Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av defekten på intervertebral skive med autolog BMSC og gelatinsvamp etter mikroendoskopisk diskektomi for lumbal plateprolaps

21. desember 2024 oppdatert av: Zhanghao

En prospektiv, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten av å reparere defekten på intervertebral skive med autolog BMSC og gelatinsvamp etter mikroendoskopisk diskektomi for lumbal plateprolaps

I denne prospektive studien søker etterforskerne å evaluere kliniske utfall etter reparasjon av defekten på intervertebral skive med autolog BMSC/gelatinsvamp under mikroendoskopisk diskektomi for deltakere med lumbal skiveprolaps.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med Mikroendoskopisk diskektomi, og de deles inn i fire grupper avhengig av om defekten repareres med Autolog Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatinsvamp eller ikke og om defekten er suturert eller ikke. I den første gruppen repareres defekten på mellomvirvelskiven med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp og sutureres. I den andre gruppen repareres defekten på mellomvirvelskiven med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp, men ikke suturert etter diskektomi. I den tredje gruppen blir defekten på mellomvirvelskiven suturert, men ikke reparert med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp etter diskektomi. I de fire gruppene blir defekten på mellomvirvelskiven verken suturert eller reparert med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp etter diskektomi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Tianjin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med tegn og symptomer på lumbal skiveprolaps som krever kirurgisk behandling etter konservativ behandling;
  2. Radiologiske data om CT/MR innhentet innen en periode før påmelding;
  3. Deltakerne gir skriftlig informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis deltakerne hadde en ufullstendig journal;
  2. Deltakerne hadde svulst i ryggraden, infeksjon i ryggraden, gjennomgikk tidligere lumbalkirurgi eller revisjonsoperasjon.
  3. Deltakerne tar uavbrutt antikoagulasjonsbehandling.
  4. Demens og/eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  5. MR kontraindikasjon (f.eks. cerebrale aneurismeklips, cochleaimplantater, pacemaker, implanterte biostimulatorer);
  6. Svangerskap;
  7. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Defekten repareres og sys
Deltakere med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med Mikroendoskopisk diskektomi, og de deles inn i fire grupper avhengig av om defekten repareres med Autolog Benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp eller ikke og om defekten er suturert eller ikke. I den første gruppen repareres defekten på mellomvirvelskiven med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp og sutureres.
Enhet: Autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp
Deltakere med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med mikroendoskopisk diskektomi, og defekten på mellomvirvelskiven repareres med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp etter diskektomi.
Fremgangsmåte: Defekten er suturert
Deltakere med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med Mikroendoskopisk diskektomi, og defekten sys etter diskektomi.
Eksperimentell: Defekten er reparert, men ikke suturert
Deltakere med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med Mikroendoskopisk diskektomi, og de deles inn i fire grupper avhengig av om defekten repareres med Autolog Benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp eller ikke og om defekten er suturert eller ikke. I den andre gruppen repareres defekten på mellomvirvelskiven med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp, men ikke suturert etter diskektomi.
Enhet: Autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp
Deltakere med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med mikroendoskopisk diskektomi, og defekten på mellomvirvelskiven repareres med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp etter diskektomi.
Eksperimentell: Defekten er sydd, men ikke reparert
Deltakere med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med Mikroendoskopisk diskektomi, og de deles inn i fire grupper avhengig av om defekten repareres med Autolog Benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp eller ikke og om defekten er suturert eller ikke. I den tredje gruppen blir defekten på mellomvirvelskiven suturert, men ikke reparert med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp etter diskektomi.
Fremgangsmåte: Defekten er suturert
Deltakere med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med Mikroendoskopisk diskektomi, og defekten sys etter diskektomi.
Ingen inngripen: Defekten er verken suturert eller reparert
Deltakere med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med Mikroendoskopisk diskektomi, og de deles inn i fire grupper avhengig av om defekten repareres med Autolog Benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp eller ikke og om defekten er suturert eller ikke. I de fire gruppene blir defekten på mellomvirvelskiven verken suturert eller reparert med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp etter diskektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Det selvutfylte spørreskjemaet inneholder ti temaer som gjelder smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne. Hver temakategori etterfølges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv knyttet til temaet. Pasienten sjekker deretter utsagnet som ligner mest på deres situasjon. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der den første påstanden er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen. Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportert smerte ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (0=ingen smerte;10=smerte så ille som mulig)
Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer fra baseline i The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline i magnetisk resonansklassifisering av lumbal intervertebral diskdegenerasjon (Pfirrmann-klassifisering)
Tidsramme: Baseline, post-op 12 måneder
Pfirrmann-graderingssystemet vurderer degenererte mellomvirvelskiver ved MR for asymmetri i skivestruktur, distinksjon av kjernen og annulus, signalintensiteten til mellomvirvelskivene og høyden på mellomvirvelskivene og tildeler grad I til V for skivedegenerasjon.
Baseline, post-op 12 måneder
Endring fra Baseline i The Height of Disc på MR-skanninger
Tidsramme: Baseline, post-op 12 måneder
Ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare vil leger måle platehøyden ved behandlingsskivene på midtlinjen T1 sagittalvisning
Baseline, post-op 12 måneder
Endre fra baseline i størrelsen på platefremspring
Tidsramme: Baseline, post-op 12 måneder
Vi vil måle den anteroposteriore (AP) størrelsen på skivefremspringene som krevde behandling
Baseline, post-op 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinske journaler
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Medisinske journaler inkludert operasjonstid, blodtap og sykehusopphold
1 måned etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhanghao

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016(001)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger