Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitetsmätning hos behandlingsnaiva patienter med hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 (GT1) som lider av trötthet och får Ombitasvir, Paritaprevir och Ritonavir och Dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)

30 september 2019 uppdaterad av: AbbVie

Livskvalitetsmätning med handledsaktigrafi i HCV genotyp 1-infekterade, behandlingsnaiva patienter som lider av trötthet och får Ombitasvir, Paritaprevir och Ritonavir-tabletter och Dasabuvir-tabletter (Viekirax®/Exviera®; 3D-regimen): HEMATITE-studien

Detta är en observationell, prospektiv, öppen, enarmad, multicenterstudie i verkligheten utformad för att observera effekten av paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvirregim (Viekirax®/Exviera®, 3D-regim) på total fysisk aktivitet dagtid. och trötthet hos deltagare med HCV GT1.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Schweiz, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med CHC, genotyp 1, som får paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvir-regim (3D-regim)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiva deltagare
  • Mono-infekterade deltagare med kronisk HCV GT1
  • Icke-cirrotiska deltagare
  • Deltagare med försvagande trötthet (Fatigue Severity Scale [FSS] större än eller lika med 4)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med andra källor till trötthet än HCV (särskilt svår depression, cancer och hormonella störningar som orsakar kliniskt signifikant trötthet)
  • Deltagare med villkor som inte tillåter att följa protokoll och användning av enheten efter utredarens gottfinnande
  • Deltagare som är rullstolsberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
HCV genotyp 1-deltagare
Deltagare som får paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, 3D-regim)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid dag 168 i genomsnittlig fysisk aktivitet dagtid
Tidsram: Baslinje, dag 168
Den genomsnittliga fysiska aktiviteten dagtid under 2 kvalificerade veckor (10 arbetsdagar) före bedömningsdagen härleddes från en handledsburen aktivitetsmätare (ActiGraph GT9X Link), som mäter aktivitet via en 3-axlig algoritm. För total fysisk aktivitet dagtid användes de uppmätta räkningarna av aktivitetsspårningsdata minus totala antalet sömnvärden som dagräkningar. Högre antal dagar betyder mer aktivitet.
Baslinje, dag 168

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen över tid i genomsnittlig fysisk aktivitet dagtid
Tidsram: Baslinje, dag 28, 84, 168
Den genomsnittliga fysiska aktiviteten dagtid under 2 kvalificerade veckor (10 arbetsdagar) före bedömningsdagen härleddes från en handledsburen aktivitetsmätare (ActiGraph GT9X Link), som mäter aktivitet via en 3-axlig algoritm. För total fysisk aktivitet dagtid användes de uppmätta räkningarna av aktivitetsspårningsdata minus totala antalet sömnvärden som dagräkningar. Högre antal dagar betyder mer aktivitet.
Baslinje, dag 28, 84, 168
Förändring från baslinjen över tid i Fatigue Severity Scale (FSS)-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 28, 84, 168
FSS är ett frågeformulär med 9 punkter som utvärderar den funktionella inverkan av trötthet under de senaste två veckorna på flera livsdomäner med hjälp av skalor från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Trötthetspoängen är medelpoängen för de 9 objekten, med lägre poäng som indikerar mindre svårighetsgrad av tröttheten. Kliniskt signifikant trötthet definieras vanligtvis som poäng lika med eller över 4. Förändringar beräknades med formeln "Baslinje minus Dag 28, Dag 84 eller Dag 168." Därför återspeglar de resulterande negativa värdena försämring och resulterande positiva värden återspeglar förbättring.
Baslinje, dag 28, 84, 168
Ändra från baslinjen över tid i sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje, dag 28, 84, 168
Sömneffektiviteten under 2 kvalificerade veckor (10 arbetsdagar) före bedömningsdagen härleddes från en handledsburen aktivitetsmätare (ActiGraph GT9X Link). Sömneffektiviteten definierades som procentandelen av tiden som poängsattes som sömn under sömnperioden, från 0 % till 100 %. Ändringar beräknades med formeln "Baslinje minus Dag 28, Dag 84 eller Dag 168." Därför återspeglar de resulterande negativa värdena försämring och resulterande positiva värden återspeglar förbättring.
Baslinje, dag 28, 84, 168
Korrelationskoefficienter för FSS och genomsnittlig fysisk aktivitet dagtid: sdITT-population
Tidsram: Baslinje, dag 28, 84, 168
Sambandet mellan parametrarna FSS och genomsnittlig total fysisk aktivitet dagtid samt för förändringarna av dessa parametrar mellan baslinje- och uppföljningsbesök analyserades. Givet en sjö med normalfördelning för FSS-data beräknades Spearman-korrelationskoefficienter.
Baslinje, dag 28, 84, 168
Korrelationskoefficienter för FSS och genomsnittlig fysisk aktivitet dagtid: mITT-population
Tidsram: Baslinje, dag 28, 84, 168
Sambandet mellan parametrarna FSS och genomsnittlig total fysisk aktivitet dagtid samt för förändringarna av dessa parametrar mellan baslinje- och uppföljningsbesök analyserades. Givet en sjö med normalfördelning för FSS-data beräknades Spearman-korrelationskoefficienter.
Baslinje, dag 28, 84, 168
Korrelationskoefficienter för förändring från baslinje över tid i FSS och genomsnittlig fysisk aktivitet dagtid: sdITT-population
Tidsram: Baslinje, dag 28, 84, 168
Sambandet mellan parametrarna FSS och genomsnittlig total fysisk aktivitet dagtid samt för förändringarna av dessa parametrar mellan baslinje- och uppföljningsbesök analyserades. Givet en sjö med normalfördelning för FSS-data beräknades Spearman-korrelationskoefficienter.
Baslinje, dag 28, 84, 168
Korrelationskoefficienter för förändring från baslinje över tid i FSS och genomsnittlig fysisk aktivitet dagtid: mITT-population
Tidsram: Baslinje, dag 28, 84, 168
Sambandet mellan parametrarna FSS och genomsnittlig total fysisk aktivitet dagtid samt för förändringarna av dessa parametrar mellan baslinje- och uppföljningsbesök analyserades. Givet en sjö med normalfördelning för FSS-data beräknades Spearman-korrelationskoefficienter.
Baslinje, dag 28, 84, 168
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor (SVR12) efter behandling
Tidsram: Dag 168 (eller 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet)
SVR12 definieras som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) ej detekterbar 12 veckor efter den sista faktiska dosen av paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvirregim (Viekirax®/Exviera®, 3D-regim).
Dag 168 (eller 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P16-272

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar