Välilevyn vian korjaaminen autologisella BMSC:llä ja gelatiinisienellä lannelevytyrän mikroendoskooppisen diskektomian jälkeen
Tuleva, vertaileva tutkimus nikamavälilevyn vian korjaamisen tehokkuuden arvioimiseksi autologisella BMSC:llä ja gelatiinisienellä lannelevytyrän mikroendoskooppisen diskektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Baoshan Xu
- Puhelinnumero: 86-13502028198
- Sähköposti: xubaoshan99@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yue Liu
- Puhelinnumero: 86-13652006399
- Sähköposti: yourliuyue@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300211
- Tianjin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on merkkejä ja oireita lannelevytyrästä, jotka vaativat kirurgista hoitoa konservatiivisen hoidon jälkeen;
- CT/MRI-radiologiset tiedot, jotka on saatu ilmoittautumista edeltävän ajanjakson aikana;
- Osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos osallistujilla oli epätäydellinen sairauskertomus;
- Osallistujilla oli selkärangan kasvain, selkärangan infektio, heillä oli aiemmin lanneleikkaus tai korjausleikkaus.
- Osallistujat saavat keskeytymätöntä antikoagulaatiohoitoa.
- Dementia ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- MRI-vasta-aihe (esim. aivojen aneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet, sydämentahdistin, implantoidut biostimulaattorit);
- Raskaus;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vika korjataan ja ommellaan
Lannevälilevytyräpotilaat hoidetaan mikroendoskooppisella diskektomialla, ja heidät jaetaan neljään ryhmään sen mukaan, korjataanko vika Autologous Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatiinisienellä vai ei ja onko vika ommeltu vai ei.
Ensimmäisessä ryhmässä nikamavälilevyn vika korjataan Autologous Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatiinisienellä ja ommellaan.
|
Lannelevytyräsairauksia sairastavia hoidetaan mikroendoskooppisella diskektomialla ja nikamavälilevyn vika korjataan autologisella luuytimen kantasolulla (BMSC)/gelatiinisienellä diskektomian jälkeen.
Lannelevytyräsairauksia sairastavat hoidetaan mikroendoskooppisella diskektomialla ja vaurio ommellaan diskektomian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Vika on korjattu, mutta ei ommeltu
Lannevälilevytyräpotilaat hoidetaan mikroendoskooppisella diskektomialla, ja heidät jaetaan neljään ryhmään sen mukaan, korjataanko vika Autologous Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatiinisienellä vai ei ja onko vika ommeltu vai ei.
Toisessa ryhmässä nikamavälilevyn vika korjataan autologisella luuytimen kantasolulla (BMSC)/gelatiinisienellä, mutta sitä ei ommella diskektomian jälkeen.
|
Lannelevytyräsairauksia sairastavia hoidetaan mikroendoskooppisella diskektomialla ja nikamavälilevyn vika korjataan autologisella luuytimen kantasolulla (BMSC)/gelatiinisienellä diskektomian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Vika on ommeltu, mutta ei korjattu
Lannevälilevytyräpotilaat hoidetaan mikroendoskooppisella diskektomialla, ja heidät jaetaan neljään ryhmään sen mukaan, korjataanko vika Autologous Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatiinisienellä vai ei ja onko vika ommeltu vai ei.
Kolmannessa ryhmässä nikamavälilevyn vika ommellaan, mutta sitä ei korjata autologisella luuytimen kantasolulla (BMSC)/gelatiinisienellä diskektomian jälkeen.
|
Lannelevytyräsairauksia sairastavat hoidetaan mikroendoskooppisella diskektomialla ja vaurio ommellaan diskektomian jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Vikaa ei ole ommeltu eikä korjattu
Lannevälilevytyräpotilaat hoidetaan mikroendoskooppisella diskektomialla, ja heidät jaetaan neljään ryhmään sen mukaan, korjataanko vika Autologous Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatiinisienellä vai ei ja onko vika ommeltu vai ei.
Neljässä ryhmässä nikamavälilevyn vikaa ei ommella eikä korjata autologisella luuytimen kantasolulla (BMSC)/gelatiinisienellä diskektomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itsetäytetty kysely sisältää kymmenen aihetta, jotka koskevat kivun voimakkuutta, nostokykyä, kykyä huolehtia itsestään, kävellä, kyky istua, seksuaalinen toiminta, kyky seistä, sosiaalinen elämä, unen laatu ja kyky matkustaa.Jokainen aihekategoria seuraa 6 väitettä, jotka kuvaavat aiheeseen liittyviä erilaisia mahdollisia skenaarioita potilaan elämässä.
Tämän jälkeen potilas tarkistaa lausunnon, joka muistuttaa eniten hänen tilannettaan.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen väite on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa.
Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama kipu 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua; 10 = niin paha kipu kuin voi olla)
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta lyhyen lomakkeen (36) terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta lannenikamien välisen levyn rappeuman magneettiresonanssiluokituksessa (Pfirrmann-luokitus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
|
Pfirrmann-luokitusjärjestelmä arvioi rappeutuneet välilevyt magneettikuvauksella levyrakenteen epäsymmetrian, ytimen ja renkaan eron, nikamavälilevyjen signaalin intensiteetin ja nikamavälilevyjen korkeuden ja antaa arvot I - V levyn degeneraatiolle.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta levyn korkeudessa magneettikuvauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
|
Lääkärit mittaavat kuvantamisohjelmiston avulla levyn korkeuden hoitolevyistä keskiviivan T1 sagitaalinäkymässä
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta kohdassa Levyn ulkoneman koko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
|
Mittaamme hoitoa vaatineiden levyn ulkonemien anteroposterior (AP) koon
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystiedot
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Terveystiedot, mukaan lukien leikkausaika, verenmenetys ja sairaalahoito
|
1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Sakai D, Andersson GB. Stem cell therapy for intervertebral disc regeneration: obstacles and solutions. Nat Rev Rheumatol. 2015 Apr;11(4):243-56. doi: 10.1038/nrrheum.2015.13. Epub 2015 Feb 24.
- Yuan Q, Du L, Xu H, Zhang K, Li Q, Zhang H, Liu Y, Ma X, Xu B. Autologous Mesenchymal Stromal Cells Combined with Gelatin Sponge for Repair Intervertebral Disc Defect after Discectomy: A Preclinical Study in a Goat Model. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 Apr 19;27(4):131. doi: 10.31083/j.fbl2704131.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016(001)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä
-
NCT02887716ValmisLumbar Adiposity Lanneselkäranka
-
NCT03746418ValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkaus
-
NCT06397300ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailu
-
NCT03611244RekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis Lumbar