Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření kvality života u dosud neléčených pacientů s virem hepatitidy C (HCV) genotypem 1 (GT1) trpícím únavou a užívajícím ombitasvir, paritaprevir a ritonavir a dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)

30. září 2019 aktualizováno: AbbVie

Měření kvality života pomocí aktigrafie zápěstí u pacientů infikovaných HCV genotypem 1, dosud neléčených pacientů trpících únavou a užívajících tablety ombitasvir, paritaprevir a ritonavir a tablety dasabuviru (Viekirax®/Exviera®; 3D režim): Studie HEMATITE

Toto je observační, prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie ze skutečného života navržená tak, aby sledovala vliv režimu paritaprevir/ritonavir/ombitasvir s dasabuvirem (režim Viekirax®/Exviera®, 3D) na celkovou denní fyzickou aktivitu a únava u účastníků s HCV GT1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Švýcarsko, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s CHC, genotyp 1, užívající režim paritaprevir/ritonavir/ombitasvir s dasabuvirem (3D režim)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci dosud neléčení
  • Monoinfikovaní účastníci s chronickou HCV GT1
  • Necirhotičtí účastníci
  • Účastníci s vysilující únavou (stupnice závažnosti únavy [FSS] větší nebo rovna 4)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jinými zdroji únavy než HCV (zejména těžká deprese, rakovina a hormonální poruchy způsobující klinicky významnou únavu)
  • Účastníci s podmínkami, které neumožňují dodržovat protokol a používat zařízení podle uvážení zkoušejícího
  • Účastníci, kteří jsou závislí na invalidním vozíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci HCV genotypu 1
Účastníci užívající paritaprevir/ritonavir/ombitasvir s dasabuvirem (Viekirax®/Exviera®, 3D režim)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní fyzické aktivity od základní hodnoty v den 168
Časové okno: Výchozí stav, den 168
Průměrná denní fyzická aktivita po dobu 2 způsobilých týdnů (10 pracovních dnů) před dnem hodnocení byla odvozena z monitoru aktivity nošeného na zápěstí (ActiGraph GT9X Link), který měří aktivitu pomocí 3osého algoritmu. Pro celkovou denní fyzickou aktivitu byly jako denní počty použity naměřené počty dat sledování aktivity mínus celkový počet spánku. Vyšší počet dnů znamená větší aktivitu.
Výchozí stav, den 168

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní fyzické aktivity v průběhu času
Časové okno: Základní stav, 28., 84., 168. den
Průměrná denní fyzická aktivita po dobu 2 způsobilých týdnů (10 pracovních dnů) před dnem hodnocení byla odvozena z monitoru aktivity nošeného na zápěstí (ActiGraph GT9X Link), který měří aktivitu pomocí 3osého algoritmu. Pro celkovou denní fyzickou aktivitu byly jako denní počty použity naměřené počty dat sledování aktivity mínus celkový počet spánku. Vyšší počet dnů znamená větší aktivitu.
Základní stav, 28., 84., 168. den
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Základní stav, 28., 84., 168. den
FSS je 9položkový dotazník hodnotící funkční dopad únavy během posledních dvou týdnů na více oblastí života pomocí škál od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Skóre únavy je průměrné skóre z 9 položek, přičemž nižší skóre ukazuje na menší závažnost únavy. Klinicky významná únava je obvykle definována jako skóre rovné nebo vyšší než 4. Změny byly vypočteny podle vzorce „Výchozí stav mínus den 28, den 84 nebo den 168“. Proto výsledné záporné hodnoty odrážejí zhoršení a výsledné kladné hodnoty odrážejí zlepšení.
Základní stav, 28., 84., 168. den
Změna od základní hodnoty v průběhu času v účinnosti spánku
Časové okno: Základní stav, 28., 84., 168. den
Účinnost spánku po dobu 2 způsobilých týdnů (10 pracovních dnů) před dnem hodnocení byla odvozena ze sledování aktivity na zápěstí (ActiGraph GT9X Link). Účinnost spánku byla definována jako procento času hodnoceného jako spánek během období spánku, od 0 % do 100 %. Změny byly vypočteny podle vzorce "Výchozí hodnota mínus den 28, den 84 nebo den 168." Proto výsledné záporné hodnoty odrážejí zhoršení a výsledné kladné hodnoty odrážejí zlepšení.
Základní stav, 28., 84., 168. den
Korelační koeficienty FSS a střední denní fyzické aktivity: sdITT populace
Časové okno: Základní stav, 28., 84., 168. den
Byl analyzován vztah mezi parametry FSS a průměrnou celkovou denní fyzickou aktivitou a také pro změny těchto parametrů mezi výchozími a následnými návštěvami. Vzhledem k jezeru normálního rozdělení pro data FSS byly vypočteny Spearmanovy korelační koeficienty.
Základní stav, 28., 84., 168. den
Korelační koeficienty FSS a střední denní fyzické aktivity: mITT populace
Časové okno: Základní stav, 28., 84., 168. den
Byl analyzován vztah mezi parametry FSS a průměrnou celkovou denní fyzickou aktivitou a také pro změny těchto parametrů mezi výchozími a následnými návštěvami. Vzhledem k jezeru normálního rozdělení pro data FSS byly vypočteny Spearmanovy korelační koeficienty.
Základní stav, 28., 84., 168. den
Korelační koeficienty změny od výchozí hodnoty v průběhu času ve FSS a průměrné denní fyzické aktivitě: sdITT populace
Časové okno: Základní stav, 28., 84., 168. den
Byl analyzován vztah mezi parametry FSS a průměrnou celkovou denní fyzickou aktivitou a také pro změny těchto parametrů mezi výchozími a následnými návštěvami. Vzhledem k jezeru normálního rozdělení pro data FSS byly vypočteny Spearmanovy korelační koeficienty.
Základní stav, 28., 84., 168. den
Korelační koeficienty změny od výchozí hodnoty v průběhu času ve FSS a průměrné denní fyzické aktivitě: mITT populace
Časové okno: Základní stav, 28., 84., 168. den
Byl analyzován vztah mezi parametry FSS a průměrnou celkovou denní fyzickou aktivitou a také pro změny těchto parametrů mezi výchozími a následnými návštěvami. Vzhledem k jezeru normálního rozdělení pro data FSS byly vypočteny Spearmanovy korelační koeficienty.
Základní stav, 28., 84., 168. den
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů (SVR12) po léčbě
Časové okno: Den 168 (nebo 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku)
SVR12 definovaný jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) nedetekovatelná 12 týdnů po poslední aktuální dávce paritapreviru/ritonaviru/ombitasviru s dasabuvirem (režim Viekirax®/Exviera®, 3D).
Den 168 (nebo 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P16-272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení