Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RNA och värmechockproteinbiomarkörer i strålningsinducerad fibros vid bröstcancer (SPLICI-Rad)

7 augusti 2018 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie av RNA och Heat Shock Protein (HSP) härledda biomarkörer i strålningsinducerad fibros hos patienter som behandlas för bröstcancer.

Syftet med denna studie är att söka en molekylär signatur av patologisk strålningsinducerad fibros baserat på responsen från hudfibroblaster efter bestrålning, genom att jämföra två grupper av patienter som utmärks av deras individuella strålkänslighet. Signaturen kommer att integrera nya insikter i termer av alternativ splitsning av mRNA och nivå av uttryck av icke-kodande RNA, särskilt långa icke-kodande RNA, snRNA, snoRNA och mikroRNA. I varje grupp kommer varje uttrycksmönster av kandidat-HSP-proteiner som potentiellt kan förutsäga patologisk strålningsinducerad fibros (HSP27, HSP70, αβ kristallin) i serum och på cellkultur att karakteriseras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor
  • ålder ≥ 18 och <70 år
  • icke-metastaserande sjukdom
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • bröststorlek ≤ 110 cm och bh-storlek <D
  • frånvaro av rekonstruktiv bröstkirurgi
  • patient som kan genomgå blodprov (hematologiska tillstånd som tillåter blodprov)
  • karcinologisk sjukdom som inte utvecklas
  • frånvaro av systemisk inflammatorisk sjukdom (annan än sklerodermi) eller diabetes
  • ingen inflammatorisk eller infektiös flare på biopsistället vid tidpunkten för inkluderingen
  • invasiv eller in situ bröstkarcinom
  • förmåga att tillhandahålla ett informerat skriftligt samtycke
  • anslutning till ett socialförsäkringssystem

Sedan stratifieras i två grupper:

grupp 1: strålkänsliga patienter

  • Postoperativ strålbehandling avslutad för minst 6 månader sedan OCH
  • strålningsinducerad dermal och/eller mjukvävnadstoxicitet (dermatit, fibros, atrofi) klassad > 2 (CTCAE v4.0 skala)

grupp 2: radiotoleranta (kontroll)patienter

  • Postoperativ strålbehandling avslutades för mer än 4 år sedan OCH
  • strålningsinducerad dermal och/eller mjukvävnadstoxicitet (dermatit, fibros, atrofi) klassad ≤1 (CTCAE v4.0 skala).

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 eller > 70 år
  • evolutiv cancer/metastaserande sjukdom
  • bröststorlek > 110 cm och bh-storlek ≥ D
  • tidigare rekonstruktiv bröstoperation
  • ECOG-prestandastatus > 1
  • systemisk inflammatorisk sjukdom eller diabetes
  • inflammatorisk eller infektiös flare på biopsistället vid tidpunkten för inkludering, mycket betydande sårbildning i det behandlade bröstet
  • anemiska patienter
  • användning av orala antikoagulantia
  • gravid eller kommer troligen att vara om 6 månader
  • frihetsberövade eller under övervakning
  • icke-anslutning till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Biomarkörer
Övrig: hudbiopsier

Biopsier (12 G) kommer att utföras:

  • i icke-bestrålad brösthud
  • i bestrålad brösthud
Övrig: blodprover

blodprover tas:

  • 10 ml i EDTA-rör
  • 2,5 ml i PAXgene Blood RNA-rör
  • 4 ml i EDTA-rör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global mRNA-alternativ splitsning och uttryck av icke-kodande RNA-profiler i friska dermala fibroblaster
Tidsram: 6 månader
frekvens av inkludering av individuella exoner inom uppsättningen av mRNA-isoformer (övergripande splitsningsprofil) och variation i uttryck av icke-kodande RNA
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transkriptomisk signatur av patologisk inducerad fibros när man jämför det primära resultatet mellan de två populationerna på odlade fibroblaster
Tidsram: 6 månader
6 månader
Transkriptomisk signatur av patologiskt inducerad fibros när man jämför det primära resultatet mellan de två populationerna på serum
Tidsram: 6 månader
6 månader
Individuell strålkänslighet på friska dermala fibroblaster
Tidsram: 6 månader
Mikrokärnorna kommer att räknas 24 timmar efter ex vivo-bestrålning med en indirekt immunfluorescensanalys (53BP1 + pATM-antikroppar)
6 månader
Jämförelse av de övergripande mRNA-splitsnings- och icke-kodande RNA-expressionsprofilerna mellan icke-bestrålade och bestrålade dermala fibroblaster i samma individ
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i cellulär distribution av de huvudsakliga icke-kodande RNA vars uttryck varierar signifikant inom den föridentifierade signaturen mellan de två grupperna av patienter
Tidsram: 6 månader
Cellfördelningen definieras som avdelningen (nukleoplasma, nukleolus, intranukleära blodkroppar, cytosol, RE, mitokondrier ...) märkt av den fluorescerande sonden märkt till icke-kodande RNA av intresse (RNA-FISH)
6 månader
seriska HSP-proteiner som potentiellt kan förutsäga patologiskt inducerad fibros
Tidsram: 6 månader
HSP27, HSP70 och αB kristallint mätt i serum med ELISA-analys
6 månader
Cellfördelning av specifik HSP på fibroblastkultur i varje patientgrupp
Tidsram: 6 månader
immunmärkning av HSP och rumslig kartläggning och subnukleära distributioner
6 månader
Potentiella interaktioner mellan DNA-skaderesponsproteiner och kandidat-HSP
Tidsram: 6 månader
Samlokalisering av HSP med pATM och 53-BP1 (konfokalmikroskopi / FLIM)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Huvudutredare: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-A00592-49

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar