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Reparando o defeito do disco intervertebral com BMSC autóloga e esponja de gelatina após discectomia microendoscópica para hérnia de disco lombar

21 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhanghao

Um estudo prospectivo e comparativo para avaliar a eficácia da reparação do defeito do disco intervertebral com BMSC autóloga e esponja de gelatina após discectomia microendoscópica para hérnia de disco lombar

Neste estudo prospectivo, os investigadores procuram avaliar os resultados clínicos após a reparação do defeito do disco intervertebral com BMSC autóloga/esponja de gelatina durante discectomia microendoscópica para participantes com hérnia de disco lombar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica e são divididos em quatro grupos, dependendo se o defeito é reparado com Célula Tronco de Medula Óssea Autóloga (BMSC)/esponja de gelatina ou não e se o defeito é suturado ou não. No primeiro grupo, o defeito do disco intervertebral é reparado com Células Tronco de Medula Óssea Autóloga (BMSC)/esponja de gelatina e suturado. No segundo grupo, o defeito do disco intervertebral é reparado com células-tronco de medula óssea (BMSC)/esponja de gelatina autólogas, mas não suturado após a discectomia. No terceiro grupo, o defeito do disco intervertebral é suturado, mas não reparado com células-tronco de medula óssea autólogas (BMSC)/esponja de gelatina após a discectomia. No grupo quatro, o defeito do disco intervertebral não é suturado nem reparado com células-tronco de medula óssea autólogas (BMSC)/esponja de gelatina após a discectomia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300211
        • Tianjin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com sinais e sintomas de hérnia de disco lombar que requerem tratamento cirúrgico após tratamento conservador;
  2. Dados radiológicos de TC/RM obtidos em período anterior à inscrição;
  3. Os participantes dão consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Se os participantes tivessem um prontuário incompleto;
  2. Os participantes tinham tumor na coluna, infecção na coluna, cirurgia lombar anterior ou cirurgia de revisão.
  3. Os participantes estão tomando terapia de anticoagulação ininterrupta.
  4. Demência e/ou incapacidade de dar consentimento informado.
  5. Contra-indicação da ressonância magnética (por exemplo, clipes de aneurisma cerebral, implantes cocleares, marca-passo, bioestimuladores implantados);
  6. Gravidez;
  7. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O defeito é reparado e suturado
Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica e são divididos em quatro grupos, dependendo se o defeito é reparado com Célula Tronco de Medula Óssea Autóloga (BMSC)/esponja de gelatina ou não e se o defeito é suturado ou não. No primeiro grupo, o defeito do disco intervertebral é reparado com Células Tronco de Medula Óssea Autóloga (BMSC)/esponja de gelatina e suturado.
Dispositivo: Célula-tronco de medula óssea autóloga (BMSC)/esponja de gelatina
Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica, e o defeito do disco intervertebral é reparado com célula-tronco de medula óssea autóloga (BMSC)/esponja de gelatina após a discectomia.
Procedimento: O defeito é suturado
Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica e o defeito é suturado após a discectomia.
Experimental: O defeito é reparado, mas não suturado
Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica e são divididos em quatro grupos, dependendo se o defeito é reparado com Célula Tronco de Medula Óssea Autóloga (BMSC)/esponja de gelatina ou não e se o defeito é suturado ou não. No segundo grupo, o defeito do disco intervertebral é reparado com células-tronco de medula óssea (BMSC)/esponja de gelatina autólogas, mas não suturado após a discectomia.
Dispositivo: Célula-tronco de medula óssea autóloga (BMSC)/esponja de gelatina
Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica, e o defeito do disco intervertebral é reparado com célula-tronco de medula óssea autóloga (BMSC)/esponja de gelatina após a discectomia.
Experimental: O defeito é suturado, mas não reparado
Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica e são divididos em quatro grupos, dependendo se o defeito é reparado com Célula Tronco de Medula Óssea Autóloga (BMSC)/esponja de gelatina ou não e se o defeito é suturado ou não. No terceiro grupo, o defeito do disco intervertebral é suturado, mas não reparado com células-tronco de medula óssea autólogas (BMSC)/esponja de gelatina após a discectomia.
Procedimento: O defeito é suturado
Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica e o defeito é suturado após a discectomia.
Sem intervenção: O defeito não é suturado nem reparado
Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica e são divididos em quatro grupos, dependendo se o defeito é reparado com Célula Tronco de Medula Óssea Autóloga (BMSC)/esponja de gelatina ou não e se o defeito é suturado ou não. No grupo quatro, o defeito do disco intervertebral não é suturado nem reparado com células-tronco de medula óssea autólogas (BMSC)/esponja de gelatina após a discectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, 6 meses, 12 meses
O questionário autopreenchido contém dez tópicos relativos à intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar.Cada categoria de tópico é seguido por 6 declarações que descrevem diferentes cenários possíveis na vida do paciente relacionados ao tópico. O paciente então verifica a afirmação que mais se assemelha à sua situação. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, com a primeira afirmação sendo zero e indicando a menor quantidade de deficiência e a última afirmação sendo pontuada 5 indicando a deficiência mais grave. As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
Linha de base, pós-operatório 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, 6 meses, 12 meses
Dor autorreferida usando uma escala visual analógica de 10 pontos (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível)
Linha de base, pós-operatório 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alterações da linha de base no Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, 6 meses, 12 meses
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Linha de base, pós-operatório 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração da linha de base na classificação por ressonância magnética da degeneração do disco intervertebral lombar (classificação de Pfirrmann)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 12 meses
O sistema de classificação Pfirrmann avalia os discos intervertebrais degenerados por ressonância magnética para a assimetria na estrutura do disco, distinção do núcleo e do anel, intensidade do sinal dos discos intervertebrais e altura dos discos intervertebrais e atribui grau I a V para degeneração do disco。
Linha de base, pós-operatório 12 meses
Alteração da linha de base na altura do disco em exames de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, pós-operatório 12 meses
Usando software de imagem, os médicos medirão a altura do disco nos discos de tratamento na linha média T1 vista sagital
Linha de base, pós-operatório 12 meses
Mudança da linha de base no tamanho da protrusão do disco
Prazo: Linha de base, pós-operatório 12 meses
Mediremos o tamanho anteroposterior (AP) das saliências discais que necessitaram de tratamento
Linha de base, pós-operatório 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os Registros Médicos
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
Os registros médicos, incluindo tempo operatório, perda de sangue e internação hospitalar
1 mês após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhanghao

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016(001)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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