Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mesure de la qualité de vie chez les patients naïfs de traitement atteints du virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 (GT1) souffrant de fatigue et recevant de l'ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir et du dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)

30 septembre 2019 mis à jour par: AbbVie

Mesure de la qualité de vie à l'aide de l'actigraphie du poignet chez des patients infectés par le VHC de génotype 1, naïfs de traitement, souffrant de fatigue et recevant des comprimés d'ombitasvir, de paritaprévir et de ritonavir et des comprimés de dasabuvir (Viekirax®/Exviera® ; régime 3D) : l'étude HEMATITE

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, ouverte, à un seul bras, multicentrique et en vie réelle conçue pour observer l'impact du paritaprévir/ritonavir/ombitasvir avec le régime dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, régime 3D) sur l'activité physique diurne totale et la fatigue chez les participants atteints du VHC GT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Suisse, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'HCC, génotype 1, recevant du paritaprévir/ritonavir/ombitasvir avec un régime de dasabuvir (régime 3D)

La description

Critère d'intégration:

  • Participants naïfs de traitement
  • Participants mono-infectés par le VHC chronique GT1
  • Participants non cirrhotiques
  • Participants souffrant de fatigue débilitante (Échelle de gravité de la fatigue [FSS] supérieure ou égale à 4)

Critère d'exclusion:

  • Participants souffrant de sources de fatigue autres que le VHC (en particulier, dépression sévère, cancer et troubles hormonaux entraînant une fatigue cliniquement significative)
  • Participants dont les conditions ne permettent pas de respecter le protocole et l'utilisation de l'appareil à la discrétion de l'investigateur
  • Participants en fauteuil roulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Participants au VHC de génotype 1
Participants recevant du paritaprévir/ritonavir/ombitasvir avec du dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, régime 3D)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base au jour 168 de l'activité physique diurne moyenne
Délai: Ligne de base, jour 168
L'activité physique diurne moyenne pendant 2 semaines éligibles (10 jours ouvrables) avant le jour de l'évaluation a été dérivée d'un tracker d'activité porté au poignet (ActiGraph GT9X Link), qui mesure l'activité via un algorithme à 3 axes. Pour l'activité physique diurne totale, les décomptes mesurés des données du suivi de l'activité moins le décompte total du sommeil ont été utilisés comme décomptes journaliers. Un nombre de jours plus élevé signifie plus d'activité.
Ligne de base, jour 168

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au niveau de référence au fil du temps de l'activité physique diurne moyenne
Délai: Ligne de base, jours 28, 84, 168
L'activité physique diurne moyenne pendant 2 semaines éligibles (10 jours ouvrables) avant le jour de l'évaluation a été dérivée d'un tracker d'activité porté au poignet (ActiGraph GT9X Link), qui mesure l'activité via un algorithme à 3 axes. Pour l'activité physique diurne totale, les décomptes mesurés des données du suivi de l'activité moins le décompte total du sommeil ont été utilisés comme décomptes journaliers. Un nombre de jours plus élevé signifie plus d'activité.
Ligne de base, jours 28, 84, 168
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Ligne de base, jours 28, 84, 168
Le FSS est un questionnaire en 9 items évaluant l'impact fonctionnel de la fatigue au cours des deux dernières semaines sur plusieurs domaines de la vie à l'aide d'échelles allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Le score de fatigue est le score moyen des 9 items, les scores les plus bas indiquant une moindre sévérité de la fatigue. La fatigue cliniquement significative est généralement définie comme un score égal ou supérieur à 4. Les changements ont été calculés par la formule « Base moins le jour 28, le jour 84 ou le jour 168 ». Par conséquent, les valeurs négatives résultantes reflètent une détérioration et les valeurs positives résultantes reflètent une amélioration.
Ligne de base, jours 28, 84, 168
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'efficacité du sommeil
Délai: Ligne de base, jours 28, 84, 168
L'efficacité du sommeil pendant 2 semaines éligibles (10 jours ouvrables) avant le jour de l'évaluation a été dérivée d'un tracker d'activité porté au poignet (ActiGraph GT9X Link). L'efficacité du sommeil a été définie comme le pourcentage de temps noté comme sommeil pendant la période de sommeil, de 0 % à 100 %. Les changements ont été calculés par la formule « Baseline moins le jour 28, le jour 84 ou le jour 168 ». Par conséquent, les valeurs négatives résultantes reflètent une détérioration et les valeurs positives résultantes reflètent une amélioration.
Ligne de base, jours 28, 84, 168
Coefficients de corrélation du FSS et de l'activité physique diurne moyenne : population sdITT
Délai: Ligne de base, jours 28, 84, 168
La relation entre les paramètres FSS et l'activité physique diurne totale moyenne ainsi que les changements de ces paramètres entre les visites de référence et de suivi ont été analysées. Étant donné un lac de distribution normale pour les données FSS, les coefficients de corrélation de Spearman ont été calculés.
Ligne de base, jours 28, 84, 168
Coefficients de corrélation du FSS et de l'activité physique diurne moyenne : population mITT
Délai: Ligne de base, jours 28, 84, 168
La relation entre les paramètres FSS et l'activité physique diurne totale moyenne ainsi que les changements de ces paramètres entre les visites de référence et de suivi ont été analysées. Étant donné un lac de distribution normale pour les données FSS, les coefficients de corrélation de Spearman ont été calculés.
Ligne de base, jours 28, 84, 168
Coefficients de corrélation du changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le FSS et l'activité physique diurne moyenne : population sdITT
Délai: Ligne de base, jours 28, 84, 168
La relation entre les paramètres FSS et l'activité physique diurne totale moyenne ainsi que les changements de ces paramètres entre les visites de référence et de suivi ont été analysées. Étant donné un lac de distribution normale pour les données FSS, les coefficients de corrélation de Spearman ont été calculés.
Ligne de base, jours 28, 84, 168
Coefficients de corrélation du changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le FSS et l'activité physique diurne moyenne : population mITT
Délai: Ligne de base, jours 28, 84, 168
La relation entre les paramètres FSS et l'activité physique diurne totale moyenne ainsi que les changements de ces paramètres entre les visites de référence et de suivi ont été analysées. Étant donné un lac de distribution normale pour les données FSS, les coefficients de corrélation de Spearman ont été calculés.
Ligne de base, jours 28, 84, 168
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12) après le traitement
Délai: Jour 168 (ou 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
RVS12 définie comme l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) non détectable 12 semaines après la dernière dose réelle de paritaprévir/ritonavir/ombitasvir avec régime dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, régime 3D).
Jour 168 (ou 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P16-272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres