Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van de kwaliteit van leven bij niet eerder behandelde patiënten met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 (GT1) die lijden aan vermoeidheid en die ombitasvir, paritaprevir en ritonavir en dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) krijgen (HEMATITE)

30 september 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Meting van de kwaliteit van leven met behulp van polsactigrafie bij met HCV Genotype 1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve patiënten die lijden aan vermoeidheid en Ombitasvir-, Paritaprevir- en Ritonavir-tabletten en Dasabuvir-tabletten (Viekirax®/Exviera®; 3D-regime) krijgen: de HEMATITE-studie

Dit is een observationele, prospectieve, open-label, eenarmige, multicenter, real-life studie die is opgezet om de impact van paritaprevir/ritonavir/ombitasvir met dasabuvir-regime (Viekirax®/Exviera®, 3D-regime) op de totale fysieke activiteit overdag te observeren. en vermoeidheid bij deelnemers met HCV GT1.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Zwitserland, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met CHC, genotype 1, die paritaprevir/ritonavir/ombitasvir met dasabuvir-regime kregen (3D-regime)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde deelnemers
  • Mono-geïnfecteerde deelnemers met chronische HCV GT1
  • Niet-cirrotische deelnemers
  • Deelnemers met slopende vermoeidheid (Fatigue Severity Scale [FSS] groter dan of gelijk aan 4)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met andere bronnen van vermoeidheid dan HCV (vooral ernstige depressie, kanker en hormonale stoornissen die klinisch significante vermoeidheid veroorzaken)
  • Deelnemers met aandoeningen die het niet mogelijk maken zich te houden aan het protocol en het gebruik van het apparaat naar goeddunken van de onderzoeker
  • Deelnemers die rolstoelafhankelijk zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
HCV Genotype 1-deelnemers
Deelnemers die paritaprevir/ritonavir/ombitasvir met dasabuvir kregen (Viekirax®/Exviera®, 3D-regime)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 168 in gemiddelde fysieke activiteit overdag
Tijdsspanne: Basislijn, dag 168
De gemiddelde fysieke activiteit overdag gedurende 2 in aanmerking komende weken (10 werkdagen) voorafgaand aan de beoordelingsdag werd afgeleid van een activiteitstracker die om de pols werd gedragen (ActiGraph GT9X Link), die de activiteit meet via een algoritme met 3 assen. Voor de totale fysieke activiteit overdag werden de gemeten tellingen van de activity tracker-gegevens min de totale slaaptellingen gebruikt als dagtellingen. Hogere dagtellingen betekenen meer activiteit.
Basislijn, dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in gemiddelde fysieke activiteit overdag
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 28, 84, 168
De gemiddelde fysieke activiteit overdag gedurende 2 in aanmerking komende weken (10 werkdagen) voorafgaand aan de beoordelingsdag werd afgeleid van een activiteitstracker die om de pols werd gedragen (ActiGraph GT9X Link), die de activiteit meet via een algoritme met 3 assen. Voor de totale fysieke activiteit overdag werden de gemeten tellingen van de activity tracker-gegevens min de totale slaaptellingen gebruikt als dagtellingen. Hogere dagtellingen betekenen meer activiteit.
Basislijn, dagen 28, 84, 168
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 28, 84, 168
De FSS is een vragenlijst met 9 items die de functionele impact van vermoeidheid gedurende de afgelopen twee weken op meerdere levensdomeinen beoordeelt met behulp van schalen van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens). De vermoeidheidsscore is de gemiddelde score van de 9 items, waarbij lagere scores minder ernst van de vermoeidheid aangeven. Klinisch significante vermoeidheid wordt meestal gedefinieerd als een score gelijk aan of hoger dan 4. Veranderingen werden berekend met de formule "Baseline minus Dag 28, Dag 84 of Dag 168." Daarom weerspiegelen de resulterende negatieve waarden verslechtering en resulterende positieve waarden verbetering.
Basislijn, dagen 28, 84, 168
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 28, 84, 168
De slaapefficiëntie gedurende 2 in aanmerking komende weken (10 werkdagen) voorafgaand aan de beoordelingsdag werd afgeleid van een activiteitstracker die om de pols werd gedragen (ActiGraph GT9X Link). Slaapefficiëntie werd gedefinieerd als het percentage van de tijd dat werd gescoord als slaap tijdens de slaapperiode, van 0% tot 100%. Veranderingen werden berekend met de formule "Baseline min dag 28, dag 84 of dag 168." Daarom weerspiegelen de resulterende negatieve waarden verslechtering en resulterende positieve waarden verbetering.
Basislijn, dagen 28, 84, 168
Correlatiecoëfficiënten van FSS en gemiddelde fysieke activiteit overdag: sdITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 28, 84, 168
De relatie tussen de parameters FSS en de gemiddelde totale fysieke activiteit overdag, evenals voor de veranderingen van deze parameters tussen baseline- en follow-upbezoeken, werd geanalyseerd. Gegeven een meer van normale verdeling voor de FSS-gegevens werden Spearman-correlatiecoëfficiënten berekend.
Basislijn, dagen 28, 84, 168
Correlatiecoëfficiënten van FSS en gemiddelde fysieke activiteit overdag: mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 28, 84, 168
De relatie tussen de parameters FSS en de gemiddelde totale fysieke activiteit overdag, evenals voor de veranderingen van deze parameters tussen baseline- en follow-upbezoeken, werd geanalyseerd. Gegeven een meer van normale verdeling voor de FSS-gegevens werden Spearman-correlatiecoëfficiënten berekend.
Basislijn, dagen 28, 84, 168
Correlatiecoëfficiënten van verandering vanaf baseline in de loop van de tijd in FSS en gemiddelde fysieke activiteit overdag: sdITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 28, 84, 168
De relatie tussen de parameters FSS en de gemiddelde totale fysieke activiteit overdag, evenals voor de veranderingen van deze parameters tussen baseline- en follow-upbezoeken, werd geanalyseerd. Gegeven een meer van normale verdeling voor de FSS-gegevens werden Spearman-correlatiecoëfficiënten berekend.
Basislijn, dagen 28, 84, 168
Correlatiecoëfficiënten van verandering vanaf baseline in de loop van de tijd in FSS en gemiddelde fysieke activiteit overdag: mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 28, 84, 168
De relatie tussen de parameters FSS en de gemiddelde totale fysieke activiteit overdag, evenals voor de veranderingen van deze parameters tussen baseline- en follow-upbezoeken, werd geanalyseerd. Gegeven een meer van normale verdeling voor de FSS-gegevens werden Spearman-correlatiecoëfficiënten berekend.
Basislijn, dagen 28, 84, 168
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken (SVR12) na behandeling
Tijdsspanne: Dag 168 (of 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
SVR12 gedefinieerd als hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niet detecteerbaar 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis paritaprevir/ritonavir/ombitasvir met dasabuvir-regime (Viekirax®/Exviera®, 3D-regime).
Dag 168 (of 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P16-272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hepatitis C-virus (HCV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen