Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление дефекта межпозвонкового диска аутологичными СККМ и желатиновой губкой после микроэндоскопической дискэктомии по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника

21 декабря 2024 г. обновлено: Zhanghao

Проспективное сравнительное исследование для оценки эффективности восстановления дефекта межпозвонкового диска с помощью аутологичных СККМ и желатиновой губки после микроэндоскопической дискэктомии по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника

В этом проспективном исследовании исследователи стремятся оценить клинические результаты после пластики дефекта межпозвонкового диска аутологичными СККМ/желатиновой губкой во время микроэндоскопической дискэктомии у участников грыжи поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, и они делятся на четыре группы в зависимости от того, восстанавливается ли дефект с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (BMSC)/желатиновой губки или нет, а также зашивается дефект или нет. В первой группе дефект межпозвонкового диска восстанавливают с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (BMSC)/желатиновой губки и ушивают. Во второй группе дефект межпозвонкового диска восстанавливают аутологичными стволовыми клетками костного мозга (СККМ)/желатиновой губкой, но не ушивают после дискэктомии. В третьей группе после дискэктомии дефект межпозвонкового диска ушивается, но не восстанавливается аутологичными стволовыми клетками костного мозга (СККМ)/желатиновой губкой. В четвертой группе после дискэктомии дефект межпозвонкового диска не ушивают и не восстанавливают аутологичными стволовыми клетками костного мозга (СККМ)/желатиновой губкой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Baoshan Xu
  • Номер телефона: 86-13502028198
  • Электронная почта: xubaoshan99@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yue Liu
  • Номер телефона: 86-13652006399
  • Электронная почта: yourliuyue@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300211
        • Tianjin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с признаками и симптомами грыжи поясничного отдела позвоночника, требующие хирургического лечения после консервативного лечения;
  2. Рентгенологические данные КТ/МРТ, полученные в период до зачисления;
  3. Перед регистрацией участники дают письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Если у участников была неполная медицинская карта;
  2. У участников была опухоль позвоночника, инфекция позвоночника, предыдущая операция на поясничном отделе или ревизионная операция.
  3. Участники проходят непрерывную антикоагулянтную терапию.
  4. Деменция и/или неспособность дать информированное согласие.
  5. Противопоказание к МРТ (например, клипсы на аневризмы головного мозга, кохлеарные импланты, кардиостимуляторы, имплантированные биостимуляторы);
  6. Беременность;
  7. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дефект ушивается и ушивается.
Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, и они делятся на четыре группы в зависимости от того, восстанавливается ли дефект с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (СККМ)/желатиновой губки или нет, а также зашивается дефект или нет. В первой группе дефект межпозвонкового диска восстанавливают с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (BMSC)/желатиновой губки и ушивают.
Устройство: Аутологичные стволовые клетки костного мозга (СККМ)/желатиновая губка
Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, а дефект межпозвонкового диска восстанавливают с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (BMSC)/желатиновой губки после дискэктомии.
Процедура: Дефект ушивают.
Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, после дискэктомии дефект ушивают.
Экспериментальный: Дефект зашивается, но не зашивается.
Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, и они делятся на четыре группы в зависимости от того, восстанавливается ли дефект с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (СККМ)/желатиновой губки или нет, а также зашивается дефект или нет. Во второй группе дефект межпозвонкового диска восстанавливают аутологичными стволовыми клетками костного мозга (СККМ)/желатиновой губкой, но не ушивают после дискэктомии.
Устройство: Аутологичные стволовые клетки костного мозга (СККМ)/желатиновая губка
Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, а дефект межпозвонкового диска восстанавливают с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (BMSC)/желатиновой губки после дискэктомии.
Экспериментальный: Дефект зашит, но не устранен
Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, и они делятся на четыре группы в зависимости от того, восстанавливается ли дефект с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (СККМ)/желатиновой губки или нет, а также зашивается дефект или нет. В третьей группе после дискэктомии дефект межпозвонкового диска ушивается, но не восстанавливается аутологичными стволовыми клетками костного мозга (СККМ)/желатиновой губкой.
Процедура: Дефект ушивают.
Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, после дискэктомии дефект ушивают.
Без вмешательства: Дефект не ушивают и не восстанавливают
Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, и они делятся на четыре группы в зависимости от того, восстанавливается ли дефект с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (СККМ)/желатиновой губки или нет, а также зашивается дефект или нет. В четвертой группе после дискэктомии дефект межпозвонкового диска не ушивают и не восстанавливают аутологичными стволовыми клетками костного мозга (СККМ)/желатиновой губкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Анкета для самостоятельного заполнения содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать.Каждая тематическая категория затем следуют 6 утверждений, описывающих различные возможные сценарии жизни пациента, относящиеся к данной теме. Затем пациент проверяет утверждение, наиболее близкое к его ситуации. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение оценивается в 5 баллов, что указывает на наиболее серьезную инвалидность. Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100). Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
Исходный уровень, после операции 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Самооценка боли по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно)
Исходный уровень, после операции 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
Исходный уровень, после операции 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в магнитно-резонансной классификации дегенерации поясничного межпозвонкового диска (классификация Пфирманна)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 12 месяцев
Система оценок Пфирманна оценивает дегенерацию межпозвонковых дисков с помощью МРТ по асимметрии в структуре диска, различию ядра и кольца, интенсивности сигнала межпозвонковых дисков и высоте межпозвонковых дисков и присваивает степени от I до V для дегенерации диска.
Исходный уровень, после операции 12 месяцев
Изменение высоты диска по сравнению с исходным уровнем на МРТ-сканах
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 12 месяцев
Используя программное обеспечение для визуализации, врачи будут измерять высоту диска в области лечебных дисков на сагиттальной проекции срединной линии T1.
Исходный уровень, после операции 12 месяцев
Изменение размера протрузии диска по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 12 месяцев
Мы измерим переднезадний (AP) размер протрузий дисков, требующих лечения.
Исходный уровень, после операции 12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинские записи
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки из стационара
Медицинские записи, включая время операции, потерю крови и пребывание в больнице
Через 1 месяц после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhanghao

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016(001)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками