner som potensielt kan forutsi patologisk indusert fibrose
Tidsramme: 6 måneder
HSP27, HSP70 og αB krystallinsk målt i serum med ELISA-analyse
6 måneder
Cellulær fordeling av spesifikk HSP på fibroblastkultur i hver gruppe pasienter
Tidsramme: 6 måneder
immunmerking av HSP-er og romlig kartlegging og sub-nukleære distribusjoner
6 måneder
Potensielle interaksjoner mellom DNA-skaderesponsproteiner og kandidat HSP
Tidsramme: 6 måneder
Samlokalisering av HSP-er med pATM og 53-BP1 (konfokalmikroskopi / FLIM)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hovedetterforsker: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-A00592-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger