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Riparazione del difetto del disco intervertebrale con BMSC autologo e spugna di gelatina dopo discectomia microendoscopica per ernia del disco lombare

21 dicembre 2024 aggiornato da: Zhanghao

Uno studio comparativo prospettico per valutare l'efficacia della riparazione del difetto del disco intervertebrale con BMSC autologo e spugna di gelatina dopo discectomia microendoscopica per ernia del disco lombare

In questo studio prospettico i ricercatori cercano di valutare i risultati clinici dopo aver riparato il difetto del disco intervertebrale con BMSC autologo/spugna di gelatina durante la discectomia microendoscopica per i partecipanti all'ernia del disco lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare sono trattati mediante discectomia microendoscopica e sono divisi in quattro gruppi a seconda che il difetto sia riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina o meno e se il difetto è suturato o meno. Nel primo gruppo, il difetto del disco intervertebrale viene riparato con cellule staminali di midollo osseo autologo (BMSC)/spugna di gelatina e suturato. Nel secondo gruppo, il difetto del disco intervertebrale viene riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina ma non suturato dopo la discectomia. Nel terzo gruppo, il difetto del disco intervertebrale viene suturato ma non riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina dopo la discectomia. Nel gruppo quattro, il difetto del disco intervertebrale non è né suturato né riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina dopo la discectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300211
        • Tianjin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con segni e sintomi di ernia del disco lombare che richiedono un trattamento chirurgico dopo la gestione conservativa;
  2. Dati radiologici su TC/MRI ottenuti entro un periodo precedente all'arruolamento;
  3. I partecipanti danno il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Se i partecipanti avevano una cartella clinica incompleta;
  2. I partecipanti avevano un tumore della colonna vertebrale, un'infezione della colonna vertebrale, erano stati precedentemente sottoposti a chirurgia lombare o chirurgia di revisione.
  3. I partecipanti stanno assumendo una terapia anticoagulante ininterrotta.
  4. Demenza e/o incapacità di dare il consenso informato.
  5. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. clip per aneurismi cerebrali, impianti cocleari, pacemaker, biostimolatori impiantati);
  6. Gravidanza;
  7. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il difetto viene riparato e suturato
I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare sono trattati mediante discectomia microendoscopica e sono divisi in quattro gruppi a seconda che il difetto sia riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina o meno e se il difetto è suturato o meno. Nel primo gruppo, il difetto del disco intervertebrale viene riparato con cellule staminali di midollo osseo autologo (BMSC)/spugna di gelatina e suturato.
Dispositivo: Cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina
I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare vengono trattati mediante discectomia microendoscopica e il difetto del disco intervertebrale viene riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina dopo la discectomia.
Procedura: Il difetto è suturato
I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare vengono trattati mediante discectomia microendoscopica e il difetto viene suturato dopo la discectomia.
Sperimentale: Il difetto viene riparato ma non suturato
I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare sono trattati mediante discectomia microendoscopica e sono divisi in quattro gruppi a seconda che il difetto sia riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina o meno e se il difetto è suturato o meno. Nel secondo gruppo, il difetto del disco intervertebrale viene riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina ma non suturato dopo la discectomia.
Dispositivo: Cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina
I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare vengono trattati mediante discectomia microendoscopica e il difetto del disco intervertebrale viene riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina dopo la discectomia.
Sperimentale: Il difetto è suturato ma non riparato
I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare sono trattati mediante discectomia microendoscopica e sono divisi in quattro gruppi a seconda che il difetto sia riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina o meno e se il difetto è suturato o meno. Nel terzo gruppo, il difetto del disco intervertebrale viene suturato ma non riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina dopo la discectomia.
Procedura: Il difetto è suturato
I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare vengono trattati mediante discectomia microendoscopica e il difetto viene suturato dopo la discectomia.
Nessun intervento: Il difetto non è né suturato né riparato
I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare sono trattati mediante discectomia microendoscopica e sono divisi in quattro gruppi a seconda che il difetto sia riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina o meno e se il difetto è suturato o meno. Nel gruppo quattro, il difetto del disco intervertebrale non è né suturato né riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina dopo la discectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario autocompilato contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento pesi, la capacità di prendersi cura di sé, la capacità di camminare, la capacità di stare seduti, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare. Ogni categoria di argomento è seguito da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente relativi all'argomento. Il paziente controlla quindi l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave. I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
Basale, post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Dolore auto-riferito utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti (0=nessun dolore; 10=dolore il più grave possibile)
Basale, post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale in The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Basale, post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella classificazione della risonanza magnetica della degenerazione del disco intervertebrale lombare (classificazione di Pfirrmann)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 12 mesi
Il sistema di classificazione Pfirrmann valuta i dischi intervertebrali degenerati mediante risonanza magnetica per l'asimmetria nella struttura del disco, la distinzione del nucleo e dell'anello, l'intensità del segnale dei dischi intervertebrali e l'altezza dei dischi intervertebrali e assegna il grado da I a V per la degenerazione del disco.
Basale, post-operatorio 12 mesi
Modifica rispetto alla linea di base nell'altezza del disco nelle scansioni MRI
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 12 mesi
Utilizzando il software di imaging, i medici misureranno l'altezza del disco in corrispondenza dei dischi di trattamento sulla vista sagittale T1 della linea mediana
Basale, post-operatorio 12 mesi
Modifica dalla linea di base in La dimensione della protrusione del disco
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 12 mesi
Misureremo la dimensione anteroposteriore (AP) delle sporgenze discali che hanno richiesto il trattamento
Basale, post-operatorio 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le cartelle cliniche
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Le cartelle cliniche che includono il tempo operatorio, la perdita di sangue e la degenza ospedaliera
1 mese dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhanghao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016(001)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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