Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af livskvalitet hos behandlingsnaive patienter med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 (GT1), der lider af træthed og får Ombitasvir, Paritaprevir og Ritonavir og Dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)

30. september 2019 opdateret af: AbbVie

Måling af livskvalitet ved hjælp af håndledsaktigrafi i HCV genotype 1-inficerede, behandlingsnaive patienter, der lider af træthed og modtager Ombitasvir, Paritaprevir og Ritonavir-tabletter og Dasabuvir-tabletter (Viekirax®/Exviera®; 3D-regimen): HEMATITE-undersøgelsen

Dette er et observationelt, prospektivt, åbent, enkeltarms, multicenter, real-life-studie designet til at observere virkningen af ​​paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvir-regimen (Viekirax®/Exviera®, 3D-regimen) på den samlede fysiske aktivitet i dagtimerne og træthed hos deltagere med HCV GT1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Schweiz, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med CHC, genotype 1, der modtager paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvir-regime (3D-regime)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive deltagere
  • Mono-inficerede deltagere med kronisk HCV GT1
  • Ikke-cirrose deltagere
  • Deltagere med invaliderende træthed (Fatigue Severity Scale [FSS] større end eller lig med 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med andre kilder til træthed end HCV (især svær depression, kræft og hormonelle lidelser, der forårsager klinisk signifikant træthed)
  • Deltagere med forhold, der ikke tillader at overholde protokollen og brugen af ​​enheden efter efterforskerens skøn
  • Deltagere, der er kørestolsafhængige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HCV genotype 1 deltagere
Deltagere, der får paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, 3D-regime)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på dag 168 i gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, dag 168
Gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne i 2 berettigede uger (10 arbejdsdage) forud for vurderingsdagen blev afledt af en håndledsbåret aktivitetsmåler (ActiGraph GT9X Link), som måler aktivitet via en 3-akset algoritme. For den samlede fysiske aktivitet i dagtimerne blev de målte tællinger af aktivitetsmålerens data minus det samlede søvntal brugt som dagtællinger. Højere antal dage betyder mere aktivitet.
Baseline, dag 168

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline over tid i gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, dag 28, 84, 168
Gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne i 2 berettigede uger (10 arbejdsdage) forud for vurderingsdagen blev afledt af en håndledsbåret aktivitetsmåler (ActiGraph GT9X Link), som måler aktivitet via en 3-akset algoritme. For den samlede fysiske aktivitet i dagtimerne blev de målte tællinger af aktivitetsmålerens data minus det samlede søvntal brugt som dagtællinger. Højere antal dage betyder mere aktivitet.
Baseline, dag 28, 84, 168
Ændring fra baseline over tid i Fatigue Severity Scale (FSS)-score
Tidsramme: Baseline, dag 28, 84, 168
FSS er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer den funktionelle indvirkning af træthed i løbet af de sidste to uger på flere livsdomæner ved hjælp af skalaer fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Træthedsscoren er gennemsnitsscoren af ​​de 9 emner, hvor lavere score indikerer mindre træthedsalvorlighed. Klinisk signifikant træthed defineres sædvanligvis som en score lig med eller over 4. Ændringer blev beregnet med formlen "Baseline minus dag 28, dag 84 eller dag 168." Derfor afspejler de resulterende negative værdier forringelse, og resulterende positive værdier afspejler forbedring.
Baseline, dag 28, 84, 168
Skift fra baseline over tid i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, dag 28, 84, 168
Søvneffektiviteten i 2 berettigede uger (10 arbejdsdage) før vurderingsdagen blev afledt af en håndledsbåret aktivitetsmåler (ActiGraph GT9X Link). Søvneffektivitet blev defineret som procentdelen af ​​tiden, der blev scoret som søvn i søvnperioden, fra 0 % til 100 %. Ændringer blev beregnet ved hjælp af formlen "Baseline minus Dag 28, Dag 84 eller Dag 168." Derfor afspejler de resulterende negative værdier forringelse, og resulterende positive værdier afspejler forbedring.
Baseline, dag 28, 84, 168
Korrelationskoefficienter for FSS og gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne: sdITT-population
Tidsramme: Baseline, dag 28, 84, 168
Forholdet mellem parametrene FSS og gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne samt for ændringerne af disse parametre mellem baseline- og opfølgningsbesøg blev analyseret. Givet en sø med normalfordeling for FSS-dataene blev Spearman-korrelationskoefficienter beregnet.
Baseline, dag 28, 84, 168
Korrelationskoefficienter for FSS og gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne: mITT-population
Tidsramme: Baseline, dag 28, 84, 168
Forholdet mellem parametrene FSS og gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne samt for ændringerne af disse parametre mellem baseline- og opfølgningsbesøg blev analyseret. Givet en sø med normalfordeling for FSS-dataene blev Spearman-korrelationskoefficienter beregnet.
Baseline, dag 28, 84, 168
Korrelationskoefficienter for ændring fra baseline over tid i FSS og gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne: sdITT-population
Tidsramme: Baseline, dag 28, 84, 168
Forholdet mellem parametrene FSS og gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne samt for ændringerne af disse parametre mellem baseline- og opfølgningsbesøg blev analyseret. Givet en sø med normalfordeling for FSS-dataene blev Spearman-korrelationskoefficienter beregnet.
Baseline, dag 28, 84, 168
Korrelationskoefficienter for ændring fra baseline over tid i FSS og gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne: mITT-population
Tidsramme: Baseline, dag 28, 84, 168
Forholdet mellem parametrene FSS og gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne samt for ændringerne af disse parametre mellem baseline- og opfølgningsbesøg blev analyseret. Givet en sø med normalfordeling for FSS-dataene blev Spearman-korrelationskoefficienter beregnet.
Baseline, dag 28, 84, 168
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) efter behandling
Tidsramme: Dag 168 (eller 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
SVR12 defineret som hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) ikke påviselig 12 uger efter den sidste faktiske dosis af paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvir regime (Viekirax®/Exviera®, 3D regime).
Dag 168 (eller 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P16-272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-virus (HCV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger