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Medição da qualidade de vida em pacientes virgens de tratamento com vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 (GT1) que sofrem de fadiga e recebem Ombitasvir, Paritaprevir e Ritonavir e Dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)

30 de setembro de 2019 atualizado por: AbbVie

Medição da qualidade de vida usando actigrafia de pulso em pacientes infectados pelo HCV genótipo 1, sem tratamento prévio, sofrendo de fadiga e recebendo comprimidos de Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir e comprimidos de Dasabuvir (Viekirax®/Exviera®; regime 3D): o estudo HEMATITE

Este é um estudo observacional, prospectivo, aberto, de braço único, multicêntrico, da vida real, projetado para observar o impacto de paritaprevir/ritonavir/ombitasvir com regime de dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, regime 3D) na atividade física diurna total e fadiga em participantes com HCV GT1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Suíça, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com CHC, genótipo 1, recebendo paritaprevir/ritonavir/ombitasvir com regime dasabuvir (regime 3D)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes virgens de tratamento
  • Participantes monoinfectados com HCV GT1 crônico
  • Participantes não cirróticos
  • Participantes com fadiga debilitante (Fadiga Severity Scale [FSS] maior ou igual a 4)

Critério de exclusão:

  • Participantes com outras fontes de fadiga além do VHC (especialmente depressão grave, câncer e distúrbios hormonais que causam fadiga clinicamente significativa)
  • Participantes com condições que não permitem adesão ao protocolo e uso do dispositivo a critério do investigador
  • Participantes dependentes de cadeira de rodas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes do genótipo 1 do VHC
Participantes recebendo paritaprevir/ritonavir/ombitasvir com dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, regime 3D)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no dia 168 na atividade física diurna média
Prazo: Linha de base, dia 168
A atividade física diurna média para 2 semanas elegíveis (10 dias úteis) antes do dia da avaliação foi derivada de um rastreador de atividade usado no pulso (ActiGraph GT9X Link), que mede a atividade por meio de um algoritmo de 3 eixos. Para a atividade física diurna total, as contagens medidas dos dados do rastreador de atividade menos as contagens totais de sono foram usadas como contagens diárias. Maiores contagens de dias significam mais atividade.
Linha de base, dia 168

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base ao longo do tempo na atividade física diurna média
Prazo: Linha de base, dias 28, 84, 168
A atividade física diurna média para 2 semanas elegíveis (10 dias úteis) antes do dia da avaliação foi derivada de um rastreador de atividade usado no pulso (ActiGraph GT9X Link), que mede a atividade por meio de um algoritmo de 3 eixos. Para a atividade física diurna total, as contagens medidas dos dados do rastreador de atividade menos as contagens totais de sono foram usadas como contagens diárias. Maiores contagens de dias significam mais atividade.
Linha de base, dias 28, 84, 168
Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, dias 28, 84, 168
O FSS é um questionário de 9 itens que avalia o impacto funcional da fadiga durante as últimas duas semanas em vários domínios da vida usando escalas de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A pontuação de fadiga é a pontuação média dos 9 itens, com pontuações mais baixas indicando menor gravidade da fadiga. Fadiga clinicamente significativa é geralmente definida como pontuação igual ou superior a 4. As alterações foram calculadas pela fórmula "Linha de base menos dia 28, dia 84 ou dia 168". Portanto, os valores negativos resultantes refletem a deterioração e os valores positivos resultantes refletem a melhoria.
Linha de base, dias 28, 84, 168
Mudança da linha de base ao longo do tempo na eficiência do sono
Prazo: Linha de base, dias 28, 84, 168
A eficiência do sono por 2 semanas elegíveis (10 dias úteis) antes do dia da avaliação foi derivada de um rastreador de atividade usado no pulso (ActiGraph GT9X Link). A eficiência do sono foi definida como a porcentagem de tempo pontuada como sono durante o período de sono, de 0% a 100%. As alterações foram calculadas pela fórmula "Linha de base menos dia 28, dia 84 ou dia 168". Portanto, os valores negativos resultantes refletem a deterioração e os valores positivos resultantes refletem a melhoria.
Linha de base, dias 28, 84, 168
Coeficientes de Correlação de FSS e Atividade Física Diurna Média: População sdITT
Prazo: Linha de base, dias 28, 84, 168
Foi analisada a relação entre os parâmetros FSS e atividade física diurna total média, bem como as mudanças desses parâmetros entre as visitas iniciais e de acompanhamento. Dado um lago de distribuição normal para os dados FSS, os coeficientes de correlação de Spearman foram calculados.
Linha de base, dias 28, 84, 168
Coeficientes de Correlação de FSS e Atividade Física Diurna Média: População mITT
Prazo: Linha de base, dias 28, 84, 168
Foi analisada a relação entre os parâmetros FSS e atividade física diurna total média, bem como as mudanças desses parâmetros entre as visitas iniciais e de acompanhamento. Dado um lago de distribuição normal para os dados FSS, os coeficientes de correlação de Spearman foram calculados.
Linha de base, dias 28, 84, 168
Coeficientes de correlação de alteração da linha de base ao longo do tempo em FSS e atividade física diurna média: população sdITT
Prazo: Linha de base, dias 28, 84, 168
Foi analisada a relação entre os parâmetros FSS e atividade física diurna total média, bem como as mudanças desses parâmetros entre as visitas iniciais e de acompanhamento. Dado um lago de distribuição normal para os dados FSS, os coeficientes de correlação de Spearman foram calculados.
Linha de base, dias 28, 84, 168
Coeficientes de correlação de alteração da linha de base ao longo do tempo em FSS e atividade física diurna média: população mITT
Prazo: Linha de base, dias 28, 84, 168
Foi analisada a relação entre os parâmetros FSS e atividade física diurna total média, bem como as mudanças desses parâmetros entre as visitas iniciais e de acompanhamento. Dado um lago de distribuição normal para os dados FSS, os coeficientes de correlação de Spearman foram calculados.
Linha de base, dias 28, 84, 168
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas (SVR12) após o tratamento
Prazo: Dia 168 (ou 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
SVR12 definido como ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (ARN do VHC) não detectável 12 semanas após a última dose real de paritaprevir/ritonavir/ombitasvir com regime dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, regime 3D).
Dia 168 (ou 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P16-272

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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