A porckorong hibájának javítása autológ BMSC-vel és zselatin szivaccsal mikroendoszkópos diszkektómia után ágyéki porckorongsérv esetén
Prospektív, összehasonlító tanulmány a csigolyaközi lemez defektusának autológ BMSC-vel és zselatin szivaccsal történő javításának hatékonyságának értékelésére ágyéki porckorongsérv esetén végzett mikroendoszkópos diszkektómia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Baoshan Xu
- Telefonszám: 86-13502028198
- E-mail: xubaoshan99@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yue Liu
- Telefonszám: 86-13652006399
- E-mail: yourliuyue@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína, 300211
- Tianjin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A konzervatív kezelést követően sebészeti kezelést igénylő ágyéki porckorongsérv jeleit és tüneteit mutató résztvevők;
- A felvételt megelőző időszakban szerzett CT/MRI radiológiai adatok;
- A résztvevők a jelentkezés előtt írásos beleegyezésüket adják.
Kizárási kritériumok:
- Ha a résztvevőknek hiányos egészségügyi dokumentációja volt;
- A résztvevőknek gerincdaganat, gerincfertőzés volt, korábban ágyéki műtéten vagy revíziós műtéten estek át.
- A résztvevők megszakítás nélküli véralvadásgátló kezelést kapnak.
- Demencia és/vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- MRI ellenjavallatok (pl. agyi aneurizma klipek, cochleáris implantátumok, pacemaker, beültetett biostimulátorok);
- Terhesség;
- Részvétel más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A hibát javítják és varrják
Az ágyéki porckorongsérv betegségben szenvedő betegeket mikroendoszkópos discectomiával kezelik, és négy csoportba osztják őket attól függően, hogy a defektust autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják-e vagy sem, illetve, hogy a defektust varrják-e vagy sem.
Az első csoportban a csigolyaközi porckorong hibáját autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják és varrják.
|
Az ágyéki porckorongsérv betegségben szenvedőket mikroendoszkópos discectomiával kezelik, a csigolyaközi lemez hibáját autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják a discectomia után.
Az ágyéki porckorongsérv betegségben szenvedőket mikroendoszkópos discectomiával kezelik, a defektust discectomia után varrják.
|
|
Kísérleti: A hiba javítva, de nem varrva
Az ágyéki porckorongsérv betegségben szenvedő betegeket mikroendoszkópos discectomiával kezelik, és négy csoportba osztják őket attól függően, hogy a defektust autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják-e vagy sem, illetve, hogy a defektust varrják-e vagy sem.
A második csoportban a csigolyaközi porckorong defektusát autológ csontvelő őssejt (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják, de discectomia után nem varrják.
|
Az ágyéki porckorongsérv betegségben szenvedőket mikroendoszkópos discectomiával kezelik, a csigolyaközi lemez hibáját autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják a discectomia után.
|
|
Kísérleti: A hiba összevarrva, de nem javítva
Az ágyéki porckorongsérv betegségben szenvedő betegeket mikroendoszkópos discectomiával kezelik, és négy csoportba osztják őket attól függően, hogy a defektust autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják-e vagy sem, illetve, hogy a defektust varrják-e vagy sem.
A harmadik csoportban a csigolyaközi porckorong defektusát varrják, de nem javítják autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal discectomia után.
|
Az ágyéki porckorongsérv betegségben szenvedőket mikroendoszkópos discectomiával kezelik, a defektust discectomia után varrják.
|
|
Nincs beavatkozás: A hiba se varrva, se javítva nincs
Az ágyéki porckorongsérv betegségben szenvedő betegeket mikroendoszkópos discectomiával kezelik, és négy csoportba osztják őket attól függően, hogy a defektust autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják-e vagy sem, illetve, hogy a defektust varrják-e vagy sem.
A négyes csoportban a csigolyaközi lemez defektusát nem varrják és nem javítják autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal discectomia után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az Oswestry fogyatékossági indexben (ODI)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A saját kitöltött kérdőív tíz témát tartalmaz a fájdalom intenzitásával, az emeléssel, az öngondoskodás képességével, a járáskészséggel, az ülőképességgel, a szexuális funkcióval, az állással, a társasági élettel, az alvás minőségével és az utazási képességgel kapcsolatban. Minden témakategória Ezt 6 állítás követi, amelyek leírják a páciens életében a témához kapcsolódó különböző lehetséges forgatókönyveket.
A páciens ezután ellenőrzi azt a kijelentést, amely leginkább hasonlít a helyzetére.
Minden kérdést egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az első állítás nulla és a legkisebb fogyatékosság, az utolsó állítás pedig 5-ös a legsúlyosabb fogyatékosságra.
Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0 és 100 közötti tartomány).
A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
|
Kiindulási, műtét utáni 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a Visual Analogue Scale-ban (VAS)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Ön által bejelentett fájdalom egy 10 pontos vizuális analóg skála segítségével (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet)
|
Kiindulási, műtét utáni 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a The Short Form (36) Egészségfelmérésben (SF-36)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
Kiindulási, műtét utáni 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki csigolyaközi lemez degenerációjának mágneses rezonancia osztályozásában (Pfirrmann osztályozás)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 12 hónap
|
A Pfirrmann osztályozási rendszer MRI-vel értékeli a degenerált csigolyaközi porckorongokat a porckorongszerkezet aszimmetriája, a mag és a gyűrű megkülönböztetése, a csigolyaközi porckorongok jelintenzitása és a csigolyaközi porckorong magassága szempontjából, és I-től V-ig osztályozza a porckorongdegenerációt.
|
Kiindulási, műtét utáni 12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lemez magasságában az MRI-vizsgálatokon
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 12 hónap
|
Képalkotó szoftver segítségével az orvosok megmérik a porckorong magasságát a kezelési korongoknál a középvonali T1 szagittális nézetben.
|
Kiindulási, műtét utáni 12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A lemezkiemelkedés mérete részben
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 12 hónap
|
Megmérjük a kezelést igénylő lemezkiemelkedések anteroposterior (AP) méretét
|
Kiindulási, műtét utáni 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Orvosi Feljegyzések
Időkeret: 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az orvosi feljegyzések, beleértve a műtéti időt, a vérveszteséget és a kórházi tartózkodást
|
1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Sakai D, Andersson GB. Stem cell therapy for intervertebral disc regeneration: obstacles and solutions. Nat Rev Rheumatol. 2015 Apr;11(4):243-56. doi: 10.1038/nrrheum.2015.13. Epub 2015 Feb 24.
- Yuan Q, Du L, Xu H, Zhang K, Li Q, Zhang H, Liu Y, Ma X, Xu B. Autologous Mesenchymal Stromal Cells Combined with Gelatin Sponge for Repair Intervertebral Disc Defect after Discectomy: A Preclinical Study in a Goat Model. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 Apr 19;27(4):131. doi: 10.31083/j.fbl2704131.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016(001)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .