Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparera defekten på intervertebral disk med autolog BMSC och gelatinsvamp efter mikroendoskopisk diskektomi för lumbal diskbråck

21 december 2024 uppdaterad av: Zhanghao

En prospektiv, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten av att reparera defekten på intervertebral disk med autolog BMSC och gelatinsvamp efter mikroendoskopisk diskektomi för lumbal diskbråck

I denna prospektiva studie försöker forskarna utvärdera kliniska resultat efter att ha reparerat defekten på intervertebral disk med autolog BMSC/gelatinsvamp under mikroendoskopisk diskektomi för deltagare med diskbråck i ländryggen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Deltagarna med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och de delas in i fyra grupper beroende på om defekten repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp eller inte och om defekten sys eller inte. I den första gruppen repareras defekten på intervertebral disk med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp och sys. I den andra gruppen repareras defekten på intervertebral disk med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp men sys inte efter diskektomi. I den tredje gruppen sys defekten av intervertebral disk men inte repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp efter diskektomi. I de fyra gruppen är defekten på intervertebral disk varken suturerad eller reparerad med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp efter diskektomi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Tianjin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med tecken och symtom på diskbråck i ländryggen som kräver kirurgisk behandling efter konservativ behandling;
  2. Radiologiska data om CT/MRT erhållna inom en period före inskrivningen;
  3. Deltagarna ger skriftligt informerat samtycke före anmälan.

Exklusions kriterier:

  1. Om deltagarna hade en ofullständig journal;
  2. Deltagarna hade ryggtumör, ryggradsinfektion, genomgick tidigare ländryggsoperation eller revisionsoperation.
  3. Deltagarna tar avbrottsfri antikoagulationsterapi.
  4. Demens och/eller oförmåga att ge informerat samtycke.
  5. MRT kontraindikation (t.ex. cerebrala aneurysmklämmor, cochleaimplantat, pacemaker, implanterade biostimulatorer);
  6. Graviditet;
  7. Deltagande i annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Defekten repareras och sys
Deltagare med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och de delas in i fyra grupper beroende på om defekten repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp eller inte och om defekten sys eller inte. I den första gruppen repareras defekten på intervertebral disk med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp och sys.
Enhet: Autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp
Deltagare med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och defekten på intervertebral disk repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp efter diskektomi.
Procedur: Defekten sys
Deltagare med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och defekten sys efter diskektomi.
Experimentell: Defekten repareras men sys inte
Deltagare med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och de delas in i fyra grupper beroende på om defekten repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp eller inte och om defekten sys eller inte. I den andra gruppen repareras defekten på intervertebral disk med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp men sys inte efter diskektomi.
Enhet: Autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp
Deltagare med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och defekten på intervertebral disk repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp efter diskektomi.
Experimentell: Defekten sys fast men inte repareras
Deltagare med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och de delas in i fyra grupper beroende på om defekten repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp eller inte och om defekten sys eller inte. I den tredje gruppen sys defekten av intervertebral disk men inte repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp efter diskektomi.
Procedur: Defekten sys
Deltagare med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och defekten sys efter diskektomi.
Inget ingripande: Defekten varken sys eller repareras
Deltagare med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och de delas in i fyra grupper beroende på om defekten repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp eller inte och om defekten sys eller inte. I de fyra gruppen är defekten på intervertebral disk varken suturerad eller reparerad med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp efter diskektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, efter operation 3 månader, 6 månader, 12 månader
Det självifyllda frågeformuläret innehåller tio ämnen som rör smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa. Varje ämneskategori följs av 6 påståenden som beskriver olika potentiella scenarier i patientens liv med anknytning till ämnet. Patienten kontrollerar sedan det påstående som mest liknar deras situation. Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där det första påståendet är noll och anger minsta möjliga funktionsnedsättning och det sista påståendet får 5 som indikerar allvarligaste funktionshinder. Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
Baslinje, efter operation 3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, efter operation 3 månader, 6 månader, 12 månader
Självrapporterad smärta med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (0=ingen smärta; 10=smärta så illa som möjligt)
Baslinje, efter operation 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändringar från baslinjen i The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje, efter operation 3 månader, 6 månader, 12 månader
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Baslinje, efter operation 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i magnetisk resonansklassificering av lumbal intervertebral diskdegeneration (Pfirrmann-klassificering)
Tidsram: Baslinje, efter operation 12 månader
Pfirrmanns graderingssystem bedömer degenererade mellankotdiskar med MRT för asymmetri i diskstruktur, distinktion av kärnan och annulus, signalintensiteten hos intervertebrala diskar och höjden på mellankotdiskarna och tilldelar grad I till V för diskdegenerering.
Baslinje, efter operation 12 månader
Ändra från Baseline i The Height of Disc på MRI-skanningar
Tidsram: Baslinje, efter operation 12 månader
Med hjälp av bildbehandlingsprogram kommer läkare att mäta skivhöjden vid behandlingsskivorna på mittlinjen T1 sagittalvy
Baslinje, efter operation 12 månader
Ändra från baslinjen i storleken på skivutsprång
Tidsram: Baslinje, efter operation 12 månader
Vi kommer att mäta den anteroposteriora (AP) storleken på diskutsprången som krävde behandling
Baslinje, efter operation 12 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinska journalerna
Tidsram: 1 månad efter sjukhusutskrivning
Medicinska journalerna inklusive operationstid, blodförlust och sjukhusvistelse
1 månad efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhanghao

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 december 2016

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016(001)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar