Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RNA:n ja lämpöshokkiproteiinin biomarkkerit säteilyn aiheuttamassa fibroosissa rintasyövässä (SPLICI-Rad)

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkimus RNA:sta ja lämpöshokkiproteiinista (HSP) johdetuista biomarkkereista säteilyn aiheuttamassa fibroosissa potilailla, joita hoidetaan rintasyöpään.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on etsiä patologisen säteilyn aiheuttaman fibroosin molekulaarinen allekirjoitus, joka perustuu ihon fibroblastien vasteeseen säteilytyksen jälkeen, vertaamalla kahta potilasryhmää, jotka erottuvat yksilöllisestä säteilyherkkyydestään. Allekirjoitus yhdistää viimeaikaiset näkemykset mRNA:iden vaihtoehtoisesta silmukoitumisesta ja ei-koodaavien RNA:iden, erityisesti pitkien ei-koodaavien RNA:iden, snRNA:iden, snoRNA:iden ja mikroRNA:iden, ilmentymistasosta. Kussakin ryhmässä karakterisoidaan jokainen ehdokas-HSP-proteiinien ekspressiomalli, joka potentiaalisesti ennustaa patologisen säteilyn aiheuttamaa fibroosia (HSP27, HSP70, αβ kiteinen) seerumissa ja soluviljelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset
  • ikä ≥ 18 ja < 70 vuotta vanha
  • ei-metastaattinen sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • rinnan koko ≤ 110 cm ja rintaliivien koko <D
  • korjaavan rintaleikkauksen puuttuminen
  • potilas, jolta voidaan ottaa verinäytteitä (hematologiset tilat, jotka mahdollistavat verinäytteiden)
  • kehittymätön karsinologinen sairaus
  • systeemisen tulehdussairauden (muu kuin skleroderma) tai diabeteksen puuttuminen
  • ei tulehduksellista tai tarttuvaa leimahdusta biopsiakohdassa sisällyttämishetkellä
  • invasiivinen tai in situ rintasyöpä
  • kyky toimittaa tietoon perustuva kirjallinen suostumuslomake
  • kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään

Sitten kerrostetaan kahteen ryhmään:

ryhmä 1: radioherkät potilaat

  • Leikkauksen jälkeinen sädehoito suoritettu vähintään 6 kuukautta sitten JA
  • säteilyn aiheuttama iho- ja/tai pehmytkudostoksisuus (ihottuma, fibroosi, atrofia), arvioitu > 2 (CTCAE v4.0 -asteikko)

ryhmä 2: säteilyä sietävät (kontrollipotilaat).

  • Leikkauksen jälkeinen sädehoito valmistui yli 4 vuotta sitten JA
  • säteilyn aiheuttama iho- ja/tai pehmytkudostoksisuus (dermatiitti, fibroosi, atrofia) ≤1 (CTCAE v4.0 -asteikko) .

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 tai > 70 vuotta
  • kehittyvä syöpä / metastaattinen sairaus
  • rinnan koko > 110 cm ja rintaliivien koko ≥ D
  • aiempi korjaava rintaleikkaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 1
  • systeeminen tulehdussairaus tai diabetes
  • tulehduksellinen tai tarttuva leimahdus biopsiakohdassa sisällyttämishetkellä, erittäin merkittävä haavauma hoidetussa rinnassa
  • anemiapotilaat
  • oraalisten antikoagulanttien käyttö
  • raskaana tai todennäköisesti 6 kuukauden kuluttua
  • vapautensa menettäneille tai valvonnassa oleville potilaille
  • ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Biomarkkerit
Muut: ihobiopsiat

Biopsiat (12 G) suoritetaan:

  • säteilyttämättömässä rintojen ihossa
  • säteilytetyssä rintojen ihossa
Muut: verinäytteitä

verinäytteitä otetaan:

  • 10 ml EDTA-putkessa
  • 2,5 ml PAXgene Blood RNA -putkessa
  • 4 ml EDTA-putkessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali mRNA:n vaihtoehtoinen silmukointi ja ei-koodaavien RNA-profiilien ilmentyminen terveissä ihon fibroblasteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
yksittäisten eksonien sisällyttämistaajuus mRNA-isoformien joukkoon (yleinen silmukointiprofiili) ja ei-koodaavien RNA:iden ilmentymisen vaihtelu
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen indusoidun fibroosin transkriptominen allekirjoitus, kun verrataan ensisijaista tulosta viljeltyjen fibroblastien kahden populaation välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Patologisen indusoidun fibroosin transkriptominen allekirjoitus, kun verrataan primääritulosta kahden seerumipopulaation välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Yksilöllinen säteilyherkkyys terveille ihon fibroblasteille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mikrotumat lasketaan 24 tuntia ex vivo -säteilytyksen jälkeen epäsuoralla immunofluoresenssimäärityksellä (53BP1 + pATM-vasta-aineet)
6 kuukautta
Yleisten mRNA:n silmukointi- ja ei-koodaavien RNA-ekspressioprofiilien vertailu säteilyttämättömien ja säteilytettyjen ihofibroblastien välillä samassa yksilössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset tärkeimpien ei-koodaavien RNA:iden solujakaumassa, joiden ilmentyminen vaihtelee merkittävästi ennalta määritetyn allekirjoituksen sisällä kahden potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Solujakauma määritellään osastoksi (nukleoplasma, tumasolu, intranukleaariset verisolut, sytosoli, RE, mitokondriot...), joka on merkitty fluoresoivalla koettimella, joka on leimattu mielenkiinnon kohteena oleviin ei-koodaaviin RNA:ihin (RNA-FISH)
6 kuukautta
seriset HSP-proteiinit, jotka voivat ennustaa patologista indusoitua fibroosia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HSP27, HSP70 ja αB kiteinen mitattuna seerumissa ELISA-määrityksellä
6 kuukautta
Spesifisen HSP:n solujakauma fibroblastiviljelmässä kussakin potilasryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HSP:iden immunoleimaus ja spatiaalinen kartoitus ja subnukleaariset jakaumat
6 kuukautta
Mahdolliset vuorovaikutukset DNA-vauriovasteproteiinien ja ehdokas-HSP:n välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HSP:iden paikantaminen pATM:n ja 53-BP1:n kanssa (konfokaalinen mikroskopia / FLIM)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Päätutkija: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-A00592-49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia