Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség mérése a kezelésben még nem részesült, 1-es genotípusú (GT1) Hepatitis C vírus (HCV) vírussal (GT1) szenvedő betegeknél, akik fáradtságban szenvednek és ombitasvirt, paritaprevirt, ritonavirt és dasabuvirt (Viekirax®/Exviera®) kapnak (HEMATITE)

2019. szeptember 30. frissítette: AbbVie

Életminőség mérése csuklóműtéttel HCV 1-es genotípusú fertőzött, kezelésben még nem részesült, fáradtságban szenvedő és Ombitasvir, Paritaprevir és Ritonavir tablettát és Dasabuvir tablettát (Viekirax®/Exviera®; 3D HEMAT SITE) kapó betegeknél:

Ez egy megfigyeléses, prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú, valós életű vizsgálat, amelynek célja a paritaprevir/ritonavir/ombitasvir és a dasabuvir kezelés (Viekirax®/Exviera®, 3D kezelési rend) hatásának megfigyelése a teljes nappali fizikai aktivitásra. és a HCV GT1-ben szenvedő résztvevők fáradtsága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Svájc, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es genotípusú CHC-ben szenvedő résztvevők, akik paritaprevir/ritonavir/ombitasvirt kaptak dasabuvir kezeléssel (3D-s kezelés)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelésben még nem részesült résztvevők
  • Mono-fertőzött résztvevők krónikus HCV GT1-ben
  • Nem cirrózisos résztvevők
  • Gyengítő fáradtságban szenvedő résztvevők (a fáradtság súlyossági skála [FSS] 4-nél nagyobb vagy egyenlő)

Kizárási kritériumok:

  • A HCV-től eltérő fáradtságforrással rendelkező résztvevők (különösen súlyos depresszió, rák és hormonális rendellenességek, amelyek klinikailag jelentős fáradtságot okoznak)
  • Résztvevők olyan feltételekkel, amelyek nem teszik lehetővé a protokoll betartását és az eszköz használatát a vizsgáló belátása szerint
  • Kerekesszéktől függő résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
HCV 1. genotípusú résztvevők
Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir dasabuvirrel (Viekirax®/Exviera®, 3D kezelés) kapó résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 168. napon az átlagos nappali fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot, 168. nap
Az értékelési napot megelőző 2 alkalmas hét (10 munkanap) átlagos nappali fizikai aktivitását egy csuklón viselhető aktivitáskövető (ActiGraph GT9X Link) alapján határozták meg, amely egy 3 tengelyes algoritmuson keresztül méri az aktivitást. A teljes nappali fizikai aktivitáshoz az aktivitáskövető adatainak mért számát, mínusz a teljes alvásszámot használtuk napszámlálásként. A magasabb napszámok nagyobb aktivitást jelentenek.
Alapállapot, 168. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos nappali fizikai aktivitás változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Az értékelési napot megelőző 2 alkalmas hét (10 munkanap) átlagos nappali fizikai aktivitását egy csuklón viselhető aktivitáskövető (ActiGraph GT9X Link) alapján határozták meg, amely egy 3 tengelyes algoritmuson keresztül méri az aktivitást. A teljes nappali fizikai aktivitáshoz az aktivitáskövető adatainak mért számát, mínusz a teljes alvásszámot használtuk napszámlálásként. A magasabb napszámok nagyobb aktivitást jelentenek.
Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Változás az alapvonalhoz képest idővel a fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Az FSS egy 9 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt két hét fáradtságának funkcionális hatását értékeli több életterületen 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálák segítségével. A fáradtsági pontszám a 9 elem átlagos pontszáma, az alacsonyabb pontszámok a fáradtság kevésbé súlyosságát jelzik. A klinikailag szignifikáns fáradtságot általában 4-gyel egyenlő vagy annál nagyobb pontszámként határozzák meg. A változásokat a következő képlettel számítottuk ki: „Alapvonal mínusz 28. nap, 84. nap vagy 168. nap”. Ezért a kapott negatív értékek romlást, a kapott pozitív értékek pedig javulást tükröznek.
Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Változás az alapvonalhoz képest idővel az alváshatékonyságban
Időkeret: Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Az értékelési napot megelőző 2 alkalmas hét (10 munkanap) alváshatékonyságát egy csuklón viselhető aktivitáskövető (ActiGraph GT9X Link) segítségével határozták meg. Az alvás hatékonyságát úgy határoztuk meg, mint az alvási periódusban eltöltött idő százalékos arányát, 0% és 100% között. A változásokat az „Alapvonal mínusz 28. nap, 84. nap vagy 168. nap” képlettel számítottuk ki. Ezért a kapott negatív értékek romlást, a kapott pozitív értékek pedig javulást tükröznek.
Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Az FSS és az átlagos nappali fizikai aktivitás korrelációs együtthatói: sdITT populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Elemeztük az FSS paraméterek és az átlagos teljes napi fizikai aktivitás közötti kapcsolatot, valamint ezen paraméterek változását a kiindulási és a követési vizitek között. Adott egy normál eloszlású tó az FSS adatokhoz Spearman korrelációs együtthatókat számoltunk.
Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Az FSS és az átlagos nappali fizikai aktivitás korrelációs együtthatói: mITT populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Elemeztük az FSS paraméterek és az átlagos teljes napi fizikai aktivitás közötti kapcsolatot, valamint ezen paraméterek változását a kiindulási és a követési vizitek között. Adott egy normál eloszlású tó az FSS adatokhoz Spearman korrelációs együtthatókat számoltunk.
Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Az FSS-ben és az átlagos nappali fizikai aktivitásban az alapvonalhoz viszonyított időbeli változás korrelációs együtthatói: sdITT populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Elemeztük az FSS paraméterek és az átlagos teljes napi fizikai aktivitás közötti kapcsolatot, valamint ezen paraméterek változását a kiindulási és a követési vizitek között. Adott egy normál eloszlású tó az FSS adatokhoz Spearman korrelációs együtthatókat számoltunk.
Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Az FSS-ben és az átlagos nappali fizikai aktivitásban az alapvonalhoz viszonyított időbeli változás korrelációs együtthatói: mITT populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Elemeztük az FSS paraméterek és az átlagos teljes napi fizikai aktivitás közötti kapcsolatot, valamint ezen paraméterek változását a kiindulási és a követési vizitek között. Adott egy normál eloszlású tó az FSS adatokhoz Spearman korrelációs együtthatókat számoltunk.
Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
A kezelés után 12 héttel (SVR12) tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 168. nap (vagy 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
A hepatitis C vírus ribonukleinsavként (HCV RNS) definiált SVR12 nem mutatható ki 12 héttel a paritaprevir/ritonavir/ombitasvir utolsó tényleges adagja dasabuvir kezeléssel (Viekirax®/Exviera®, 3D kezelés) után.
168. nap (vagy 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • P16-272

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése