Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava defektu meziobratlové ploténky pomocí autologního BMSC a želatinové houby po mikroendoskopické discektomii pro výhřez bederní ploténky

21. prosince 2024 aktualizováno: Zhanghao

Prospektivní srovnávací studie k hodnocení účinnosti opravy defektu meziobratlové ploténky pomocí autologního BMSC a želatinové houby po mikroendoskopické discektomii pro výhřez bederní ploténky

V této prospektivní studii se výzkumníci snaží zhodnotit klinické výsledky po opravě defektu meziobratlové ploténky autologní BMSC/želatinovou houbou během mikroendoskopické discektomie u účastníků výhřezu bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a jsou rozděleni do čtyř skupin podle toho, zda je defekt reparován autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou či nikoliv a zda je defekt sešit či nikoliv. V první skupině je defekt meziobratlové ploténky opraven autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou a sešit. Ve druhé skupině je defekt meziobratlové ploténky opraven autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou, ale po diskektomii není sešit. Ve třetí skupině je defekt meziobratlové ploténky po diskektomii sešit, ale není opraven autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou. Ve čtyřech skupinách není defekt meziobratlové ploténky po diskektomii sešíván ani reparován autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Tianjin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci se známkami a příznaky výhřezu bederní ploténky vyžadující chirurgickou léčbu po konzervativní léčbě;
  2. Radiologická data o CT/MRI získaná v období před zařazením;
  3. Účastníci dávají před registrací písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud měli účastníci neúplný lékařský záznam;
  2. Účastníci měli nádor páteře, infekci páteře, v minulosti podstoupili bederní operaci nebo revizní operaci.
  3. Účastníci užívají nepřerušovanou antikoagulační léčbu.
  4. Demence a/nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
  5. Kontraindikace MRI (např. klipy cerebrálního aneuryzmatu, kochleární implantáty, kardiostimulátory, implantované biostimulátory);
  6. Těhotenství;
  7. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Defekt je opraven a sešit
Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a jsou rozděleni do čtyř skupin podle toho, zda je defekt reparován autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou či nikoliv a zda je defekt sešit či nikoliv. V první skupině je defekt meziobratlové ploténky opraven autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou a sešit.
Přístroj: Autologní kmenové buňky kostní dřeně (BMSC)/želatinová houba
Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a defekt meziobratlové ploténky je po diskektomii opraven pomocí autologních kmenových buněk kostní dřeně (BMSC)/želatinové houby.
Postup: Defekt je sešitý
Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a defekt je po diskektomii sešit.
Experimentální: Defekt je opraven, ale není sešitý
Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a jsou rozděleni do čtyř skupin podle toho, zda je defekt reparován autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou či nikoliv a zda je defekt sešit či nikoliv. Ve druhé skupině je defekt meziobratlové ploténky opraven autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou, ale po diskektomii není sešit.
Přístroj: Autologní kmenové buňky kostní dřeně (BMSC)/želatinová houba
Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a defekt meziobratlové ploténky je po diskektomii opraven pomocí autologních kmenových buněk kostní dřeně (BMSC)/želatinové houby.
Experimentální: Defekt je sešitý, ale neopravený
Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a jsou rozděleni do čtyř skupin podle toho, zda je defekt reparován autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou či nikoliv a zda je defekt sešit či nikoliv. Ve třetí skupině je defekt meziobratlové ploténky po diskektomii sešit, ale není opraven autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou.
Postup: Defekt je sešitý
Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a defekt je po diskektomii sešit.
Žádný zásah: Defekt není sešitý ani opravený
Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a jsou rozděleni do čtyř skupin podle toho, zda je defekt reparován autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou či nikoliv a zda je defekt sešit či nikoliv. Ve čtyřech skupinách není defekt meziobratlové ploténky po diskektomii sešíván ani reparován autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě v Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat. Každá kategorie témat následuje 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem. Pacient poté zkontroluje prohlášení, které se nejvíce podobá jeho situaci. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Samovolně hlášená bolest pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny oproti výchozímu stavu v The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od základní hodnoty v klasifikaci magnetické rezonance degenerace bederní meziobratlové ploténky (Pfirrmannova klasifikace)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Pfirrmannův gradingový systém hodnotí degenerované meziobratlové ploténky pomocí MRI z hlediska asymetrie ve struktuře ploténky, rozlišení jádra a prstence, intenzity signálu meziobratlových plotének a výšky meziobratlových plotének a přiřazuje stupeň I až V pro degeneraci ploténky.
Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Změna výšky disku na MRI od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Pomocí zobrazovacího softwaru lékaři změří výšku ploténky na ošetřovaných ploténkách na sagitálním zobrazení střední linie T1
Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Změna od základní linie ve velikosti vysunutí disku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Změříme anteroposteriorní (AP) velikost výběžků ploténky, které vyžadovaly ošetření
Výchozí stav, 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské záznamy
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Lékařské záznamy včetně doby operace, ztráty krve a pobytu v nemocnici
1 měsíc po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhanghao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016(001)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení