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Biomarcadores de proteínas de choque térmico y ARN en la fibrosis inducida por radiación en el cáncer de mama (SPLICI-Rad)

7 de agosto de 2018 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Estudio de biomarcadores derivados de ARN y proteína de choque térmico (HSP) en fibrosis inducida por radiación en pacientes tratados por cáncer de mama.

El propósito de este estudio es buscar una firma molecular de la fibrosis inducida por radiación patológica basada en la respuesta de los fibroblastos de la piel después de la irradiación, comparando dos grupos de pacientes que se distinguen por su radiosensibilidad individual. La firma integrará conocimientos recientes en términos de empalme alternativo de ARNm y nivel de expresión de ARN no codificantes, en particular ARN largos no codificantes, snRNA, snoRNA y microRNA. En cada grupo, se caracterizarán los patrones de expresión de proteínas HSP candidatas potencialmente predictivas de fibrosis inducida por radiación patológica (HSP27, HSP70, αβ cristalina) en el suero y en cultivo celular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer
  • edad ≥ 18 y < 70 años
  • enfermedad no metastásica
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • talla de pecho ≤ 110 cm y talla de sujetador <D
  • ausencia de cirugía mamaria reconstructiva
  • paciente capaz de someterse a muestras de sangre (condiciones hematológicas que permiten la muestra de sangre)
  • enfermedad carcinológica no evolutiva
  • ausencia de enfermedad inflamatoria sistémica (aparte de la esclerodermia) o diabetes
  • ningún brote inflamatorio o infeccioso en el sitio de la biopsia en el momento de la inclusión
  • carcinoma de mama invasivo o in situ
  • capacidad para proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • afiliación a un sistema de seguridad social

Luego la estratificación en dos grupos:

grupo 1: pacientes radiosensibles

  • Radioterapia postoperatoria completada hace al menos 6 meses Y
  • toxicidad dérmica y/o de tejidos blandos inducida por radiación (dermatitis, fibrosis, atrofia) calificada > 2 (escala CTCAE v4.0)

grupo 2: pacientes radiotolerantes (control)

  • Radioterapia postoperatoria completada hace más de 4 años Y
  • toxicidad dérmica y/o de tejidos blandos inducida por radiación (dermatitis, fibrosis, atrofia) clasificada ≤1 (escala CTCAE v4.0) .

Criterio de exclusión:

  • edad <18 o > 70 años
  • cáncer evolutivo / enfermedad metastásica
  • talla de pecho > 110 cm y talla de sujetador ≥ D
  • cirugía mamaria reconstructiva previa
  • Estado funcional ECOG > 1
  • enfermedad inflamatoria sistémica o diabetes
  • brote inflamatorio o infeccioso en el sitio de la biopsia en el momento de la inclusión, ulceración muy importante en la mama tratada
  • pacientes anémicos
  • uso de anticoagulantes orales
  • embarazada o probable que lo esté en 6 meses
  • pacientes privados de libertad o bajo vigilancia
  • no afiliación a un sistema de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Biomarcadores
Otro: biopsias de piel

Se realizarán biopsias (12 G):

  • en la piel de la mama no irradiada
  • en piel de mama irradiada
Otro: muestras de sangre

Las muestras de sangre se recogen:

  • 10 ml en tubo EDTA
  • 2,5 ml en tubo PAXgene Blood RNA
  • 4 ml en tubo EDTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empalme alternativo de ARNm global y expresión de perfiles de ARN no codificantes en fibroblastos dérmicos sanos
Periodo de tiempo: 6 meses
frecuencia de inclusión de exones individuales dentro del conjunto de isoformas de ARNm (perfil de empalme general) y variación en la expresión de ARN no codificantes
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firma transcriptómica de fibrosis inducida por patología al comparar el resultado primario entre las dos poblaciones en fibroblastos cultivados
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Firma transcriptómica de fibrosis inducida por patología al comparar el resultado primario entre las dos poblaciones en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Radiosensibilidad individual en fibroblastos dérmicos sanos
Periodo de tiempo: 6 meses
Los micronúcleos se contarán 24 horas después de la irradiación ex vivo con un ensayo de inmunofluorescencia indirecta (53BP1 + anticuerpos pATM)
6 meses
Comparación de los perfiles generales de expresión de ARN no codificante y empalme de ARNm entre fibroblastos dérmicos no irradiados e irradiados en el mismo individuo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en la distribución celular de los principales ARN no codificantes cuya expresión varía significativamente dentro de la firma preidentificada entre los 2 grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
La distribución celular se define como el compartimento (nucleoplasma, nucléolo, corpúsculos intranucleares, citosol, RE, mitocondrias...) marcado por la sonda fluorescente marcada a los RNA no codificantes de interés (RNA-FISH)
6 meses
proteínas séricas HSP potencialmente predictivas de fibrosis inducida patológica
Periodo de tiempo: 6 meses
HSP27, HSP70 y αB cristalino medido en suero con ensayo ELISA
6 meses
Distribución celular de HSP específicas en cultivo de fibroblastos en cada grupo de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
inmunomarcaje de HSP y mapeo espacial y distribuciones subnucleares
6 meses
Interacciones potenciales entre las proteínas de respuesta al daño del ADN y las HSP candidatas
Periodo de tiempo: 6 meses
Colocación de HSP con pATM y 53-BP1 (microscopía confocal / FLIM)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: VOGIN GUILLAUME, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Investigador principal: BEHM-ANSMANT Isabelle, PhD, UMR 7365 CNRS-Université de Lorraine, IMoPA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-A00592-49

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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