Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa ubytku krążka międzykręgowego autologicznym BMSC i gąbką żelatynową po mikroendoskopowej dyscektomii z powodu przepukliny krążka międzykręgowego

21 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhanghao

Prospektywne badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności naprawy ubytku krążka międzykręgowego za pomocą autologicznego BMSC i gąbki żelatynowej po mikroendoskopowej dyscektomii z powodu przepukliny krążka międzykręgowego

W tym prospektywnym badaniu badacze starają się ocenić wyniki kliniczne po naprawie ubytku krążka międzykręgowego za pomocą autologicznej BMSC/gąbki żelatynowej podczas mikroendoskopowej discektomii u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy z przepukliną dysku lędźwiowego są leczeni metodą mikroendoskopowej discektomii i są podzieleni na cztery grupy w zależności od tego, czy ubytek jest naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową, czy nie i czy ubytek jest zszyty, czy nie. W pierwszej grupie ubytek krążka międzykręgowego naprawiany jest autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową i zszywany. W drugiej grupie ubytek krążka międzykręgowego jest naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową, ale nie szytymi po discektomii. W trzeciej grupie ubytek krążka międzykręgowego jest zszywany, ale nie naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową po discektomii. W grupie czwartej ubytek krążka międzykręgowego nie jest ani zszywany, ani naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową po discektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • Tianjin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przepukliny dysku lędźwiowego wymagającymi leczenia chirurgicznego po leczeniu zachowawczym;
  2. Dane radiologiczne dotyczące CT/MRI uzyskane w okresie poprzedzającym włączenie;
  3. Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli uczestnicy mieli niekompletną dokumentację medyczną;
  2. Uczestnicy mieli guza kręgosłupa, infekcję kręgosłupa, wcześniej przeszli operację lędźwiową lub operację rewizyjną.
  3. Uczestnicy przyjmują nieprzerwaną terapię przeciwzakrzepową.
  4. Demencja i/lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Przeciwwskazanie do MRI (np. klipsy do tętniaków mózgu, implanty ślimakowe, rozruszniki serca, wszczepiane biostymulatory);
  6. Ciąża;
  7. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wada jest naprawiana i szyta
Uczestnicy z przepukliną dysku lędźwiowego są leczeni metodą mikroendoskopowej discektomii i są podzieleni na cztery grupy w zależności od tego, czy ubytek jest naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową, czy nie i czy ubytek jest zszyty, czy nie. W pierwszej grupie ubytek krążka międzykręgowego naprawiany jest autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową i zszywany.
Urządzenie: Autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego (BMSC)/gąbka żelatynowa
Uczestnicy z przepukliną krążka międzykręgowego są leczeni za pomocą mikroendoskopowej discektomii, a ubytek krążka międzykręgowego naprawiany za pomocą Autologicznych Komórek Macierzystych Szpiku Kostnego (BMSC)/gąbki żelatynowej po discektomii.
Procedura: Wada jest zszyta
Osoby z przepukliną dysku lędźwiowego leczone są za pomocą discektomii mikroendoskopowej, a po discektomii zszywanie ubytku.
Eksperymentalny: Wada jest naprawiana, ale nie szyta
Uczestnicy z przepukliną dysku lędźwiowego są leczeni metodą mikroendoskopowej discektomii i są podzieleni na cztery grupy w zależności od tego, czy ubytek jest naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową, czy nie i czy ubytek jest zszyty, czy nie. W drugiej grupie ubytek krążka międzykręgowego jest naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową, ale nie szytymi po discektomii.
Urządzenie: Autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego (BMSC)/gąbka żelatynowa
Uczestnicy z przepukliną krążka międzykręgowego są leczeni za pomocą mikroendoskopowej discektomii, a ubytek krążka międzykręgowego naprawiany za pomocą Autologicznych Komórek Macierzystych Szpiku Kostnego (BMSC)/gąbki żelatynowej po discektomii.
Eksperymentalny: Wada jest zszyta, ale nie naprawiona
Uczestnicy z przepukliną dysku lędźwiowego są leczeni metodą mikroendoskopowej discektomii i są podzieleni na cztery grupy w zależności od tego, czy ubytek jest naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową, czy nie i czy ubytek jest zszyty, czy nie. W trzeciej grupie ubytek krążka międzykręgowego jest zszywany, ale nie naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową po discektomii.
Procedura: Wada jest zszyta
Osoby z przepukliną dysku lędźwiowego leczone są za pomocą discektomii mikroendoskopowej, a po discektomii zszywanie ubytku.
Brak interwencji: Wada nie jest ani zszyta, ani naprawiona
Uczestnicy z przepukliną dysku lędźwiowego są leczeni metodą mikroendoskopowej discektomii i są podzieleni na cztery grupy w zależności od tego, czy ubytek jest naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową, czy nie i czy ubytek jest zszyty, czy nie. W grupie czwartej ubytek krążka międzykręgowego nie jest ani zszywany, ani naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową po discektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera dziesięć tematów dotyczących nasilenia bólu, podnoszenia ciężarów, dbania o siebie, chodzenia, siedzenia, funkcji seksualnych, stania, życia społecznego, jakości snu i podróżowania. Każda kategoria tematyczna po nim następuje 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze życia pacjenta odnoszące się do tematu. Następnie pacjent sprawdza stwierdzenie, które najbardziej odpowiada jego sytuacji. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
Linia bazowa, po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany ból przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu; 10 = ból tak dotkliwy, jak tylko może być)
Linia bazowa, po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Linia bazowa, po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klasyfikacji rezonansu magnetycznego zwyrodnienia krążka międzykręgowego lędźwiowego (klasyfikacja Pfirrmanna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 12 miesięcy
System klasyfikacji Pfirrmanna ocenia zdegenerowane krążki międzykręgowe za pomocą rezonansu magnetycznego pod kątem asymetrii struktury krążka, rozróżnienia jądra i pierścienia, intensywności sygnału krążków międzykręgowych i wysokości krążków międzykręgowych oraz przypisuje stopień od I do V dla zwyrodnienia krążka.
Wartość wyjściowa, po operacji 12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w wysokości dysku na skanach MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 12 miesięcy
Korzystając z oprogramowania do obrazowania, lekarze zmierzą wysokość krążków międzykręgowych w projekcji strzałkowej linii środkowej T1
Wartość wyjściowa, po operacji 12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w wielkości występu dysku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 12 miesięcy
Zmierzymy rozmiar przednio-tylny (AP) wypukłości dysku, które wymagały leczenia
Wartość wyjściowa, po operacji 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja medyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Dokumentacja medyczna, w tym czas operacji, utrata krwi i pobyt w szpitalu
1 miesiąc po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhanghao

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016(001)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami