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Réparation du défaut du disque intervertébral avec BMSC autologue et éponge de gélatine après discectomie microendoscopique pour hernie discale lombaire

21 décembre 2024 mis à jour par: Zhanghao

Une étude prospective et comparative pour évaluer l'efficacité de la réparation du défaut du disque intervertébral avec BMSC autologue et éponge de gélatine après discectomie microendoscopique pour hernie discale lombaire

Dans cette étude prospective, les chercheurs cherchent à évaluer les résultats cliniques après la réparation du défaut du disque intervertébral avec une éponge BMSC/gélatine autologue lors d'une discectomie microendoscopique pour les participants d'une hernie discale lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique, et ils sont divisés en quatre groupes selon que le défaut est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine ou non et si le défaut est suturé ou non. Dans le premier groupe, le défaut du disque intervertébral est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine et suturé. Dans le deuxième groupe, le défaut du disque intervertébral est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologues (BMSC)/éponge de gélatine mais pas suturé après discectomie. Dans le troisième groupe, le défaut du disque intervertébral est suturé mais non réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologues (BMSC)/éponge de gélatine après discectomie. Dans les quatre groupes, le défaut du disque intervertébral n'est ni suturé ni réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologues (BMSC) / éponge de gélatine après discectomie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300211
        • Tianjin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants présentant des signes et symptômes de hernie discale lombaire nécessitant un traitement chirurgical après une prise en charge conservatrice ;
  2. Données radiologiques sur CT / IRM obtenues dans une période précédant l'inscription ;
  3. Les participants donnent leur consentement éclairé par écrit avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Si les participants avaient un dossier médical incomplet ;
  2. Les participants avaient une tumeur à la colonne vertébrale, une infection de la colonne vertébrale, avaient déjà subi une chirurgie lombaire ou une chirurgie de révision.
  3. Les participants suivent un traitement anticoagulant sans interruption.
  4. Démence et/ou incapacité à donner un consentement éclairé.
  5. Contre-indication IRM (par ex. clips d'anévrisme cérébral, implants cochléaires, stimulateur cardiaque, biostimulateurs implantés) ;
  6. Grossesse;
  7. Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Le défaut est réparé et suturé
Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique, et ils sont divisés en quatre groupes selon que le défaut est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine ou non et si le défaut est suturé ou non. Dans le premier groupe, le défaut du disque intervertébral est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine et suturé.
Dispositif: Cellule souche de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine
Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique et le défaut du disque intervertébral est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC) / éponge de gélatine après discectomie.
Procédure: Le défaut est suturé
Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique et le défaut est suturé après la discectomie.
Expérimental: Le défaut est réparé mais pas suturé
Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique, et ils sont divisés en quatre groupes selon que le défaut est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine ou non et si le défaut est suturé ou non. Dans le deuxième groupe, le défaut du disque intervertébral est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologues (BMSC)/éponge de gélatine mais pas suturé après discectomie.
Dispositif: Cellule souche de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine
Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique et le défaut du disque intervertébral est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC) / éponge de gélatine après discectomie.
Expérimental: Le défaut est suturé mais pas réparé
Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique, et ils sont divisés en quatre groupes selon que le défaut est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine ou non et si le défaut est suturé ou non. Dans le troisième groupe, le défaut du disque intervertébral est suturé mais non réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologues (BMSC)/éponge de gélatine après discectomie.
Procédure: Le défaut est suturé
Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique et le défaut est suturé après la discectomie.
Aucune intervention: Le défaut n'est ni suturé ni réparé
Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique, et ils sont divisés en quatre groupes selon que le défaut est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine ou non et si le défaut est suturé ou non. Dans les quatre groupes, le défaut du disque intervertébral n'est ni suturé ni réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologues (BMSC) / éponge de gélatine après discectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline, post-op 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le questionnaire auto-complété contient dix sujets concernant l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager. Chaque catégorie de sujet est suivi de 6 énoncés décrivant différents scénarios potentiels dans la vie du patient en rapport avec le sujet. Le patient coche alors l'énoncé qui se rapproche le plus de sa situation. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'incapacité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'incapacité la plus grave. Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
Baseline, post-op 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, post-op 3 mois, 6 mois, 12 mois
Douleur auto-déclarée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points (0=pas de douleur ; 10=douleur aussi intense que possible)
Baseline, post-op 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Délai: Baseline, post-op 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Baseline, post-op 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport au départ dans la classification par résonance magnétique de la dégénérescence des disques intervertébraux lombaires (classification Pfirrmann)
Délai: Baseline, post-op 12 mois
Le système de classement Pfirrmann évalue les disques intervertébraux dégénérés par IRM pour l'asymétrie dans la structure du disque, la distinction du noyau et de l'anneau, l'intensité du signal des disques intervertébraux et la hauteur des disques intervertébraux et attribue les grades I à V pour la dégénérescence du disque。
Baseline, post-op 12 mois
Changement de la ligne de base dans la hauteur du disque sur les examens IRM
Délai: Baseline, post-op 12 mois
À l'aide d'un logiciel d'imagerie, les médecins mesureront la hauteur du disque au niveau des disques de traitement sur la vue sagittale médiane T1
Baseline, post-op 12 mois
Changement de la ligne de base dans la taille de la saillie du disque
Délai: Baseline, post-op 12 mois
Nous mesurerons la taille antéropostérieure (AP) des saillies discales qui ont nécessité un traitement
Baseline, post-op 12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les dossiers médicaux
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
Les dossiers médicaux, y compris le temps opératoire, la perte de sang et le séjour à l'hôpital
1 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhanghao

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016(001)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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