Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het defect van de tussenwervelschijf repareren met autologe BMSC en gelatinespons na micro-endoscopische discectomie voor lumbale hernia

21 december 2024 bijgewerkt door: Zhanghao

Een prospectieve, vergelijkende studie om de effectiviteit te evalueren van het repareren van het defect van de tussenwervelschijf met autologe BMSC en gelatinespons na micro-endoscopische discectomie voor lumbale hernia

In deze prospectieve studie proberen de onderzoekers de klinische resultaten te evalueren na herstel van het defect van de tussenwervelschijf met autologe BMSC/gelatinespons tijdens micro-endoscopische discectomie bij deelnemers aan een lumbale hernia.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door middel van micro-endoscopische discectomie en ze worden verdeeld in vier groepen, afhankelijk van het feit of het defect is gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons of niet en of het defect is gehecht of niet. In de eerste groep wordt het defect van de tussenwervelschijf gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons en gehecht. In de tweede groep wordt het defect van de tussenwervelschijf gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons, maar niet gehecht na discectomie. In de derde groep wordt het defect van de tussenwervelschijf na discectomie gehecht maar niet gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons. In de vier groepen wordt het defect van de tussenwervelschijf na discectomie niet gehecht of gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300211
        • Tianjin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met tekenen en symptomen van lumbale hernia die chirurgische behandeling nodig hebben na conservatieve behandeling;
  2. Radiologische gegevens op CT/MRI verkregen binnen een periode voorafgaand aan inschrijving;
  3. Deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als deelnemers een onvolledig medisch dossier hadden;
  2. Deelnemers hadden een wervelkolomtumor, een infectie van de wervelkolom, ondergingen eerder een lumbale operatie of een revisieoperatie.
  3. Deelnemers volgen ononderbreekbare antistollingstherapie.
  4. Dementie en/of het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming.
  5. MRI-contra-indicatie (bijv. cerebrale aneurysmaclips, cochleaire implantaten, pacemakers, geïmplanteerde biostimulatoren);
  6. Zwangerschap;
  7. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Het defect wordt gerepareerd en gehecht
Deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door middel van micro-endoscopische discectomie en ze worden verdeeld in vier groepen, afhankelijk van of het defect is gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons of niet en of het defect is gehecht of niet. In de eerste groep wordt het defect van de tussenwervelschijf gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons en gehecht.
Apparaat: Autologe beenmergstamcel (BMSC)/gelatinespons
Deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door middel van micro-endoscopische discectomie en het defect van de tussenwervelschijf wordt hersteld met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons na discectomie.
Procedure: Het defect is gehecht
Deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door micro-endoscopische discectomie en het defect wordt na discectomie gehecht.
Experimenteel: Het defect is gerepareerd maar niet gehecht
Deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door middel van micro-endoscopische discectomie en ze worden verdeeld in vier groepen, afhankelijk van of het defect is gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons of niet en of het defect is gehecht of niet. In de tweede groep wordt het defect van de tussenwervelschijf gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons, maar niet gehecht na discectomie.
Apparaat: Autologe beenmergstamcel (BMSC)/gelatinespons
Deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door middel van micro-endoscopische discectomie en het defect van de tussenwervelschijf wordt hersteld met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons na discectomie.
Experimenteel: Het defect wordt gehecht maar niet gerepareerd
Deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door middel van micro-endoscopische discectomie en ze worden verdeeld in vier groepen, afhankelijk van of het defect is gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons of niet en of het defect is gehecht of niet. In de derde groep wordt het defect van de tussenwervelschijf na discectomie gehecht maar niet gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons.
Procedure: Het defect is gehecht
Deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door micro-endoscopische discectomie en het defect wordt na discectomie gehecht.
Geen tussenkomst: Het defect is niet gehecht of gerepareerd
Deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door middel van micro-endoscopische discectomie en ze worden verdeeld in vier groepen, afhankelijk van of het defect is gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons of niet en of het defect is gehecht of niet. In de vier groepen wordt het defect van de tussenwervelschijf na discectomie niet gehecht of gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De zelf ingevulde vragenlijst bevat tien onderwerpen met betrekking tot pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen.Elke onderwerpcategorie wordt gevolgd door 6 stellingen die verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschrijven. De patiënt controleert vervolgens de verklaring die het meest op zijn situatie lijkt. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Zelfgerapporteerde pijn op een 10-punts visuele analoge schaal (0=geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan)
Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in The Short Form (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in magnetische resonantieclassificatie van lumbale tussenwervelschijfdegeneratie (Pfirrmann-classificatie)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 12 maanden
Het beoordelingssysteem van Pfirrmann beoordeelt gedegenereerde tussenwervelschijven door middel van MRI op de asymmetrie in schijfstructuur, onderscheid tussen de nucleus en de annulus, signaalintensiteit van tussenwervelschijven en hoogte van tussenwervelschijven en kent graad I tot V toe voor schijfdegeneratie.
Basislijn, postoperatief 12 maanden
Verandering van basislijn in de hoogte van de schijf op MRI-scans
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 12 maanden
Met behulp van beeldvormingssoftware zullen artsen de schijfhoogte meten bij de behandelingsschijven op de middellijn T1 sagittale weergave
Basislijn, postoperatief 12 maanden
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de grootte van het uitsteeksel van de schijf
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 12 maanden
We meten de anteroposterieure (AP) maat van de schijfuitsteeksels die behandeling nodig hadden
Basislijn, postoperatief 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De medische dossiers
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
De medische dossiers inclusief operatietijd, bloedverlies en verblijf in het ziekenhuis
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhanghao

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016(001)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen