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Medición de la calidad de vida en pacientes sin tratamiento previo con el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 (GT1) que padecen fatiga y reciben ombitasvir, paritaprevir y ritonavir y dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: AbbVie

Medición de la calidad de vida mediante actigrafía de muñeca en pacientes infectados con el genotipo 1 del VHC, pacientes sin tratamiento previo que sufren de fatiga y que reciben tabletas de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir y tabletas de dasabuvir (Viekirax®/Exviera®; régimen 3D): el estudio HEMATITE

Este es un estudio observacional, prospectivo, abierto, de un solo brazo, multicéntrico y de la vida real diseñado para observar el impacto del régimen de paritaprevir/ritonavir/ombitasvir con dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, régimen 3D) en la actividad física diurna total. y fatiga en participantes con HCV GT1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Suiza, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con CHC, genotipo 1, que reciben paritaprevir/ritonavir/ombitasvir con régimen de dasabuvir (régimen 3D)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sin tratamiento previo
  • Participantes monoinfectados con VHC crónico GT1
  • Participantes no cirróticos
  • Participantes con fatiga debilitante (Fatigue Severity Scale [FSS] mayor o igual a 4)

Criterio de exclusión:

  • Participantes con fuentes de fatiga distintas al VHC (especialmente, depresión severa, cáncer y trastornos hormonales que causan fatiga clínicamente significativa)
  • Participantes con condiciones que no permitan adherirse al protocolo y uso del dispositivo a criterio del investigador
  • Participantes que dependen de una silla de ruedas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Participantes del genotipo 1 del VHC
Participantes que reciben paritaprevir/ritonavir/ombitasvir con dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, régimen 3D)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el día 168 en la actividad física media diurna
Periodo de tiempo: Línea base, día 168
La actividad física diurna media durante 2 semanas elegibles (10 días hábiles) antes del día de la evaluación se derivó de un rastreador de actividad en la muñeca (ActiGraph GT9X Link), que mide la actividad a través de un algoritmo de 3 ejes. Para la actividad física diurna total, los conteos medidos de los datos del rastreador de actividad menos los conteos totales de sueño se usaron como conteos de días. Los recuentos de días más altos significan más actividad.
Línea base, día 168

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la actividad física media diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28, 84, 168
La actividad física diurna media durante 2 semanas elegibles (10 días hábiles) antes del día de la evaluación se derivó de un rastreador de actividad en la muñeca (ActiGraph GT9X Link), que mide la actividad a través de un algoritmo de 3 ejes. Para la actividad física diurna total, los conteos medidos de los datos del rastreador de actividad menos los conteos totales de sueño se usaron como conteos de días. Los recuentos de días más altos significan más actividad.
Línea de base, días 28, 84, 168
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28, 84, 168
El FSS es un cuestionario de 9 ítems que evalúa el impacto funcional de la fatiga durante las últimas dos semanas en múltiples dominios de la vida utilizando escalas de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). La puntuación de fatiga es la puntuación media de los 9 elementos, donde las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de la fatiga. La fatiga clínicamente significativa generalmente se define como una puntuación igual o superior a 4. Los cambios se calcularon mediante la fórmula "Línea de base menos el día 28, el día 84 o el día 168". Por lo tanto, los valores negativos resultantes reflejan un deterioro y los valores positivos resultantes reflejan una mejora.
Línea de base, días 28, 84, 168
Cambio desde el punto de referencia a lo largo del tiempo en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28, 84, 168
La eficiencia del sueño durante 2 semanas elegibles (10 días hábiles) antes del día de la evaluación se derivó de un rastreador de actividad en la muñeca (ActiGraph GT9X Link). La eficiencia del sueño se definió como el porcentaje de tiempo calificado como sueño durante el período de sueño, del 0 % al 100 %. Los cambios se calcularon mediante la fórmula "Línea de base menos el día 28, el día 84 o el día 168". Por lo tanto, los valores negativos resultantes reflejan un deterioro y los valores positivos resultantes reflejan una mejora.
Línea de base, días 28, 84, 168
Coeficientes de correlación de FSS y actividad física diurna media: población sdITT
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28, 84, 168
Se analizó la relación entre los parámetros FSS y la actividad física diurna total media, así como los cambios de estos parámetros entre las visitas de referencia y de seguimiento. Dado un lago de distribución normal para los datos del FSS, se calcularon los coeficientes de correlación de Spearman.
Línea de base, días 28, 84, 168
Coeficientes de correlación de FSS y actividad física diurna media: población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28, 84, 168
Se analizó la relación entre los parámetros FSS y la actividad física diurna total media, así como los cambios de estos parámetros entre las visitas de referencia y de seguimiento. Dado un lago de distribución normal para los datos del FSS, se calcularon los coeficientes de correlación de Spearman.
Línea de base, días 28, 84, 168
Coeficientes de correlación de cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en FSS y actividad física diurna media: población sdITT
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28, 84, 168
Se analizó la relación entre los parámetros FSS y la actividad física diurna total media, así como los cambios de estos parámetros entre las visitas de referencia y de seguimiento. Dado un lago de distribución normal para los datos del FSS, se calcularon los coeficientes de correlación de Spearman.
Línea de base, días 28, 84, 168
Coeficientes de correlación de cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en FSS y actividad física diurna media: población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28, 84, 168
Se analizó la relación entre los parámetros FSS y la actividad física diurna total media, así como los cambios de estos parámetros entre las visitas de referencia y de seguimiento. Dado un lago de distribución normal para los datos del FSS, se calcularon los coeficientes de correlación de Spearman.
Línea de base, días 28, 84, 168
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas (SVR12) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 168 (o 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)
RVS12 definida como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) no detectable 12 semanas después de la última dosis real de paritaprevir/ritonavir/ombitasvir con régimen de dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, régimen 3D).
Día 168 (o 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P16-272

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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