Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery RNA i białka szoku cieplnego w zwłóknieniu wywołanym promieniowaniem w raku piersi (SPLICI-Rad)

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Badanie biomarkerów pochodzących z RNA i białka szoku cieplnego (HSP) w zwłóknieniu wywołanym promieniowaniem u pacjentów leczonych z powodu raka piersi.

Celem niniejszej pracy jest poszukiwanie molekularnej sygnatury patologicznego włóknienia indukowanego promieniowaniem na podstawie odpowiedzi fibroblastów skóry po naświetlaniu, porównując dwie grupy pacjentów różniące się indywidualną wrażliwością na promieniowanie. Sygnatura połączy najnowsze spostrzeżenia dotyczące alternatywnego składania mRNA i poziomu ekspresji niekodujących RNA, w szczególności długich niekodujących RNA, snRNA, snoRNA i mikroRNA. W każdej grupie scharakteryzowane zostaną wszystkie wzorce ekspresji kandydujących białek HSP potencjalnie predykcyjnych patologicznego zwłóknienia indukowanego promieniowaniem (HSP27, HSP70, αβ krystaliczny) w surowicy iw hodowli komórkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • wiek ≥ 18 i <70 lat
  • choroba bez przerzutów
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • obwód klatki piersiowej ≤ 110 cm i rozmiar stanika <D
  • brak operacji rekonstrukcji piersi
  • pacjent zdolny do pobrania krwi (stany hematologiczne pozwalające na pobranie krwi)
  • nieewoluująca choroba rakotwórcza
  • brak ogólnoustrojowej choroby zapalnej (innej niż twardzina skóry) lub cukrzycy
  • brak zapalnego lub zakaźnego zaostrzenia w miejscu biopsji w momencie włączenia
  • inwazyjny lub in situ rak piersi
  • możliwość dostarczenia formularza świadomej pisemnej zgody
  • przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Następnie rozwarstwienie na dwie grupy:

grupa 1: pacjenci wrażliwi na promieniowanie

  • Radioterapia pooperacyjna zakończona co najmniej 6 miesięcy temu ORAZ
  • toksyczność skóry i/lub tkanek miękkich wywołana promieniowaniem (zapalenie skóry, zwłóknienie, atrofia) oceniono na > 2 (skala CTCAE v4.0)

grupa 2: pacjenci tolerujący radioterapię (kontrola).

  • Radioterapia pooperacyjna zakończona ponad 4 lata temu ORAZ
  • wywołana promieniowaniem toksyczność skóry i/lub tkanek miękkich (zapalenie skóry, zwłóknienie, atrofia) oceniono na ≤1 (skala CTCAE v4.0).

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lub > 70 lat
  • ewolucyjny rak / choroba przerzutowa
  • obwód w klatce > 110 cm i rozmiar stanika ≥ D
  • przebyta operacja rekonstrukcji piersi
  • Stan sprawności ECOG > 1
  • ogólnoustrojowa choroba zapalna lub cukrzyca
  • zaostrzenie zapalne lub zakaźne w miejscu biopsji w momencie włączenia, bardzo znaczne owrzodzenie w leczonej piersi
  • pacjenci z anemią
  • stosowanie doustnych antykoagulantów
  • w ciąży lub prawdopodobnie za 6 miesięcy
  • pacjentów pozbawionych wolności lub pod nadzorem
  • brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biomarkery
Inny: biopsje skóry

Biopsje (12 G) zostaną wykonane:

  • w nienaświetlanej skórze piersi
  • w napromienianej skórze piersi
Inny: próbki krwi

pobierane są próbki krwi:

  • 10 ml w probówce z EDTA
  • 2,5 ml w probówce PAXgene Blood RNA
  • 4 ml w probówce z EDTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny alternatywny splicing mRNA i ekspresja niekodujących profili RNA w zdrowych fibroblastach skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstość inkluzji poszczególnych egzonów w zestawie izoform mRNA (ogólny profil splicingu) oraz zmienność ekspresji niekodujących RNA
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatura transkryptomiczna patologicznego zwłóknienia indukowanego przy porównywaniu pierwotnego wyniku między dwiema populacjami na hodowanych fibroblastach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Sygnatura transkryptomiczna patologicznego zwłóknienia indukowanego przy porównywaniu pierwotnego wyniku między dwiema populacjami w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Indywidualna wrażliwość na promieniowanie na zdrowych fibroblastach skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mikrojądra zostaną zliczone 24 godziny po napromieniowaniu ex vivo za pomocą testu immunofluorescencji pośredniej (przeciwciała 53BP1 + pATM)
6 miesięcy
Porównanie ogólnego składania mRNA i profili ekspresji niekodującego RNA między nienapromieniowanymi i napromieniowanymi fibroblastami skóry u tego samego osobnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w rozmieszczeniu komórkowym głównych niekodujących RNA, których ekspresja różni się znacznie w obrębie wstępnie zidentyfikowanej sygnatury między 2 grupami pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dystrybucja komórkowa jest zdefiniowana jako przedział (nukleoplazma, jąderko, ciałka wewnątrzjądrowe, cytozol, RE, mitochondria ...) oznaczony przez sondę fluorescencyjną wyznakowaną do niekodujących RNA będących przedmiotem zainteresowania (RNA-FISH)
6 miesięcy
białka serowe HSP potencjalnie przewidujące zwłóknienie indukowane patologicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krystaliczne HSP27, HSP70 i αB mierzono w surowicy za pomocą testu ELISA
6 miesięcy
Dystrybucja komórkowa specyficznych HSP w hodowli fibroblastów w każdej grupie pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
znakowanie immunologiczne HSP oraz mapowanie przestrzenne i dystrybucje subjądrowe
6 miesięcy
Potencjalne interakcje między białkami odpowiedzi na uszkodzenia DNA a kandydatem na HSP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kolokacja HSP z pATM i 53-BP1 (mikroskopia konfokalna / FLIM)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Główny śledczy: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-A00592-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na biopsje skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami