Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar jakości życia u wcześniej nieleczonych pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 (GT1) cierpiących na zmęczenie i otrzymujących ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dasabuwir (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)

30 września 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Pomiar jakości życia za pomocą aktygrafii nadgarstka u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, wcześniej nieleczonych, cierpiących na zmęczenie i otrzymujących tabletki ombitaswiru, parytaprewiru i rytonawiru oraz tabletki dasabuwiru (Viekirax®/Exviera®; schemat 3D): badanie HEMATITE

Jest to obserwacyjne, prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie mające na celu obserwację wpływu parytaprewiru/rytonawiru/ombitaswiru ze schematem dazabuwiru (Viekirax®/Exviera®, schemat 3D) na całkowitą aktywność fizyczną w ciągu dnia i zmęczenie u uczestników z HCV GT1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Szwajcaria, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z pwzw C, genotyp 1, otrzymujący parytaprewir/rytonawir/ombitaswir ze schematem dazabuwiru (schemat 3D)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy nieleczeni wcześniej
  • Uczestnicy z pojedynczą infekcją z przewlekłym HCV GT1
  • Uczestnicy bez marskości wątroby
  • Uczestnicy z wyniszczającym zmęczeniem (skala ciężkości zmęczenia [FSS] większa lub równa 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z innymi źródłami zmęczenia niż HCV (zwłaszcza ciężka depresja, nowotwory i zaburzenia hormonalne powodujące klinicznie istotne zmęczenie)
  • Uczestnicy z warunkami, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu i korzystanie z urządzenia według uznania badacza
  • Uczestnicy poruszający się na wózku inwalidzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy HCV Genotyp 1
Uczestnicy otrzymujący parytaprewir/rytonawir/ombitaswir z dazabuwirem (Viekirax®/Exviera®, schemat 3D)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej aktywności fizycznej w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 168
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 168
Średnią aktywność fizyczną w ciągu dnia przez 2 kwalifikujące się tygodnie (10 dni roboczych) przed dniem oceny uzyskano z noszonego na nadgarstku monitora aktywności (ActiGraph GT9X Link), który mierzy aktywność za pomocą 3-osiowego algorytmu. W przypadku całkowitej aktywności fizycznej w ciągu dnia zmierzone liczby danych z urządzenia do śledzenia aktywności pomniejszone o całkowitą liczbę snu wykorzystano jako liczbę dni. Wyższa liczba dni oznacza większą aktywność.
Wartość bazowa, dzień 168

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej aktywności fizycznej w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Średnią aktywność fizyczną w ciągu dnia przez 2 kwalifikujące się tygodnie (10 dni roboczych) przed dniem oceny uzyskano z noszonego na nadgarstku monitora aktywności (ActiGraph GT9X Link), który mierzy aktywność za pomocą 3-osiowego algorytmu. W przypadku całkowitej aktywności fizycznej w ciągu dnia zmierzone liczby danych z urządzenia do śledzenia aktywności pomniejszone o całkowitą liczbę snu wykorzystano jako liczbę dni. Wyższa liczba dni oznacza większą aktywność.
Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowej w skali ciężkości zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28, 84, 168
FSS to 9-punktowy kwestionariusz oceniający funkcjonalny wpływ zmęczenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni na wiele domen życia przy użyciu skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wynik zmęczenia to średni wynik z 9 pozycji, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie zmęczenia. Klinicznie istotne zmęczenie jest zwykle definiowane jako wynik równy lub wyższy niż 4. Zmiany obliczono według wzoru „Linia bazowa minus dzień 28, dzień 84 lub dzień 168”. Dlatego wynikowe wartości ujemne odzwierciedlają pogorszenie, a wynikowe wartości dodatnie odzwierciedlają poprawę.
Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych w efektywności snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Wydajność snu przez 2 kwalifikujące się tygodnie (10 dni roboczych) przed dniem oceny została obliczona na podstawie noszonego na nadgarstku monitora aktywności (ActiGraph GT9X Link). Efektywność snu zdefiniowano jako procent czasu ocenianego jako sen podczas okresu snu, od 0% do 100%. Zmiany obliczono według wzoru „Linia bazowa minus dzień 28, dzień 84 lub dzień 168”. Dlatego wynikowe wartości ujemne odzwierciedlają pogorszenie, a wynikowe wartości dodatnie odzwierciedlają poprawę.
Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Współczynniki korelacji FSS i średniej dziennej aktywności fizycznej: populacja sdITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Analizowano zależność parametrów FSS od średniej całkowitej dziennej aktywności fizycznej oraz zmian tych parametrów pomiędzy wizytami wyjściowymi i kontrolnymi. Biorąc pod uwagę jezioro rozkładu normalnego dla danych FSS, obliczono współczynniki korelacji Spearmana.
Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Współczynniki korelacji FSS i średniej dziennej aktywności fizycznej: populacja mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Analizowano zależność parametrów FSS od średniej całkowitej dziennej aktywności fizycznej oraz zmian tych parametrów pomiędzy wizytami wyjściowymi i kontrolnymi. Biorąc pod uwagę jezioro rozkładu normalnego dla danych FSS, obliczono współczynniki korelacji Spearmana.
Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Współczynniki korelacji zmiany w czasie od linii bazowej w FSS i średniej dziennej aktywności fizycznej: populacja sdITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Analizowano zależność parametrów FSS od średniej całkowitej dziennej aktywności fizycznej oraz zmian tych parametrów pomiędzy wizytami wyjściowymi i kontrolnymi. Biorąc pod uwagę jezioro rozkładu normalnego dla danych FSS, obliczono współczynniki korelacji Spearmana.
Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Współczynniki korelacji zmian w czasie od wartości wyjściowych w FSS i średniej dziennej aktywności fizycznej: populacja mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Analizowano zależność parametrów FSS od średniej całkowitej dziennej aktywności fizycznej oraz zmian tych parametrów pomiędzy wizytami wyjściowymi i kontrolnymi. Biorąc pod uwagę jezioro rozkładu normalnego dla danych FSS, obliczono współczynniki korelacji Spearmana.
Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR12) po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 168 (lub 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
SVR12 zdefiniowany jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) niewykrywalny 12 tygodni po ostatniej faktycznej dawce parytaprewiru/rytonawiru/ombitaswiru ze schematem dazabuwiru (Viekirax®/Exviera®, schemat 3D).
Dzień 168 (lub 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P16-272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami