Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение качества жизни у ранее не получавших лечения пациентов с вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1 (GT1), страдающих от усталости и получающих омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир (Виекиракс®/Эксвиера®) (HEMATITE)

30 сентября 2019 г. обновлено: AbbVie

Измерение качества жизни с использованием актиграфии запястья у инфицированных ВГС генотипа 1 пациентов, ранее не получавших лечения, страдающих от усталости и получающих таблетки омбитасвира, паритапревира, ритонавира и дасабувира (Виекиракс®/Эксвиера®; режим 3D): исследование HEMATITE

Это обсервационное, проспективное, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование в реальных условиях, предназначенное для наблюдения за влиянием паритапревира/ритонавира/омбитасвира в комбинации с дасабувиром (Виекиракс®/Эксвиера®, 3D-схема) на общую дневную физическую активность. и усталость у участников с HCV GT1.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Швейцария, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с ХГС, генотип 1, получающие паритапревир/ритонавир/омбитасвир с дасабувиром (режим 3D)

Описание

Критерии включения:

  • Участники, ранее не получавшие лечения
  • Моноинфицированные участники с хроническим ВГС GT1
  • Участники без цирроза
  • Участники с изнурительной усталостью (Шкала серьезности усталости [FSS] больше или равна 4)

Критерий исключения:

  • Участники с источниками усталости, отличными от ВГС (особенно с тяжелой депрессией, раком и гормональными нарушениями, вызывающими клинически значимую усталость)
  • Участники с состояниями, не позволяющими соблюдать протокол и использовать устройство по усмотрению исследователя
  • Участники, зависимые от инвалидных колясок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Участники генотипа 1 ВГС
Участники, получающие паритапревир/ритонавир/омбитасвир с дасабувиром (Viekirax®/Exviera®, режим 3D)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней физической активности в дневное время по сравнению с исходным уровнем на 168-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 168
Средняя дневная физическая активность в течение 2 подходящих недель (10 рабочих дней) до дня оценки была получена с помощью наручного трекера активности (ActiGraph GT9X Link), который измеряет активность с помощью 3-осевого алгоритма. Для общей дневной физической активности в качестве дневных подсчетов использовались измеренные значения данных трекера активности за вычетом общего количества сна. Более высокое количество дней означает большую активность.
Исходный уровень, день 168

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней дневной физической активности с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Средняя дневная физическая активность в течение 2 подходящих недель (10 рабочих дней) до дня оценки была получена с помощью наручного трекера активности (ActiGraph GT9X Link), который измеряет активность с помощью 3-осевого алгоритма. Для общей дневной физической активности в качестве дневных подсчетов использовались измеренные значения данных трекера активности за вычетом общего количества сна. Более высокое количество дней означает большую активность.
Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Изменение балла по шкале тяжести утомления (FSS) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 84, 168
FSS представляет собой опросник из 9 пунктов, оценивающий функциональное влияние утомления в течение последних двух недель на несколько областей жизни с использованием шкал от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Оценка усталости представляет собой среднюю оценку по 9 пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую степень усталости. Клинически значимое утомление обычно определяется как балл, равный или превышающий 4. Изменения рассчитывали по формуле «Исходный уровень минус 28-й день, 84-й день или 168-й день». Поэтому результирующие отрицательные значения отражают ухудшение, а результирующие положительные значения отражают улучшение.
Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Изменение эффективности сна с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Эффективность сна в течение 2 подходящих недель (10 рабочих дней) до дня оценки была получена с помощью наручного трекера активности (ActiGraph GT9X Link). Эффективность сна определяли как процент времени, засчитанного как сон в течение периода сна, от 0% до 100%. Изменения рассчитывали по формуле «Исходный уровень минус 28-й день, 84-й день или 168-й день». Поэтому результирующие отрицательные значения отражают ухудшение, а результирующие положительные значения отражают улучшение.
Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Коэффициенты корреляции FSS и средней дневной физической активности: население sdITT
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Анализировали взаимосвязь между параметрами FSS и средней общей дневной физической активностью, а также изменения этих параметров между исходными и контрольными визитами. Учитывая нормальное распределение озера для данных ФСС, были рассчитаны коэффициенты корреляции Спирмена.
Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Коэффициенты корреляции FSS и средней дневной физической активности: население mITT
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Анализировали взаимосвязь между параметрами FSS и средней общей дневной физической активностью, а также изменения этих параметров между исходными и контрольными визитами. Учитывая нормальное распределение озера для данных ФСС, были рассчитаны коэффициенты корреляции Спирмена.
Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Коэффициенты корреляции изменения FSS и средней дневной физической активности по сравнению с исходным уровнем с течением времени: население sdITT
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Анализировали взаимосвязь между параметрами FSS и средней общей дневной физической активностью, а также изменения этих параметров между исходными и контрольными визитами. Учитывая нормальное распределение озера для данных ФСС, были рассчитаны коэффициенты корреляции Спирмена.
Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Коэффициенты корреляции изменения FSS и средней дневной физической активности по сравнению с исходным уровнем с течением времени: популяция mITT
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Анализировали взаимосвязь между параметрами FSS и средней общей дневной физической активностью, а также изменения этих параметров между исходными и контрольными визитами. Учитывая нормальное распределение озера для данных ФСС, были рассчитаны коэффициенты корреляции Спирмена.
Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель (УВО12) после лечения
Временное ограничение: День 168 (или 12 недель после последней дозы исследуемого препарата)
УВО12 определяется как рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС), не определяемая через 12 недель после последней фактической дозы паритапревира/ритонавира/омбитасвира в режиме дасабувира (Викиракс®/Эксвиера®, режим 3D).
День 168 (или 12 недель после последней дозы исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P16-272

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками