Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af defekten på intervertebral disk med autolog BMSC og gelatinesvamp efter mikroendoskopisk diskektomi til lændediskusprolaps

21. december 2024 opdateret af: Zhanghao

En prospektiv, sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​at reparere defekten af ​​intervertebral disk med autolog BMSC og gelatinesvamp efter mikroendoskopisk diskektomi til lændediskusprolaps

I denne prospektive undersøgelse søger efterforskerne at evaluere de kliniske resultater efter reparation af defekten af ​​intervertebral diskus med autolog BMSC/gelatinesvamp under mikroendoskopisk discektomi for deltagere med lumbal diskusprolaps.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne med lumbale diskusprolapssygdomme behandles ved Mikroendoskopisk discektomi, og de inddeles i fire grupper afhængig af, om defekten repareres med Autolog Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatinesvamp eller ej, og om defekten er syet eller ej. I den første gruppe repareres defekten på den intervertebrale disk med autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp og sys. I den anden gruppe repareres defekten af ​​intervertebral disk med autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp, men sys ikke efter discektomi. I den tredje gruppe sys defekten af ​​intervertebral diskus, men ikke repareres med autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp efter discektomi. I de fire grupper er defekten af ​​intervertebral disken hverken syet eller repareret med autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp efter discektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Tianjin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med tegn og symptomer på lumbal diskusprolaps, der kræver kirurgisk behandling efter konservativ behandling;
  2. Radiologiske data om CT/MRI opnået inden for en periode før tilmelding;
  3. Deltagerne giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis deltagerne havde en ufuldstændig journal;
  2. Deltagerne havde en svulst i rygsøjlen, en rygsøjlebetændelse, gennemgik tidligere en lændeoperation eller en revisionsoperation.
  3. Deltagerne tager uafbrydelig antikoagulationsbehandling.
  4. Demens og/eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  5. MR kontraindikation (f. cerebral aneurisme clips, cochlear implantater, pacemaker, implanterede biostimulatorer);
  6. Graviditet;
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Defekten repareres og sys
Deltagere med lumbale diskusprolapssygdomme behandles ved Mikroendoskopisk discektomi, og de inddeles i fire grupper afhængig af, om defekten repareres med Autolog Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatinesvamp eller ej, og om defekten er syet eller ej. I den første gruppe repareres defekten på den intervertebrale disk med autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp og sys.
Enhed: Autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp
Deltagere med lumbale diskusprolapssygdomme behandles med mikroendoskopisk discektomi, og defekten på intervertebral diskus repareres med Autolog Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatinesvamp efter discektomi.
Procedure: Defekten er syet
Deltagere med lumbale diskusprolapssygdomme behandles ved Mikroendoskopisk discektomi, og defekten sys efter discektomi.
Eksperimentel: Defekten repareres, men sys ikke
Deltagere med lumbale diskusprolapssygdomme behandles ved Mikroendoskopisk discektomi, og de inddeles i fire grupper afhængig af, om defekten repareres med Autolog Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatinesvamp eller ej, og om defekten er syet eller ej. I den anden gruppe repareres defekten af ​​intervertebral disk med autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp, men sys ikke efter discektomi.
Enhed: Autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp
Deltagere med lumbale diskusprolapssygdomme behandles med mikroendoskopisk discektomi, og defekten på intervertebral diskus repareres med Autolog Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatinesvamp efter discektomi.
Eksperimentel: Fejlen er syet, men ikke repareret
Deltagere med lumbale diskusprolapssygdomme behandles ved Mikroendoskopisk discektomi, og de inddeles i fire grupper afhængig af, om defekten repareres med Autolog Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatinesvamp eller ej, og om defekten er syet eller ej. I den tredje gruppe sys defekten af ​​intervertebral diskus, men ikke repareres med autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp efter discektomi.
Procedure: Defekten er syet
Deltagere med lumbale diskusprolapssygdomme behandles ved Mikroendoskopisk discektomi, og defekten sys efter discektomi.
Ingen indgriben: Defekten er hverken syet eller repareret
Deltagere med lumbale diskusprolapssygdomme behandles ved Mikroendoskopisk discektomi, og de inddeles i fire grupper afhængig af, om defekten repareres med Autolog Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatinesvamp eller ej, og om defekten er syet eller ej. I de fire grupper er defekten af ​​intervertebral disken hverken syet eller repareret med autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp efter discektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Det selvudfyldte spørgeskema indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Hver emnekategori efterfølges af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv relateret til emnet. Patienten tjekker derefter det udsagn, der minder mest om deres situation. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapporteret smerte ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (0=ingen smerte;10=smerte så slemt som muligt)
Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer fra baseline i The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i magnetisk resonansklassificering af lumbal intervertebral diskdegeneration (Pfirrmann-klassifikation)
Tidsramme: Baseline, post-op 12 måneder
Pfirrmann-graderingssystemet vurderer degenererede intervertebrale diske ved MR for asymmetri i diskusstruktur, skelnen mellem kernen og annulus, signalintensiteten af ​​intervertebrale diske og højden af ​​intervertebrale diske og tildeler grad I til V for diskusdegeneration.
Baseline, post-op 12 måneder
Ændring fra baseline i diskhøjden på MR-scanninger
Tidsramme: Baseline, post-op 12 måneder
Ved hjælp af billedbehandlingssoftware vil læger måle diskhøjden ved behandlingsskiverne på midtlinjen T1 sagittal visning
Baseline, post-op 12 måneder
Skift fra baseline i størrelsen af ​​diskfremspring
Tidsramme: Baseline, post-op 12 måneder
Vi vil måle den anteroposteriore (AP) størrelse af de diskfremspring, der krævede behandling
Baseline, post-op 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægejournalerne
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivning
Lægejournalerne inklusive operationstid, blodtab og hospitalsophold
1 måned efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhanghao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016(001)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger